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FIRINOX neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable límite: un estudio piloto (FIRINOX)

2 de octubre de 2019 actualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

El estudio piloto de quimioterapia neoadyuvante de FIRINOX para pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline

El régimen FOLFIRINOX se presentó recientemente en una reunión internacional de oncología y representa un nuevo régimen estándar en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. FOLFIRINOX es uno de los regímenes de tratamiento de alta tasa de respuesta, los investigadores lo consideraron un tratamiento prometedor como quimioterapia neoadyuvante. Por otro lado, las incidencias de neutropenia grado 3 o 4, neutropenia febril y diarrea fueron significativamente mayores en el grupo de FOLFIRINOX en comparación con el grupo de gemcitabina. Por lo tanto, se decidió considerar el equilibrio de seguridad y eficacia como quimioterapia preoperatoria, los investigadores utilizan el régimen FIRINOX mediante la eliminación de LV y 5-FU en bolo, y el irinotecán se redujo a 150 mg/m2 de 180 mg/m2 del régimen FOLFIRINOX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen FOLFIRINOX se presentó recientemente en una reunión internacional de oncología y representa un nuevo régimen estándar en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. FOLFIRINOX es uno de los regímenes de tratamiento de alta tasa de respuesta, los investigadores lo consideraron un tratamiento prometedor como quimioterapia neoadyuvante. Por otro lado, las incidencias de neutropenia grado 3 o 4, neutropenia febril y diarrea fueron significativamente mayores en el grupo de FOLFIRINOX en comparación con el grupo de gemcitabina. Por lo tanto, se decidió considerar el equilibrio de seguridad y eficacia como una quimioterapia preoperatoria, los investigadores utilizan el régimen FIRINOX mediante la eliminación de LV y 5-FU en bolo, y el irinotecán se redujo a 150 mg/m2 de 180 mg/m2 del régimen FOLFIRINOX. Los investigadores también evalúan el programa de tratamiento óptimo de la terapia con FIRINOX como quimioterapia neoadyuvante, la duración óptima entre la cirugía y la quimioterapia, la tasa de resección R0 y la tasa de resección para el cáncer de páncreas resecable borderline.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japón
        • Osaka City University
      • Osaka, Japón
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma ductal pancreático invasivo probado patológicamente

  • Casos que cumplen la definición de cáncer de páncreas resecable borderline 1) o 2)

    1. La definición de cáncer de páncreas resecable en el límite se encuentra en la guía de NCCN versión 1.2014 adenocarcinoma de páncreas
    2. Pacientes a los que se les indicó pancreatectomía distal con resección del eje celíaco en bloque
  • EP (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 años y < 75 años
  • Tratamiento de primera linea
  • Los siguientes criterios deben cumplirse en las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días posteriores al registro Recuento de glóbulos blancos ≦12 000/mm3 Recuento de neutrófilos ≧1 500/mm3 Recuento de plaquetas ≧100 000 mm3 Bilirrubina total <2,0 mg/dL Creatinina sérica ≦límites superiores de lo normal (ULN) AST, ALT≦2.5×ULN Albúmina≧3.0g/dL Hemoglobina≧9.0g/dL
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad grave a medicamentos
  • Múltiples cánceres primarios en 5 años
  • Infección grave
  • Con neuropatía periférica de grado 2 o más grave
  • Con parálisis intestinal, íleo
  • Neumonía intersticial o pulmonar
  • Con derrame pleural incontrolable o ascitis
  • Recibir sulfato de atazanavir
  • Con diabetes incontrolable
  • Con insuficiencia cardíaca incontrolable, angina, hipertensión, arritmia
  • Con síntomas psicológicos severos
  • Con diarrea acuosa
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres con embarazo conocido o sospechado
  • Pacientes inapropiados para participar en este estudio a juicio del investigador
  • Con polimorfismos UGT1A1*28 y/o UGT1A1*6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cursos de quimioterapia óptimos
Quimioterapia neoadyuvante 4 cursos de FIRINOX temprano 5 pacientes y 8 cursos de FIRINOX subsecuentes 5 pacientes
Droga: FIRINOX
Régimen FIRINOX mediante la eliminación de LV y bolo de 5-FU, e irinotecán reducido a 150 mg/m2 de 180 mg/m2 del régimen FOLFIRINOX.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino, Irinotecán, 5-FU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad del tratamiento con FIRINOX como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas.
Las toxicidades se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Hasta 30 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de resección del tratamiento con FIRINOX como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
Hasta 24 semanas.
La tasa de resección R0 de la terapia con FIRINOX como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas.
Hasta 30 semanas.
El programa de tratamiento óptimo de la terapia con FIRINOX como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Otro identificador: UMIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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