Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns FIRINOX a borderline reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésére – kísérleti tanulmány (FIRINOX)

2019. október 2. frissítette: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

A FIRINOX neoadjuváns kemoterápiájának kísérleti vizsgálata határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél

A FOLFIRINOX kezelési rendet a közelmúltban mutatták be egy nemzetközi onkológiai találkozón, és ez egy új standard kezelési mód az áttétes hasnyálmirigyrák kezelésében. A FOLFIRINOX az egyik magas válaszarányú kezelési rend, a kutatók ígéretesnek tartották a neoadjuváns kemoterápiát. Másrészt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia, lázas neutropenia és hasmenés előfordulása szignifikánsan magasabb volt a FOLFIRINOX csoportban, mint a gemcitabin csoportban. Ezért úgy döntöttek, hogy preoperatív kemoterápiaként mérlegelik a biztonság és a hatékonyság egyensúlyát, a vizsgálók a FIRINOX-sémát alkalmazzák az LV és a bolus 5-FU kiiktatásával, és az irinotekánt 150 mg/m2-re, 180 mg/m2-re csökkentik a FOLFIRINOX kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FOLFIRINOX kezelési rendet a közelmúltban mutatták be egy nemzetközi onkológiai találkozón, és ez egy új standard kezelési mód az áttétes hasnyálmirigyrák kezelésében. A FOLFIRINOX az egyik magas válaszarányú kezelési rend, a kutatók ígéretesnek tartották a neoadjuváns kemoterápiát. Másrészt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia, lázas neutropenia és hasmenés előfordulása szignifikánsan magasabb volt a FOLFIRINOX csoportban, mint a gemcitabin csoportban. Ezért úgy döntöttek, hogy a biztonság és a hatékonyság egyensúlyát preoperatív kemoterápiaként veszik figyelembe, a vizsgálók a FIRINOX-sémát alkalmazzák az LV és a bolus 5-FU kiiktatásával, és az irinotekánt 150mg/m2-re, 180mg/m2-re csökkentik a FOLFIRINOX kezelésből. A kutatók értékelik a FIRINOX terápia optimális kezelési ütemtervét is: neoadjuváns kemoterápia, a műtét és a kemoterápia közötti optimális időtartam, az R0 reszekciós arány és a reszekálható hasnyálmirigyrák határértékének reszekciós gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japán
        • Osaka City University
      • Osaka, Japán
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japán
        • Osaka University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan igazolt invazív hasnyálmirigy ductalis karcinóma

  • Olyan esetek, amelyek megfelelnek a határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák definíciójának 1) vagy 2)

    1. A határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák meghatározása szerepel az NCCN irányelv 1.2014-es verziójában. Pancreas adenocarcinoma
    2. A betegek disztális pancreatectomiát jeleztek en bloc coeliakia tengely reszekcióval
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 éves és < 75 éves
  • Első vonalbeli kezelés
  • A következő kritériumoknak kell teljesülniük a laboratóriumi vizsgálatok során a regisztrációt követő 14 napon belül Fehérvérsejtszám ≦ 12 000/mm3 Neutrophil szám ≧ 1 500/mm3 Thrombocytaszám ≧ 100 000 mm3 Összes bilirubin < 2,0 mg/dL Szérum kreatinin határérték ≦ ULpperN határérték AST, ALT≦2,5×ULN Albumin ≧ 3,0 g/dl Hemoglobin ≧ 9,0 g/dl
  • Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gyógyszer-túlérzékenység
  • Több elsődleges rák 5 éven belül
  • Súlyos fertőzés
  • 2. fokozatú vagy súlyosabb perifériás neuropátia esetén
  • Bélbénulással, ileusszal
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőgyulladás
  • Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem vagy ascites
  • Atazanavir-szulfát fogadása
  • Kontrollálhatatlan cukorbetegséggel
  • Kontrollálhatatlan szívelégtelenség, angina, magas vérnyomás, aritmia esetén
  • Súlyos pszichés tünetekkel
  • Vizes hasmenéssel
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akiknél ismert vagy gyanítható terhesség
  • A vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő betegek a vizsgálatba való felvételre
  • UGT1A1*28 és/vagy UGT1A1*6 polimorfizmusokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimális kemoterápiás tanfolyamok
Neoadjuváns kemoterápia 4 FIRINOX kúra 5 korai betegnél és 8 FIRINOX kúra 5 betegnél
Drog: FIRINOX
A FIRINOX kezelési rend az LV és a bolus 5-FU eltávolításával, és az irinotekán 150 mg/m2-re, 180 mg/m2-re csökkentve a FOLFIRINOX kezelési rendből.
Más nevek:
  • Oxaliplatin, irinotekán, 5-FU.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a FIRINOX-terápia, mint neoadjuváns kemoterápia toxicitása a határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban.
Időkeret: Akár 30 hétig.
A toxicitást a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 szerint értékelik.
Akár 30 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FIRINOX terápia reszekciós aránya neoadjuváns kemoterápiaként határes reszekálható hasnyálmirigyrák esetén.
Időkeret: Akár 24 hétig.
Akár 24 hétig.
A FIRINOX terápia, mint neoadjuváns kemoterápia R0 reszekciós aránya a borderline reszekálható hasnyálmirigyrák esetében.
Időkeret: Akár 30 hétig.
Akár 30 hétig.
A FIRINOX terápia optimális kezelési ütemezése, mint neoadjuváns kemoterápia határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák esetén.
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Legfeljebb 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wakayama Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Egyéb azonosító: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel