Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant FIRINOX för borderline resektabel pankreascancer - en pilotstudie (FIRINOX)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Pilotstudien av neoadjuvant kemoterapi av FIRINOX för patienter med borderline resektabel pankreascancer

FOLFIRINOX-regimen presenterades nyligen vid ett internationellt onkologimöte och representerar en ny standardregim vid behandling av metastaserad pankreascancer. FOLFIRINOX är en av behandlingsregimerna med hög svarsfrekvens, utredarna ansåg vara en lovande behandling som neoadjuvant kemoterapi. Å andra sidan var incidensen av grad 3 eller 4 neutropeni, febril neutropeni och diarré signifikant högre i FOLFIRINOX-gruppen jämfört med gemcitabingruppen. Därför beslutades det att överväga balansen mellan säkerhet och effekt som en preoperativ kemoterapi, utredarna använder FIRINOX-regimen genom att eliminera LV och bolus 5-FU, och irinotekan reducerat till 150 mg/m2 av 180 mg/m2 från FOLFIRINOX-regimen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FOLFIRINOX-regimen presenterades nyligen vid ett internationellt onkologimöte och representerar en ny standardregim vid behandling av metastaserad pankreascancer. FOLFIRINOX är en av behandlingsregimerna med hög svarsfrekvens, utredarna ansåg vara en lovande behandling som neoadjuvant kemoterapi. Å andra sidan var incidensen av grad 3 eller 4 neutropeni, febril neutropeni och diarré signifikant högre i FOLFIRINOX-gruppen jämfört med gemcitabingruppen. Därför beslutades det att överväga balansen mellan säkerhet och effekt som en preoperativ kemoterapi, utredarna använder FIRINOX-regimen genom att eliminera LV och bolus 5-FU, och irinotekan reduceras till 150 mg/m2 av 180 mg/m2 från FOLFIRINOX-regimen. Utredarna utvärderar också det optimala behandlingsschemat för FIRINOX-terapi som neoadjuvant kemoterapi, optimal varaktighet mellan operation och kemoterapi, R0 resektionsfrekvens och resektionsfrekvens för borderline resektabel pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisat invasiv pankreatisk ductal carcinom

  • Fall som uppfyller definitionen av borderline resektabel pankreascancer 1) eller 2)

    1. Definitionen av en borderline resektabel pankreascancer finns i NCCN guideline version 1.2014 pankreasadenokarcinom
    2. Patienter indikerade distal pankreatektomi med en bloc celiakiaxelresektion
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 år och < 75 år
  • Första linjens behandling
  • Följande kriterier måste vara uppfyllda i laboratorietester inom 14 dagar efter registrering. Antal vita blodkroppar ≦12 000/mm3 Neutrofilantal ≧1 500/mm3 Trombocytantal ≧100 000 mm3 Totalt bilirubin <2,0 mg/dL Serumkreatiningräns (ULN) ≦ AST, ALT≦2,5×ULN Albumin≧3,0g/dL Hemoglobin≧9,0g/dL
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Svår läkemedelsöverkänslighet
  • Flera primära cancerformer inom 5 år
  • Svår infektion
  • Med grad 2 eller mer allvarlig perifer neuropati
  • Med tarmförlamning, ileus
  • Interstitiell lunginflammation eller lunginflammation
  • Med okontrollerbar pleurautgjutning eller ascites
  • Får atazanavirsulfat
  • Med okontrollerbar diabetes
  • Med okontrollerbar hjärtsvikt, angina, högt blodtryck, arytmi
  • Med svåra psykiska symtom
  • Med vattnig diarré
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med känd eller misstänkt graviditet
  • Olämpliga patienter för inträde i denna studie enligt utredarens bedömning
  • Med UGT1A1*28 och/eller UGT1A1*6 polymorfismer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimala kemoterapikurser
Neoadjuvant kemoterapi 4 kurer med FIRINOX tidiga 5 patienter och 8 kurer med FIRINOX efterföljande 5 patienter
Läkemedel: FIRINOX
FIRINOX-regim genom att eliminera LV och bolus 5-FU, och irinotekan reduceras till 150 mg/m2 av 180 mg/m2 från FOLFIRINOX-regimen.
Andra namn:
  • Oxaliplatin, irinotekan, 5-FU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med toxicitet av FIRINOX-terapi som neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabel pankreascancer.
Tidsram: Upp till 30 veckor.
Toxicitet kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Upp till 30 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resektionsfrekvensen av FIRINOX-terapi som neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabel pankreascancer.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Upp till 24 veckor.
R0-resektionsfrekvensen för FIRINOX-terapi som neoadjuvant kemoterapi för borderline-resektabel pankreascancer.
Tidsram: Upp till 30 veckor.
Upp till 30 veckor.
Det optimala behandlingsschemat för FIRINOX-terapi som neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabel pankreascancer.
Tidsram: Upp till 2 år.
Upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Annan identifierare: UMIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera