FIRINOX 新辅助治疗交界性可切除胰腺癌 - 一项初步研究 (FIRINOX)
2019年10月2日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
FIRINOX新辅助化疗治疗交界性可切除胰腺癌的初步研究
FOLFIRINOX 方案最近在国际肿瘤学会议上提出，代表了治疗转移性胰腺癌的新标准方案。
FOLFIRINOX 是一种高反应率的治疗方案，研究人员认为它是一种有前途的新辅助化疗疗法。
另一方面，与吉西他滨组相比，FOLFIRINOX 组 3 级或 4 级中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和腹泻的发生率显着更高。
因此，决定作为术前化疗考虑安全性和有效性的平衡，研究者使用FIRINOX方案通过消除LV和推注5-FU，并将伊立替康从FOLFIRINOX方案减至180mg/m2至150mg/m2
研究概览
详细说明
FOLFIRINOX 方案最近在国际肿瘤学会议上提出，代表了治疗转移性胰腺癌的新标准方案。
FOLFIRINOX 是一种高反应率的治疗方案，研究人员认为它是一种有前途的新辅助化疗疗法。
另一方面，与吉西他滨组相比，FOLFIRINOX 组 3 级或 4 级中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和腹泻的发生率显着更高。
因此，决定作为术前化疗的安全性和有效性的平衡，研究者使用FIRINOX方案，通过消除LV和推注5-FU，并将伊立替康从FOLFIRINOX方案减至180mg/m2至150mg/m2。
研究人员还评估了 FIRINOX 疗法作为新辅助化疗的最佳治疗方案、手术和化疗之间的最佳持续时间、R0 切除率以及临界可切除胰腺癌的切除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University
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Osaka、日本
- Osaka City University
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Osaka、日本
- Osaka Medical Center for Cancer and CVD
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe University
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Prefectual Medical University
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Kansai Medical University
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的浸润性胰腺导管癌
符合临界可切除胰腺癌定义的病例 1) 或 2)
- NCCN 指南 1.2014 版胰腺癌中填写了临界可切除胰腺癌的定义
- 患者需要进行远端胰腺切除术和整块腹腔轴切除术
- PS（心电图）0-1
- ≧20岁且<75岁
- 一线治疗
- 注册后 14 天内实验室检查必须满足以下标准 白细胞计数 ≦12,000/mm3 中性粒细胞计数 ≧1,500/mm3 血小板计数 ≧100,000mm3 总胆红素 <2.0mg/dL 血清肌酐 ≦正常值上限（ULN） AST、ALT≦2.5×ULN 白蛋白≧3.0g/dL 血红蛋白≧9.0g/dL
- 参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 严重的药物过敏
- 5年内多次原发癌
- 严重感染
- 伴有 2 级或更严重的周围神经病变
- 伴有肠麻痹、肠梗阻
- 间质性肺炎或肺
- 伴有无法控制的胸腔积液或腹水
- 接受硫酸阿扎那韦
- 患有无法控制的糖尿病
- 伴有无法控制的心力衰竭、心绞痛、高血压、心律失常
- 有严重心理症状
- 伴有水样腹泻
- 孕妇或哺乳期妇女，或已知或疑似怀孕的妇女
- 根据研究者的判断，不适合参加本研究的患者
- 具有 UGT1A1*28 和/或 UGT1A1*6 多态性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：最佳化疗疗程
新辅助化疗4个疗程FIRINOX早期5例，8个疗程FIRINOX后续5例
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FIRINOX 方案通过消除 LV 和推注 5-FU，伊立替康从 FOLFIRINOX 方案减少到 150mg/m2 和 180mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有 FIRINOX 疗法作为临界可切除胰腺癌新辅助化疗的毒性的参与者人数。
大体时间：长达 30 周。
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将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 评估毒性。
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长达 30 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FIRINOX 疗法作为交界性可切除胰腺癌新辅助化疗的切除率。
大体时间：长达 24 周。
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长达 24 周。
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FIRINOX 疗法作为交界性可切除胰腺癌新辅助化疗的 R0 切除率。
大体时间：长达 30 周。
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长达 30 周。
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FIRINOX 疗法作为交界性可切除胰腺癌新辅助化疗的最佳治疗方案。
大体时间：长达 2 年。
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长达 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hiroki Yamaue, M.D., PhD、Wakayama Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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