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FIRINOX neoadjuvante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe - um estudo piloto (FIRINOX)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

O estudo piloto de quimioterapia neoadjuvante de FIRINOX para pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe

O regime FOLFIRINOX foi recentemente apresentado em um encontro internacional de oncologia e representa um novo regime padrão no tratamento do câncer pancreático metastático. O FOLFIRINOX é um dos regimes de tratamento com alta taxa de resposta, considerado pelos investigadores como um tratamento promissor como a quimioterapia neoadjuvante. Por outro lado, as incidências de neutropenia grau 3 ou 4, neutropenia febril e diarreia foram significativamente maiores no grupo FOLFIRINOX em comparação com o grupo gemcitabina. Portanto, foi decidido considerar o equilíbrio entre segurança e eficácia como quimioterapia pré-operatória, os investigadores usam o regime FIRINOX eliminando LV e 5-FU em bolus e irinotecano reduzido para 150mg/m2 de 180mg/m2 do regime FOLFIRINOX

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O regime FOLFIRINOX foi recentemente apresentado em um encontro internacional de oncologia e representa um novo regime padrão no tratamento do câncer pancreático metastático. O FOLFIRINOX é um dos regimes de tratamento com alta taxa de resposta, considerado pelos investigadores como um tratamento promissor como a quimioterapia neoadjuvante. Por outro lado, as incidências de neutropenia grau 3 ou 4, neutropenia febril e diarreia foram significativamente maiores no grupo FOLFIRINOX em comparação com o grupo gemcitabina. Portanto, decidiu-se considerar o equilíbrio entre segurança e eficácia como quimioterapia pré-operatória, os investigadores usam o regime FIRINOX eliminando LV e 5-FU em bolus e irinotecano reduzido para 150mg/m2 de 180mg/m2 do regime FOLFIRINOX. Os investigadores também avaliam o esquema de tratamento ideal da terapia FIRINOX como quimioterapia neoadjuvante, duração ideal entre cirurgia e quimioterapia, taxa de ressecção R0 e taxa de ressecção para câncer pancreático ressecável limítrofe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japão
        • Osaka City University
      • Osaka, Japão
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma ductal pancreático invasivo patologicamente comprovado

  • Casos que atendem à definição de câncer de pâncreas ressecável limítrofe 1) ou 2)

    1. A definição de um câncer de pâncreas ressecável limítrofe é preenchida na diretriz da NCCN versão 1.2014 adenocarcinoma pancreático
    2. Os pacientes indicaram pancreatectomia distal com ressecção em bloco do eixo celíaco
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 anos e < 75 anos
  • Tratamento de primeira linha
  • Os seguintes critérios devem ser satisfeitos em testes laboratoriais dentro de 14 dias após o registro Contagem de glóbulos brancos ≦12.000/mm3 Contagem de neutrófilos ≧1.500/mm3 Contagem de plaquetas ≧100.000mm3 Bilirrubina total <2,0 mg/dL Creatinina sérica ≦ limites superiores do normal (LSN) AST, ALT≦2,5×ULN Albumina≧3,0g/dL Hemoglobina≧9,0g/dL
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade grave a drogas
  • Múltiplos cânceres primários em 5 anos
  • Infecção grave
  • Com neuropatia periférica de grau 2 ou mais grave
  • Com paralisia intestinal, íleo
  • Pneumonia intersticial ou pulmonar
  • Com derrame pleural incontrolável ou ascite
  • Recebendo sulfato de atazanavir
  • Com diabetes incontrolável
  • Com insuficiência cardíaca incontrolável, angina, hipertensão, arritmia
  • Com sintomas psicológicos graves
  • Com diarreia aquosa
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com gravidez conhecida ou suspeita
  • Pacientes inadequados para entrada neste estudo no julgamento do investigador
  • Com polimorfismos UGT1A1*28 e/ou UGT1A1*6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cursos de quimioterapia ideais
Quimioterapia neoadjuvante 4 cursos de FIRINOX precoces 5 pacientes e 8 cursos de FIRINOX subseqüentes 5 pacientes
Medicamento: FIRINOX
Regime FIRINOX eliminando LV e 5-FU em bolus, e irinotecan reduzido para 150mg/m2 de 180mg/m2 do regime FOLFIRINOX.
Outros nomes:
  • Oxaliplatina, Irinotecano, 5-FU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade da terapia FIRINOX como quimioterapia neoadjuvante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe.
Prazo: Até 30 semanas.
As toxicidades serão avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Até 30 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de ressecção da terapia FIRINOX como quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático ressecável limítrofe.
Prazo: Até 24 semanas.
Até 24 semanas.
A taxa de ressecção R0 da terapia FIRINOX como quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático ressecável limítrofe.
Prazo: Até 30 semanas.
Até 30 semanas.
O esquema de tratamento ideal da terapia FIRINOX como quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático ressecável limítrofe.
Prazo: Até 2 anos.
Até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Outro identificador: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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