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FIRINOX néoadjuvant pour le cancer du pancréas borderline résécable - une étude pilote (FIRINOX)

2 octobre 2019 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

L'étude pilote sur la chimiothérapie néoadjuvante de FIRINOX pour les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable

Le régime FOLFIRINOX a été récemment présenté lors d'une réunion internationale d'oncologie et représente un nouveau régime standard dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Le FOLFIRINOX est l'un des schémas thérapeutiques à haut taux de réponse, que les investigateurs considèrent comme un traitement prometteur en tant que chimiothérapie néoadjuvante. En revanche, les incidences de neutropénie de grade 3 ou 4, de neutropénie fébrile et de diarrhée ont été significativement plus élevées dans le groupe FOLFIRINOX par rapport au groupe gemcitabine. Par conséquent, il a été décidé de considérer l'équilibre entre l'innocuité et l'efficacité comme une chimiothérapie préopératoire, les investigateurs utilisent le régime FIRINOX en éliminant le LV et le bolus 5-FU, et l'irinotécan réduit à 150 mg/m2 de 180 mg/m2 du régime FOLFIRINOX

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime FOLFIRINOX a été récemment présenté lors d'une réunion internationale d'oncologie et représente un nouveau régime standard dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Le FOLFIRINOX est l'un des schémas thérapeutiques à haut taux de réponse, que les investigateurs considèrent comme un traitement prometteur en tant que chimiothérapie néoadjuvante. En revanche, les incidences de neutropénie de grade 3 ou 4, de neutropénie fébrile et de diarrhée ont été significativement plus élevées dans le groupe FOLFIRINOX par rapport au groupe gemcitabine. Par conséquent, il a été décidé de considérer l'équilibre entre la sécurité et l'efficacité comme une chimiothérapie préopératoire, les investigateurs utilisent le régime FIRINOX en éliminant LV et bolus 5-FU, et l'irinotécan réduit à 150mg/m2 de 180mg/m2 du régime FOLFIRINOX. Les chercheurs évaluent également le schéma de traitement optimal du traitement par FIRINOX en tant que chimiothérapie néoadjuvante, la durée optimale entre la chirurgie et la chimiothérapie, le taux de résection R0 et le taux de résection pour le cancer du pancréas limite résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japon
        • Osaka City University
      • Osaka, Japon
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome canalaire pancréatique invasif prouvé pathologiquement

  • Cas répondant à la définition de cancer du pancréas limite résécable 1) ou 2)

    1. La définition d'un cancer du pancréas borderline résécable est remplie dans la version 1.2014 de la directive du NCCN sur l'adénocarcinome pancréatique
    2. Les patients ont indiqué une pancréatectomie distale avec résection en bloc de l'axe coeliaque
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 ans et < 75 ans
  • Traitement de première intention
  • Les critères suivants doivent être satisfaits dans les tests de laboratoire dans les 14 jours suivant l'enregistrement Nombre de globules blancs ≦ 12 000/mm3 Nombre de neutrophiles ≧ 1 500/mm3 Numération plaquettaire ≧ 100 000 mm3 Bilirubine totale < 2,0 mg/dL Créatinine sérique ≦ limites supérieures de la normale (ULN) AST, ALT≦2.5×ULN Albumine≧3.0g/dL Hémoglobine≧9.0g/dL
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité médicamenteuse sévère
  • Plusieurs cancers primitifs dans les 5 ans
  • Infection grave
  • Avec une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus sévère
  • Avec paralysie intestinale, iléus
  • Pneumonie interstitielle ou pulmonaire
  • Avec épanchement pleural incontrôlable ou ascite
  • Recevoir du sulfate d'atazanavir
  • Avec un diabète incontrôlable
  • Avec insuffisance cardiaque incontrôlable, angine de poitrine, hypertension, arythmie
  • Avec des symptômes psychologiques graves
  • Avec diarrhée aqueuse
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes dont la grossesse est connue ou suspectée
  • Patients inappropriés pour participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur
  • Avec les polymorphismes UGT1A1*28 et/ou UGT1A1*6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours de chimiothérapie optimale
Chimiothérapie néoadjuvante 4 cycles de FIRINOX précoces 5 patients, et 8 cycles de FIRINOX suivants 5 patients
Médicament: FIRINOX
Régime FIRINOX en éliminant LV et bolus 5-FU, et irinotécan réduit à 150mg/m2 de 180mg/m2 du régime FOLFIRINOX.
Autres noms:
  • Oxaliplatine, Irinotécan, 5-FU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité du traitement par FIRINOX en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas limite résécable.
Délai: Jusqu'à 30 semaines.
Les toxicités seront évaluées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0.
Jusqu'à 30 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de résection de la thérapie FIRINOX comme chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas borderline résécable.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Jusqu'à 24 semaines.
Le taux de résection R0 de la thérapie FIRINOX comme chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas borderline résécable.
Délai: Jusqu'à 30 semaines.
Jusqu'à 30 semaines.
Le schéma thérapeutique optimal de la thérapie FIRINOX en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas borderline résécable.
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wakayama Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Autre identifiant: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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