Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti FIRINOX resektoitavissa olevaan haimasyövän hoitoon – pilottitutkimus (FIRINOX)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Pilottitutkimus FIRINOXin neoadjuvanttikemoterapiasta potilaille, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä

FOLFIRINOX-hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa. FOLFIRINOX on yksi korkean vasteprosentin hoito-ohjelmista, tutkijat pitivät lupaavana hoitona neoadjuvanttikemoterapiana. Toisaalta asteen 3 tai 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja ripulin ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi FOLFIRINOX-ryhmässä kuin gemsitabiiniryhmässä. Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa preoperatiivisena kemoterapiana, tutkijat käyttävät FIRINOX-hoitoa eliminoimalla LV ja bolus 5-FU, ja irinotekaani alennettiin 150 mg/m2 180 mg/m2 FOLFIRINOX-ohjelmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FOLFIRINOX-hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa. FOLFIRINOX on yksi korkean vasteprosentin hoito-ohjelmista, tutkijat pitivät lupaavana hoitona neoadjuvanttikemoterapiana. Toisaalta asteen 3 tai 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja ripulin ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi FOLFIRINOX-ryhmässä kuin gemsitabiiniryhmässä. Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa preoperatiivisena kemoterapiana, tutkijat käyttävät FIRINOX-hoitoa eliminoimalla LV- ja bolus-5-FU:n ja irinotekaania vähennettiin 150 mg/m2 180 mg/m2 FOLFIRINOX-ohjelmasta. Tutkijat arvioivat myös FIRINOX-hoidon optimaalisen hoitoaikataulun neoadjuvanttikemoterapiana, leikkauksen ja kemoterapian välisen optimaalisen keston, R0-resektionopeuden ja resektionopeuden raja-arvoisen resekoitavan haimasyövän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japani
        • Osaka City University
      • Osaka, Japani
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japani
        • Osaka University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu invasiivinen haimatiehyesyöpä

  • Tapaukset, jotka täyttävät resekoitavissa olevan haimasyövän määritelmän 1) tai 2)

    1. Resekoitavan haimasyövän määritelmä on täytetty NCCN:n ohjeversiossa 1.2014 haiman adenokarsinooma
    2. Potilaat osoittivat distaalisen haiman poistoleikkauksen en bloc keliakian akselin resektiolla
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 vuotta vanha ja < 75 vuotta vanha
  • Ensilinjan hoito
  • Seuraavat kriteerit on täytettävä laboratoriotesteissä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä Valkosolujen määrä ≦ 12 000/mm3 Neutrofiilien määrä ≧ 1 500/mm3 Verihiutaleiden määrä ≧ 100 000 mm3 Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dL Seerumin kreatiniiniraja (ULpperN) ≦ normaaliarvo AST, ALT ≦ 2,5 × ULN Albumiini ≧ 3,0 g/dl Hemoglobiini ≧ 9,0 g/dl
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea lääkeyliherkkyys
  • Useita primaarisia syöpiä 5 vuoden sisällä
  • Vaikea infektio
  • Asteen 2 tai vakavampi perifeerinen neuropatia
  • Kanssa suoliston halvaus, ileus
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkokuume
  • Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
  • Atatsanaviirisulfaatin vastaanottaminen
  • Hallitsemattoman diabeteksen kanssa
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti, rytmihäiriö
  • Vakavilla psykologisilla oireilla
  • Vetisen ripulin kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
  • Sopimattomat potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
  • UGT1A1*28- ja/tai UGT1A1*6-polymorfismeilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimaaliset kemoterapiakurssit
Neoadjuvanttikemoterapia 4 FIRINOX-kurssia ensimmäisellä 5 potilaalla ja 8 FIRINOX-kurssia 5 seuraavalla potilaalla
Lääke: FIRINOX
FIRINOX-hoito eliminoimalla LV ja bolus 5-FU, ja irinotekaani alennettiin 150 mg/m2 180 mg/m2 FOLFIRINOX-ohjelmasta.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini, irinotekaani, 5-FU.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla FIRINOX-hoito on myrkyllistä neoadjuvanttina kemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa.
Myrkyllisyydet arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaisesti.
Jopa 30 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FIRINOX-hoidon resektionopeus neoadjuvanttina kemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Jopa 24 viikkoa.
FIRINOX-hoidon R0-resektionopeus neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa.
Jopa 30 viikkoa.
FIRINOX-hoidon optimaalinen hoitoaikataulu neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wakayama Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Muu tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa