Aparelho Oral na Apnéia Obstrutiva do Sono. Um estudo randomizado controlado cego multicêntrico comparando dois dispositivos
6 de novembro de 2017 atualizado por: Uppsala University
Aparelho Oral no Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono. Um estudo randomizado controlado cego multicêntrico comparando a eficácia de dois dispositivos
A hipótese do estudo é que uma tala bibloco para apnéia tem eficácia comparável nas medidas respiratórias a uma tala monobloco para apnéia e que o custo do tratamento é o mesmo. O objetivo é principalmente comparar o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) após 6 semanas de tratamento e o custo do tratamento durante um ano.
Este estudo multicêntrico randomizado e controlado de grupos paralelos inclui 316 indivíduos encaminhados para o tratamento de apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave. Os sujeitos visitam a clínica em 5 ocasiões programadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui 2 braços.
As medidas secundárias são obtidas por análise respiratória e questionários.
A eletromiografia (EMG) do músculo masseter é registrada e a influência do bruxismo é avaliada em termos de efeito na eficácia e eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Suécia, 72189
- Västmanland County Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de apneia obstrutiva do sono com IAH > 15
- Estado odontológico que permite retenção de aparelhos orais e com pelo menos um molar em cada quadrante
- Saliência máxima > 6 mm
- Sujeito dando seu/sua consentimento informado
- Compreende e pode se comunicar em sueco
- O sujeito entende as instruções sobre como colocar o equipamento de poligrafia em casa
- Dados válidos de IAH na análise respiratória basal
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- IMC >35
- Queixas na mandíbula que requerem tratamento no último ano
- Dor ou travamento da mandíbula na visita de inscrição
- A critério do investigador julgado não poder anexar às diretrizes do estudo
- Hipersensibilidade ao material dos aparelhos
- Tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em andamento ou tratamento com dispositivo oral ou tratamento encerrado dentro de um mês a partir da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monobloco
Tratamento com um aparelho que mantém o maxilar inferior em uma posição protuberante fixa
|
Construção ajustada ao maxilar superior e inferior
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bibloco
Dispositivo Bibloc onde um splint maxilar é conectado a um splint mandibular por um conector permitindo uma leve abertura da mandíbula sem comprometer a protrusão (Narval)
|
Construção biblock
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 9 semanas após o início do estudo
|
IAH definido pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM)
|
9 semanas após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 9 semanas
|
Número de episódios por hora com declínio da saturação arterial de oxigênio de 3% ou mais
|
9 semanas
|
|
Sonolência
Prazo: 9 semanas e 1 ano
|
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
|
9 semanas e 1 ano
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 9 semanas e 1 ano
|
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ )
|
9 semanas e 1 ano
|
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Bruxismo do sono
Prazo: 9 semanas
|
Episódios de bruxismo durante o sono
|
9 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
O sujeito relatou e o investigador objetivo observou eventos
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo do cuidado
Prazo: 1 ano
|
Cálculo do custo total incluindo o aparelho, reparos e ajustes e consumo de tempo do dentista
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Apnea-2
- Ethical approval # (Identificador de registro: DNR 2014/021)
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