Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral apparat vid obstruktiv sömnapné. En randomiserad kontrollerad blind multicenterstudie som jämför två enheter

6 november 2017 uppdaterad av: Uppsala University

Oral apparat vid behandling av obstruktiv sömnapné. En randomiserad kontrollerad blind multicenterstudie som jämför effektiviteten hos två enheter

Studiens hypotes är att en bibloc-apnéskena har en jämförbar effekt på andningsåtgärder som en monoblock-apnéskena och att kostnaden för behandling är densamma. Målet är i första hand att jämföra Apné-Hypopnea Index (AHI) efter 6 veckors behandling och kostnaden för behandling under ett år.

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie med parallella grupper inkluderar 316 försökspersoner som remitterats för behandling av måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA). Försökspersonerna besöker kliniken vid 5 schemalagda tillfällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar 2 armar. Sekundära mått erhålls genom respirationsanalys och frågeformulär. Elektromyografi (EMG) av kroppsmuskeln registreras och påverkan av bruxism utvärderas i termer av effekt på effekt och biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70111
        • Postgraduate Dental Education Center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
        • Västmanland County Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen obstruktiv sömnapné med AHI > 15
  • Odontologisk status som tillåter retention av orala enheter och med minst en molar i varje kvadrant
  • Maximalt utsprång >6 mm
  • Försöksperson som ger sitt informerade samtycke
  • Förstår och kan kommunicera på svenska
  • Försökspersonen förstår instruktionerna om hur man sätter på sig polygrafiutrustningen hemma
  • Giltiga AHI-data vid baslinje respiratorisk analys

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • BMI >35
  • Käkbesvär som kräver behandling det senaste året
  • Smärta eller låsning av käken vid inskrivningsbesöket
  • Efter bedömning av utredaren bedömde att inte kunna ansluta sig till studiedirektiven
  • Överkänslig mot enheternas material
  • Pågående Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-behandling eller oral enhetsbehandling eller sådan behandling avslutades inom en månad från inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoblock
Behandling med en apparat som håller underkäken i ett fast utskjutet läge
Enhet: Monoblock
Konstruktion monterad på över- och underkäken
Andra namn:
  • Mandibular utskjutande anordning
Aktiv komparator: Bibloc
Bibloc-anordning där en överkäksskena är ansluten till en underkäksskena med en koppling som tillåter en lätt öppning av käken utan att kompromissa med utsprånget (Narval)
Enhet: Bibloc
Biblock konstruktion
Andra namn:
  • Narval

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea-index (AHI)
Tidsram: 9 veckor efter studiestart
AHI definierad av American Academy of Sleep Medicine (AASM)
9 veckor efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 9 veckor
Antal episoder per timme med en arteriell syremättnadsminskning på 3 % eller mer
9 veckor
Sömnighet
Tidsram: 9 veckor och 1 år
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
9 veckor och 1 år
Livskvalité
Tidsram: 9 veckor och 1 år
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
9 veckor och 1 år
Sömnbruxism
Tidsram: 9 veckor
Bruxismepisoder under sömnen
9 veckor
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Försöksrapporterade och objektiva utredare observerade händelser
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdkostnad
Tidsram: 1 år
Totalkostnadsberäkning inklusive enheten, reparationer och justeringar samt förbrukning av tandläkartid
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Studiestol: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Apnea-2
  • Ethical approval # (Registeridentifierare: DNR 2014/021)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Monoblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera