Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия FIRINOX при погранично операбельном раке поджелудочной железы — пилотное исследование (FIRINOX)

2 октября 2019 г. обновлено: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Пилотное исследование неоадъювантной химиотерапии FIRINOX у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы

Режим FOLFIRINOX был недавно представлен на международной онкологической конференции и представляет собой новый стандартный режим лечения метастатического рака поджелудочной железы. FOLFIRINOX является одним из режимов лечения с высокой частотой ответа, исследователи рассматривают его как многообещающее лечение в качестве неоадъювантной химиотерапии. С другой стороны, случаи нейтропении 3 или 4 степени, фебрильной нейтропении и диареи были значительно выше в группе FOLFIRINOX по сравнению с группой гемцитабина. Поэтому было решено рассмотреть баланс безопасности и эффективности в качестве предоперационной химиотерапии, исследователи используют схему FIRINOX, исключив LV и болюс 5-FU, и иринотекан, сниженный до 150 мг/м2 из 180 мг/м2 из схемы FOLFIRINOX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим FOLFIRINOX был недавно представлен на международной онкологической конференции и представляет собой новый стандартный режим лечения метастатического рака поджелудочной железы. FOLFIRINOX является одним из режимов лечения с высокой частотой ответа, исследователи рассматривают его как многообещающее лечение в качестве неоадъювантной химиотерапии. С другой стороны, случаи нейтропении 3 или 4 степени, фебрильной нейтропении и диареи были значительно выше в группе FOLFIRINOX по сравнению с группой гемцитабина. Поэтому было решено рассмотреть баланс безопасности и эффективности в качестве предоперационной химиотерапии, исследователи используют схему FIRINOX, исключив LV и болюс 5-FU, и иринотекан, сниженный до 150 мг/м2 из 180 мг/м2 из схемы FOLFIRINOX. Исследователи также оценивают оптимальную схему терапии FIRINOX в качестве неоадъювантной химиотерапии, оптимальную продолжительность между операцией и химиотерапией, частоту резекций R0 и частоту резекций при погранично операбельном раке поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima University
      • Osaka, Япония
        • Osaka City University
      • Osaka, Япония
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически доказанная инвазивная карцинома протоков поджелудочной железы

  • Случаи, соответствующие определению пограничного резектабельного рака поджелудочной железы 1) или 2)

    1. Определение пограничного операбельного рака поджелудочной железы приведено в руководстве NCCN версии 1.2014 аденокарцинома поджелудочной железы
    2. Пациентам показана дистальная резекция поджелудочной железы с резекцией чревного ствола единым блоком.
  • ПС (ЭКОГ) 0-1
  • ≧20 лет и < 75 лет
  • Лечение первой линии
  • Следующие критерии должны быть выполнены в лабораторных тестах в течение 14 дней после регистрации Количество лейкоцитов ≦12 000/мм3 Количество нейтрофилов ≥1500/мм3 Количество тромбоцитов ≥100 000 мм3 Общий билирубин <2,0 мг/дл Креатинин сыворотки ≦верхняя граница нормы (ВГН) АСТ, АЛТ≦2,5×ВГН Альбумин≧3,0 г/дл Гемоглобин≧9,0 г/дл
  • Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Тяжелая лекарственная гиперчувствительность
  • Множественный первичный рак в течение 5 лет
  • Тяжелая инфекция
  • С тяжелой периферической невропатией 2 степени или более
  • При параличе кишечника, кишечной непроходимости
  • Интерстициальная пневмония или легочная
  • При неконтролируемом плевральном выпоте или асците
  • Прием атазанавира сульфата
  • При неконтролируемом диабете
  • При неуправляемой сердечной недостаточности, стенокардии, гипертонической болезни, аритмии
  • С тяжелыми психологическими симптомами
  • При водянистой диарее
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины с известной или предполагаемой беременностью
  • Неподходящие пациенты для включения в данное исследование по мнению исследователя
  • С полиморфизмами UGT1A1*28 и/или UGT1A1*6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимальные курсы химиотерапии
Неоадъювантная химиотерапия 4 курса FIRINOX в начале 5 пациентов и 8 курсов FIRINOX в последующем 5 пациентов
Лекарство: ФИРИНОКС
Режим FIRINOX за счет отмены LV и болюсного введения 5-FU и снижения дозы иринотекана до 150 мг/м2 из 180 мг/м2 в схеме FOLFIRINOX.
Другие имена:
  • Оксалиплатин, Иринотекан, 5-ФУ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью терапии FIRINOX в качестве неоадъювантной химиотерапии при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: До 30 недель.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0.
До 30 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота резекций терапии FIRINOX в качестве неоадъювантной химиотерапии при погранично операбельном раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: До 24 недель.
До 24 недель.
Частота резекций R0 терапии FIRINOX в качестве неоадъювантной химиотерапии при погранично операбельном раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: До 30 недель.
До 30 недель.
Оптимальная схема терапии FIRINOX в качестве неоадъювантной химиотерапии при погранично-операбельном раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: До 2 лет.
До 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wakayama Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Другой идентификатор: UMIN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться