Neoadiuwantowy FIRINOX w raku trzustki z pogranicza resekcji – badanie pilotażowe (FIRINOX)
2 października 2019 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Badanie pilotażowe neoadiuwantowej chemioterapii preparatem FIRINOX u pacjentów z granicznym rakiem trzustki
Schemat FOLFIRINOX został niedawno zaprezentowany na międzynarodowym spotkaniu onkologicznym i reprezentuje nowy standardowy schemat leczenia przerzutowego raka trzustki.
FOLFIRINOX jest jednym ze schematów leczenia o wysokim odsetku odpowiedzi, badacze uznali za obiecujące leczenie jako chemioterapia neoadjuwantowa.
Z drugiej strony częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia , gorączki neutropenicznej i biegunki była znacznie większa w grupie FOLFIRINOX w porównaniu z grupą otrzymującą gemcytabinę.
Dlatego zdecydowano się rozważyć równowagę bezpieczeństwa i skuteczności jako przedoperacyjnej chemioterapii, badacze stosują schemat FIRINOX eliminując LV i bolus 5-FU, a irynotekan zmniejszono do 150mg/m2 z 180mg/m2 ze schematu FOLFIRINOX
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat FOLFIRINOX został niedawno zaprezentowany na międzynarodowym spotkaniu onkologicznym i reprezentuje nowy standardowy schemat leczenia przerzutowego raka trzustki.
FOLFIRINOX jest jednym ze schematów leczenia o wysokim odsetku odpowiedzi, badacze uznali za obiecujące leczenie jako chemioterapia neoadjuwantowa.
Z drugiej strony częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia , gorączki neutropenicznej i biegunki była znacznie większa w grupie FOLFIRINOX w porównaniu z grupą otrzymującą gemcytabinę.
Dlatego zdecydowano się rozważyć równowagę bezpieczeństwa i skuteczności jako przedoperacyjnej chemioterapii, badacze stosują schemat FIRINOX eliminując LV i bolus 5-FU, a irynotekan zmniejszono do 150mg/m2 z 180mg/m2 ze schematu FOLFIRINOX.
Badacze oceniają również optymalny schemat leczenia FIRINOX jako chemioterapii neoadjuwantowej, optymalny czas pomiędzy operacją a chemioterapią, odsetek resekcji R0 oraz odsetek resekcji raka trzustki o granicznej resekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University
-
Osaka, Japonia
- Osaka City University
-
Osaka, Japonia
- Osaka Medical Center for Cancer and CVD
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Nagoya University
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Kobe University
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Nara Prefectual Medical University
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia
- Kansai Medical University
-
Suita, Osaka, Japonia
- Osaka University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy trzustki
Przypadki spełniające definicję raka trzustki z pogranicza resekcji 1) lub 2)
- Wypełniono definicję raka trzustki z pogranicza resekcyjności Wytyczne NCCN wersja 1.2014 gruczolakorak trzustki
- Chorzy wskazywali na dystalną pankreatektomię z resekcją en bloc w osi trzewnej
- PS (ECOG) 0-1
- ≧20 lat i < 75 lat
- Leczenie pierwszego rzutu
- Następujące kryteria muszą zostać spełnione w badaniach laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rejestracji Liczba białych krwinek ≦12 000/mm3 Liczba neutrofilów ≧1500/mm3 Liczba płytek krwi ≧100 000 mm3 Bilirubina całkowita <2,0 mg/dL Kreatynina w surowicy ≦górna granica normy (GGN) AspAT, ALT≦2,5×GGN Albumina≧3,0 g/dl Hemoglobina ≧9,0 g/dl
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka nadwrażliwość na lek
- Wiele pierwotnych nowotworów w ciągu 5 lat
- Ciężka infekcja
- Z neuropatią obwodową stopnia 2. lub cięższą
- Z porażeniem jelit, niedrożnością jelit
- Śródmiąższowe zapalenie płuc lub płuc
- Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem
- Otrzymywanie siarczanu atazanawiru
- Z niekontrolowaną cukrzycą
- Z niekontrolowaną niewydolnością serca, dusznicą bolesną, nadciśnieniem, arytmią
- Z ciężkimi objawami psychicznymi
- Z wodnistą biegunką
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
- Pacjenci niewłaściwi do włączenia do tego badania w ocenie badacza
- Z polimorfizmami UGT1A1*28 i/lub UGT1A1*6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalne kursy chemioterapii
Chemioterapia neoadjuwantowa 4 kursy FIRINOX we wczesnym stadium 5 pacjentów i 8 kursów FIRINOX kolejnych 5 pacjentów
|
Schemat FIRINOX poprzez wyeliminowanie LV i bolusa 5-FU oraz irynotekan zmniejszony do 150 mg/m2 z 180 mg/m2 ze schematu FOLFIRINOX.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością terapii FIRINOX jako chemioterapii neoadjuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni.
|
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
|
Do 30 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik resekcji terapii FIRINOX jako chemioterapii neoadjuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Do 24 tygodni.
|
|
Wskaźnik resekcji R0 terapii FIRINOX jako chemioterapii neoadiuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni.
|
Do 30 tygodni.
|
|
Optymalny schemat leczenia terapii FIRINOX jako chemioterapii neoadiuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 2 lat.
|
Do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRINOX
- UMIN000013809 (Inny identyfikator: UMIN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .