Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral apparat til obstruktiv søvnapnø. En randomiseret kontrolleret, blindet multicenter-undersøgelse, der sammenligner to enheder

6. november 2017 opdateret af: Uppsala University

Oral apparat til behandling af obstruktiv søvnapnø. En randomiseret kontrolleret, blindet multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​to enheder

Hypotesen for undersøgelsen er, at en bibloc-apnøskinne har en sammenlignelig effekt på respiratoriske foranstaltninger som en monobloc-apnøskinne, og at omkostningerne ved behandlingen er de samme. Målet er primært at sammenligne Apnea-Hypopnea Index (AHI) efter 6 ugers behandling og omkostningerne ved behandling i løbet af et år.

Denne randomiserede kontrollerede parallelgruppe multicenterundersøgelse omfatter 316 forsøgspersoner henvist til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA). Forsøgspersonerne besøger klinikken ved 5 planlagte lejligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 2 arme. Sekundære mål opnås ved respirationsanalyse og spørgeskemaer. Elektromyografi (EMG) af tyggemusklen optages, og påvirkningen af ​​bruxisme vurderes med hensyn til effekt på effekt og uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70111
        • Postgraduate Dental Education Center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
        • Västmanland County Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen obstruktiv søvnapnø med AHI > 15
  • Odontologisk status, der tillader tilbageholdelse af orale anordninger og med mindst en molar i hver kvadrant
  • Maksimal fremspring >6 mm
  • Emnet giver sit informerede samtykke
  • Forstår og kan kommunikere på svensk
  • Forsøgspersonen forstår instruktionen om, hvordan man tager polygrafiudstyret på derhjemme
  • Gyldige AHI-data ved baseline respiratorisk analyse

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • BMI >35
  • Kæbeklager, der har krævet behandling det seneste år
  • Smerter eller låsning af kæben ved indskrivningsbesøget
  • Efter efterforskerens skøn vurderede man ikke at kunne knytte sig til undersøgelsesdirektiverne
  • Overfølsom over for udstyrets materiale
  • Igangværende Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-behandling eller oral enhedsbehandling eller en sådan behandling afsluttes inden for en måned fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoblok
Behandling med et apparat, der holder underkæben i en fast fremskudt position
Enhed: Monoblok
Konstruktion monteret på over- og underkæbe
Andre navne:
  • Mandibular udragende enhed
Aktiv komparator: Bibloc
Bibloc-anordning, hvor en overkæbeskinne er forbundet med en underkæbeskinne ved hjælp af en forbindelse, der tillader en let åbning af kæben uden at kompromittere fremspringet (Narval)
Enhed: Bibloc
Biblok konstruktion
Andre navne:
  • Narval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnoea-Hypopnea-Index (AHI)
Tidsramme: 9 uger efter studiestart
AHI defineret af American Academy of Sleep Medicine (AASM)
9 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 9 uger
Antal episoder i timen med et fald i arteriel iltmætning på 3 % eller mere
9 uger
Søvnighed
Tidsramme: 9 uger og 1 år
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
9 uger og 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 9 uger og 1 år
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
9 uger og 1 år
Søvnbrugsisme
Tidsramme: 9 uger
Brugsisme episoder under søvn
9 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Emnet rapporterede og objektiv investigator observerede hændelser
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 1 år
Samlet omkostningsberegning inklusive apparatet, reparationer og justeringer samt forbrug af tandlægetid
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Studiestol: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Apnea-2
  • Ethical approval # (Registry Identifier: DNR 2014/021)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Monoblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner