Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant FIRINOX voor borderline resectabele alvleesklierkanker - een pilotstudie (FIRINOX)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

De pilootstudie van neoadjuvante chemotherapie van FIRINOX voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker

Het FOLFIRINOX-regime is onlangs gepresenteerd op een internationale oncologiebijeenkomst en vertegenwoordigt een nieuw standaardregime bij de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker. FOLFIRINOX is een van de behandelingen met een hoog responspercentage die de onderzoekers beschouwen als een veelbelovende behandeling als neoadjuvante chemotherapie. Aan de andere kant waren de incidenties van graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en diarree significant hoger in de FOLFIRINOX-groep in vergelijking met de gemcitabine-groep. Daarom werd besloten om de balans tussen veiligheid en werkzaamheid te overwegen als preoperatieve chemotherapie, de onderzoekers gebruiken het FIRINOX-regime door LV en bolus 5-FU te elimineren, en irinotecan verlaagd tot 150 mg/m2 van 180 mg/m2 van het FOLFIRINOX-regime

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het FOLFIRINOX-regime is onlangs gepresenteerd op een internationale oncologiebijeenkomst en vertegenwoordigt een nieuw standaardregime bij de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker. FOLFIRINOX is een van de behandelingen met een hoog responspercentage die de onderzoekers beschouwen als een veelbelovende behandeling als neoadjuvante chemotherapie. Aan de andere kant waren de incidenties van graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en diarree significant hoger in de FOLFIRINOX-groep in vergelijking met de gemcitabine-groep. Daarom werd besloten om de balans tussen veiligheid en werkzaamheid te overwegen als preoperatieve chemotherapie, de onderzoekers gebruiken het FIRINOX-regime door LV en bolus 5-FU te elimineren, en irinotecan verlaagd tot 150 mg/m2 van 180 mg/m2 van het FOLFIRINOX-regime. De onderzoekers evalueren ook het optimale behandelingsschema van FIRINOX-therapie als neoadjuvante chemotherapie, optimale duur tussen operatie en chemotherapie, R0-resectiepercentage en resectiepercentage voor borderline resectabele alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen invasief ductaal pancreascarcinoom

  • Gevallen die voldoen aan de definitie van borderline resectabele alvleesklierkanker 1) of 2)

    1. Definitie van een borderline resectabele alvleesklierkanker is ingevuld in NCCN-richtlijn versie 1.2014 pancreasadenocarcinoom
    2. Patiënten geïndiceerd voor distale pancreatectomie met en bloc coeliakie-asresectie
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 jaar en < 75 jaar
  • Eerstelijns behandeling
  • Aan de volgende criteria moet worden voldaan in laboratoriumtests binnen 14 dagen na registratie Aantal witte bloedcellen ≦12.000/mm3 Aantal neutrofielen ≧1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ≧100.000 mm3 Totaal bilirubine <2,0 mg/dL Serumcreatinine ≦ bovengrens van normaal (ULN) AST, ALT≦2,5×ULN Albumine≧3.0g/dL Hemoglobine≧9.0g/dL
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Meerdere primaire kankers binnen 5 jaar
  • Ernstige infectie
  • Met graad 2 of meer ernstige perifere neuropathie
  • Met darmverlamming, ileus
  • Interstitiële longontsteking of longontsteking
  • Met oncontroleerbare pleurale effusie of ascites
  • Atazanavirsulfaat ontvangen
  • Met oncontroleerbare diabetes
  • Met oncontroleerbaar hartfalen, angina, hypertensie, aritmie
  • Met ernstige psychische klachten
  • Met waterige diarree
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een bekende of vermoede zwangerschap
  • Ongeschikte patiënten voor deelname aan dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker
  • Met UGT1A1*28 en/of UGT1A1*6 polymorfismen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimale chemokuren
Neoadjuvante chemotherapie 4 kuren FIRINOX vroege 5 patiënten, en 8 kuren FIRINOX volgende 5 patiënten
Geneesmiddel: FIRINOX
FIRINOX-regime door LV en bolus 5-FU te elimineren, en irinotecan teruggebracht tot 150 mg/m2 van 180 mg/m2 van het FOLFIRINOX-regime.
Andere namen:
  • Oxaliplatine, Irinotecan, 5-FU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toxiciteit van FIRINOX-therapie als neoadjuvante chemotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Tot 30 weken.
Toxiciteiten worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Tot 30 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het resectiepercentage van FIRINOX-therapie als neoadjuvante chemotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
Tot 24 weken.
Het R0-resectiepercentage van FIRINOX-therapie als neoadjuvante chemotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Tot 30 weken.
Tot 30 weken.
Het optimale behandelschema van FIRINOX-therapie als neoadjuvante chemotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wakayama Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Andere identificatie: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren