Orális készülék obstruktív alvási apnoe esetén. Véletlenszerű, kontrollált, vakok, többközpontú tanulmány, amely két eszközt hasonlít össze
2017. november 6. frissítette: Uppsala University
Orális készülék az obstruktív alvási apnoe kezelésében. Véletlenszerű, kontrollált, vak, többközpontú tanulmány, amely két eszköz hatékonyságát hasonlítja össze
A tanulmány hipotézise az, hogy a bibloc-apnoe sín hasonló hatást fejt ki a légzésre, mint a monoblokk-apnoe sín, és a kezelés költsége azonos. A cél elsősorban a 6 hetes kezelés utáni apnoe-hipopnea index (AHI) és az egy év alatti kezelés költségeinek összehasonlítása.
Ez a randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat 316 alanyt foglal magában, akiket közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére utaltak be. Az alanyok 5 alkalommal keresik fel a klinikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 2 karból áll.
A másodlagos méréseket légúti elemzéssel és kérdőívekkel érik el.
A rágóizom elektromiográfiáját (EMG) rögzítik, és a bruxizmus hatását a hatékonyságra és a mellékhatásokra gyakorolt hatás alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
313
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Svédország, 72189
- Västmanland County Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az obstruktív alvási apnoe diagnózisa AHI> 15-nél
- Fogászati státusz, amely lehetővé teszi az orális eszközök megtartását, és minden kvadránsban legalább egy moláris található
- Maximális kiemelkedés >6 mm
- Az alany tájékozottan gondolkodik
- Ért és tud kommunikálni svédül
- Az alany megérti a poligráfiás felszerelés otthoni felhelyezésére vonatkozó utasításokat
- Érvényes AHI adatok a kiindulási légzéselemzéskor
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- BMI >35
- Kezelést igénylő állkapocspanaszok az elmúlt évben
- Az állkapocs fájdalom vagy reteszelése a beiratkozáskor
- A vizsgáló belátása szerint úgy ítélte meg, hogy nem tud csatolni a vizsgálati utasításokhoz
- Túlérzékeny az eszközök anyagára
- Folyamatos folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) kezelés vagy orális eszközkezelés, vagy ilyen kezelés a beiratkozástól számított egy hónapon belül befejeződött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monoblokk
Kezelés olyan készülékkel, amely az alsó állkapcsot fixen kiálló helyzetben tartja
|
A felső és alsó állkapocsra illeszkedő szerkezet
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bibloc
Bibloc eszköz, ahol a maxilláris sín egy mandibula sínhez kapcsolódik egy csatlakozó segítségével, amely lehetővé teszi az állkapocs enyhe nyitását a kiemelkedés veszélyeztetése nélkül (Narval)
|
Biblock építés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnea-index (AHI)
Időkeret: 9 héttel a tanulás megkezdése után
|
Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) által meghatározott AHI
|
9 héttel a tanulás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 9 hét
|
Olyan epizódok száma óránként, amelyekben az artériás oxigéntelítettség 3%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken
|
9 hét
|
|
Álmosság
Időkeret: 9 hét és 1 év
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
|
9 hét és 1 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 9 hét és 1 év
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
|
9 hét és 1 év
|
|
Alvási bruxizmus
Időkeret: 9 hét
|
Bruxizmus epizódok alvás közben
|
9 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
Az alany jelentett, az objektív vizsgáló pedig megfigyelte az eseményeket
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás költsége
Időkeret: 1 év
|
Teljes költség számítás, beleértve a készüléket, a javításokat és beállításokat, valamint a fogorvosi idő felhasználását
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Apnea-2
- Ethical approval # (Registry Identifier: DNR 2014/021)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .