Appareil buccal dans l'apnée obstructive du sommeil. Une étude multicentrique randomisée contrôlée en aveugle comparant deux appareils
6 novembre 2017 mis à jour par: Uppsala University
Appareil buccal dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. Une étude multicentrique randomisée contrôlée en aveugle comparant l'efficacité de deux dispositifs
L'hypothèse de l'étude est qu'une attelle bibloc-apnée a une efficacité sur les mesures respiratoires comparable à une attelle monobloc-apnée et que le coût du traitement est le même. L'objectif est principalement de comparer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) après 6 semaines de traitement et le coût du traitement pendant un an.
Cette étude multicentrique randomisée contrôlée en groupes parallèles comprend 316 sujets référés pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère. Les sujets visitent la clinique à 5 occasions programmées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 2 bras.
Les mesures secondaires sont obtenues par analyse respiratoire et questionnaires.
L'électromyographie (EMG) du muscle masséter est enregistrée et l'influence du bruxisme est évaluée en termes d'effet sur l'efficacité et d'effets indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
313
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 70111
- Postgraduate Dental Education Center
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suède, 72189
- Västmanland County Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'apnée obstructive du sommeil avec IAH > 15
- Statut odontologique permettant la rétention des appareils buccaux et avec au moins une molaire dans chaque quadrant
- Saillie maximale > 6 mm
- Sujet donnant son avis éclairé
- Comprend et peut communiquer en suédois
- Le sujet comprend les instructions sur la façon de mettre l'équipement de polygraphie à la maison
- Données AHI valides lors de l'analyse respiratoire de base
Critère d'exclusion:
- âge< 18 ans
- IMC >35
- Plaintes à la mâchoire nécessitant un traitement au cours de la dernière année
- Douleur ou blocage de la mâchoire lors de la visite d'inscription
- A la discrétion de l'investigateur jugé ne pas pouvoir joindre aux directives de l'étude
- Hypersensible au matériau des appareils
- Traitement en cours par pression positive continue (CPAP) ou traitement par appareil buccal ou un tel traitement terminé dans un délai d'un mois à compter de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monobloc
Traitement avec un appareil qui maintient la mâchoire inférieure dans une position saillante fixe
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Construction adaptée à la mâchoire supérieure et inférieure
Autres noms:
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Comparateur actif: Bibloc
Dispositif Bibloc où une attelle maxillaire est reliée à une attelle mandibulaire par un connecteur permettant une légère ouverture de la mâchoire sans compromettre la protrusion (Narval)
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Construction bibloc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 9 semaines après le début de l'étude
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AHI défini par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
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9 semaines après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 9 semaines
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Nombre d'épisodes par heure avec baisse de la saturation artérielle en oxygène de 3 % ou plus
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9 semaines
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Envie de dormir
Délai: 9 semaines et 1 an
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
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9 semaines et 1 an
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Qualité de vie
Délai: 9 semaines et 1 an
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
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9 semaines et 1 an
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Bruxisme du sommeil
Délai: 9 semaines
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Épisodes de bruxisme pendant le sommeil
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9 semaines
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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Événements signalés par le sujet et observés par l'investigateur objectif
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût des soins
Délai: 1 an
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Calcul du coût total, y compris l'appareil, les réparations et les réglages et la consommation de temps du dentiste
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Première publication (Estimation)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Apnea-2
- Ethical approval # (Identificateur de registre: DNR 2014/021)
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