境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント FIRINOX - パイロット研究 (FIRINOX)
2019年10月2日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
境界切除可能膵臓癌患者に対する FIRINOX のネオアジュバント化学療法のパイロット研究
FOLFIRINOXレジメンは、最近、国際腫瘍学会議で発表され、転移性膵臓がんの治療における新しい標準レジメンとなっています。
FOLFIRINOX は奏効率の高い治療レジメンの 1 つであり、研究者らはネオアジュバント化学療法として有望な治療法と考えています。
一方、グレード3または4の好中球減少症、発熱性好中球減少症および下痢の発生率は、ゲムシタビン群と比較してFOLFIRINOX群で有意に高かった。
したがって、術前化学療法としての安全性と有効性のバランスを考慮して、研究者はLVとボーラス5-FUを排除することでFIRINOXレジメンを使用し、イリノテカンはFOLFIRINOXレジメンから180mg/m2の150mg/m2に減らしました
調査の概要
詳細な説明
FOLFIRINOXレジメンは、最近、国際腫瘍学会議で発表され、転移性膵臓がんの治療における新しい標準レジメンとなっています。
FOLFIRINOX は奏効率の高い治療レジメンの 1 つであり、研究者らはネオアジュバント化学療法として有望な治療法と考えています。
一方、グレード3または4の好中球減少症、発熱性好中球減少症および下痢の発生率は、ゲムシタビン群と比較してFOLFIRINOX群で有意に高かった。
したがって、術前化学療法としての安全性と有効性のバランスを考慮して、研究者はLVとボーラス5-FUを排除するFIRINOXレジメンを使用し、イリノテカンはFOLFIRINOXレジメンから180mg/m2の150mg/m2に減らしました。
研究者らはまた、ネオアジュバント化学療法としての FIRINOX 療法の最適な治療スケジュール、手術と化学療法の間の最適な期間、R0 切除率、および境界切除可能な膵臓癌の切除率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University
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Osaka、日本
- Osaka City University
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Osaka、日本
- Osaka Medical Center for Cancer and CVD
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe University
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Prefectual Medical University
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Kansai Medical University
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された浸潤性膵管癌
切除可能な境界性膵癌の定義1)または2)に該当する症例
- 境界切除可能な膵臓癌の定義は、NCCN ガイドライン バージョン 1.2014 膵臓腺癌に記入されています。
- 患者は一括腹腔軸切除を伴う膵尾部切除術を指示された
- PS (エコグ) 0-1
- 20歳以上75歳未満
- 一次治療
- 登録後14日以内に臨床検査で以下の基準を満たすこと 白血球数≦12,000/mm3 好中球数≧1,500/mm3 血小板数≧100,000mm3 総ビリルビン＜2.0mg/dL 血清クレアチニン≦正常上限(ULN) AST、ALT≦2.5×ULN アルブミン≧3.0g/dL ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の薬物過敏症
- 5年以内に複数の原発性がん
- 重度の感染症
- Grade2以上の重度の末梢神経障害を有する
- 腸麻痺、イレウスを伴う
- 間質性肺炎または肺
- 制御不能な胸水または腹水を伴う
- 硫酸アタザナビルの投与
- コントロールできない糖尿病で
- 制御不能な心不全、狭心症、高血圧、不整脈を伴う
- 重度の精神症状で
- 水様下痢で
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠が判明している、または疑われる女性
- -研究者の判断で、この研究への参加が不適切な患者
- UGT1A1*28 および/または UGT1A1*6 多型を持つ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適な化学療法コース
ネオアジュバント化学療法 FIRINOX 早期 5 例 4 コース、FIRINOX 後続 5 例 8 コース
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LVおよびボーラス5-FUを排除することによるFIRINOXレジメン、およびイリノテカンはFOLFIRINOXレジメンから180mg/m2から150mg/m2に減少した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法としての FIRINOX 療法の毒性を有する参加者の数。
時間枠：30週まで。
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毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）4.0に従って評価されます。
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30週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法としての FIRINOX 療法の切除率。
時間枠：24週間まで。
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24週間まで。
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境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法としての FIRINOX 療法の R0 切除率。
時間枠：30週まで。
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30週まで。
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境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法としての FIRINOX 療法の最適な治療スケジュール。
時間枠：2年まで。
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2年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hiroki Yamaue, M.D., PhD、Wakayama Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。