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Neoadjuvantes FIRINOX bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine Pilotstudie (FIRINOX)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Die Pilotstudie zur neoadjuvanten Chemotherapie von FIRINOX bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das FOLFIRINOX-Regime wurde kürzlich auf einem internationalen Onkologie-Kongress vorgestellt und stellt ein neues Standard-Regime in der Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs dar. FOLFIRINOX gehört zu den Behandlungsschemata mit hoher Ansprechrate, die von den Forschern als vielversprechende Behandlung als neoadjuvante Chemotherapie angesehen werden. Andererseits waren Neutropenie Grad 3 oder 4, febrile Neutropenie und Durchfall in der FOLFIRINOX-Gruppe signifikant höher als in der Gemcitabin-Gruppe. Daher wurde entschieden, das Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit als präoperative Chemotherapie zu berücksichtigen, die Prüfärzte verwenden das FIRINOX-Regime, indem sie LV und 5-FU-Bolus eliminieren, und Irinotecan wird auf 150 mg/m2 von 180 mg/m2 aus dem FOLFIRINOX-Regime reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das FOLFIRINOX-Regime wurde kürzlich auf einem internationalen Onkologie-Kongress vorgestellt und stellt ein neues Standard-Regime in der Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs dar. FOLFIRINOX gehört zu den Behandlungsschemata mit hoher Ansprechrate, die von den Forschern als vielversprechende Behandlung als neoadjuvante Chemotherapie angesehen werden. Andererseits waren Neutropenie Grad 3 oder 4, febrile Neutropenie und Durchfall in der FOLFIRINOX-Gruppe signifikant höher als in der Gemcitabin-Gruppe. Daher wurde entschieden, das Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit als präoperative Chemotherapie in Betracht zu ziehen, die Prüfärzte verwenden das FIRINOX-Regime, indem sie LV und 5-FU-Bolus eliminieren, und Irinotecan wird auf 150 mg/m2 von 180 mg/m2 aus dem FOLFIRINOX-Regime reduziert. Die Prüfärzte bewerten auch den optimalen Behandlungsplan der FIRINOX-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie, die optimale Dauer zwischen Operation und Chemotherapie, die R0-Resektionsrate und die Resektionsrate bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes invasives duktales Pankreaskarzinom

  • Fälle, die der Definition eines grenzwertig resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses 1) oder 2) entsprechen

    1. Die Definition eines grenzwertig resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses ist in der NCCN-Leitlinie Version 1.2014 Pankreas-Adenokarzinom ausgefüllt
    2. Die Patienten zeigten eine distale Pankreatektomie mit En-bloc-Cöliakie-Achsenresektion an
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 Jahre alt und < 75 Jahre alt
  • First-Line-Behandlung
  • Die folgenden Kriterien müssen in Labortests innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung erfüllt sein Leukozytenzahl ≦ 12.000/mm3 Neutrophilenzahl ≧ 1.500/mm3 Thrombozytenzahl ≧ 100.000 mm3 Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL Serumkreatinin ≦ obere Normalgrenzen (ULN) AST, ALT ≤ 2,5 × ULN Albumin ≥ 3,0 g/dL Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Mehrere primäre Krebserkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Schwere Infektion
  • Mit Grad 2 oder schwerer peripherer Neuropathie
  • Mit Darmlähmung, Ileus
  • Interstitielle Pneumonie oder Lungenentzündung
  • Mit unkontrollierbarem Pleuraerguss oder Aszites
  • Erhalt von Atazanavirsulfat
  • Mit unkontrollierbarem Diabetes
  • Mit unkontrollierbarer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck, Arrhythmie
  • Mit schweren psychischen Symptomen
  • Mit wässrigem Durchfall
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignete Patienten für die Teilnahme an dieser Studie
  • Mit UGT1A1*28- und/oder UGT1A1*6-Polymorphismen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimale Chemotherapie-Kurse
Neoadjuvante Chemotherapie 4 Zyklen FIRINOX Anfang 5 Patienten und 8 Zyklen FIRINOX Nachfolgend 5 Patienten
Arzneimittel: FIRINOX
FIRINOX-Schema durch Eliminierung von LV und Bolus 5-FU und Irinotecan auf 150 mg/m2 von 180 mg/m2 aus dem FOLFIRINOX-Schema reduziert.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität der FIRINOX-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen.
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet.
Bis zu 30 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Resektionsrate der FIRINOX-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Bis zu 24 Wochen.
Die R0-Resektionsrate der FIRINOX-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen.
Bis zu 30 Wochen.
Das optimale Behandlungsschema der FIRINOX-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wakayama Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Andere Kennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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