Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální zařízení při obstrukční spánkové apnoe. Randomizovaná kontrolovaná zaslepená multicentrická studie srovnávající dvě zařízení

6. listopadu 2017 aktualizováno: Uppsala University

Orální zařízení v léčbě obstrukční spánkové apnoe. Randomizovaná kontrolovaná zaslepená multicentrická studie srovnávající účinnost dvou zařízení

Hypotézou studie je, že bibloc-apnoe dlaha má srovnatelnou účinnost na respirační opatření jako monoblok-apnoe dlaha a že náklady na léčbu jsou stejné. Cílem je především porovnat Apnea-Hypopnea Index (AHI) po 6 týdnech léčby a náklady na léčbu během jednoho roku.

Tato randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami zahrnuje 316 subjektů doporučených k léčbě středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA). Subjekty navštěvují kliniku při 5 plánovaných příležitostech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 2 ramena. Sekundární měření se získávají pomocí respirační analýzy a dotazníků. Zaznamenává se elektromyografie (EMG) žvýkacího svalu a hodnotí se vliv bruxismu z hlediska vlivu na účinnost a nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70111
        • Postgraduate Dental Education Center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Švédsko, 72189
        • Västmanland County Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obstrukční spánkové apnoe s AHI > 15
  • Odontologický stav, který umožňuje retenci orálních pomůcek a s alespoň jedním molárem v každém kvadrantu
  • Maximální vyčnívání >6 mm
  • Subjekt dává svůj informovaný souhlas
  • Rozumí a umí komunikovat ve švédštině
  • Předmět rozumí instruktáži, jak si doma nasadit polygrafické zařízení
  • Platná data AHI při základní respirační analýze

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • BMI >35
  • Čelisti vyžadující léčbu v minulém roce
  • Bolest nebo zablokování čelisti při vstupní návštěvě
  • Podle uvážení zkoušejícího bylo rozhodnuto, že není možné připojit ke směrnicím studie
  • Přecitlivělost na materiál zařízení
  • Pokračující léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo léčba ústním zařízením nebo taková léčba ukončena do jednoho měsíce od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoblok
Ošetření aparátem, který drží dolní čelist ve fixní vysunuté poloze
Přístroj: Monoblok
Konstrukce nasazená na horní a dolní čelist
Ostatní jména:
  • Mandibulární vyčnívající zařízení
Aktivní komparátor: Bibloc
Zařízení Bibloc, kde je maxilární dlaha spojena s mandibulární dlahou konektorem umožňujícím mírné otevření čelisti bez ohrožení výčnělku (Narval)
Přístroj: Bibloc
Konstrukce Biblock
Ostatní jména:
  • Narval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe-Hypopnea-Index (AHI)
Časové okno: 9 týdnů po zahájení studia
AHI definované Americkou akademií spánkové medicíny (AASM)
9 týdnů po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 9 týdnů
Počet epizod za hodinu s poklesem saturace arteriální kyslíkem o 3 % nebo více
9 týdnů
Ospalost
Časové okno: 9 týdnů a 1 rok
Epworthova škála ospalosti (ESS)
9 týdnů a 1 rok
Kvalita života
Časové okno: 9 týdnů a 1 rok
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
9 týdnů a 1 rok
Spánkový bruxismus
Časové okno: 9 týdnů
Epizody bruxismu během spánku
9 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Události hlášené subjektem a objektivním výzkumným pracovníkem
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na péči
Časové okno: 1 rok
Kalkulace celkových nákladů včetně přístroje, oprav a seřízení a spotřeby času zubního lékaře
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apnea-2
  • Ethical approval # (Identifikátor registru: DNR 2014/021)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoblok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit