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FIRINOX neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline: uno studio pilota (FIRINOX)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Lo studio pilota sulla chemioterapia neoadiuvante di FIRINOX per i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

Il regime FOLFIRINOX è stato recentemente presentato a un meeting internazionale di oncologia e rappresenta un nuovo regime standard nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. FOLFIRINOX è uno dei regimi terapeutici ad alto tasso di risposta, considerato dai ricercatori un trattamento promettente come la chemioterapia neoadiuvante. D'altra parte, le incidenze di neutropenia di grado 3 o 4, neutropenia febbrile e diarrea erano significativamente più elevate nel gruppo FOLFIRINOX rispetto al gruppo gemcitabina. Pertanto, è stato deciso di considerare l'equilibrio tra sicurezza ed efficacia come chemioterapia preoperatoria, i ricercatori utilizzano il regime FIRINOX eliminando LV e bolo 5-FU e irinotecan ridotto a 150 mg/m2 di 180 mg/m2 dal regime FOLFIRINOX

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime FOLFIRINOX è stato recentemente presentato a un meeting internazionale di oncologia e rappresenta un nuovo regime standard nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. FOLFIRINOX è uno dei regimi terapeutici ad alto tasso di risposta, considerato dai ricercatori un trattamento promettente come la chemioterapia neoadiuvante. D'altra parte, le incidenze di neutropenia di grado 3 o 4, neutropenia febbrile e diarrea erano significativamente più elevate nel gruppo FOLFIRINOX rispetto al gruppo gemcitabina. Pertanto, è stato deciso di considerare l'equilibrio tra sicurezza ed efficacia come chemioterapia preoperatoria, i ricercatori utilizzano il regime FIRINOX eliminando LV e bolo 5-FU e irinotecan ridotto a 150 mg/m2 di 180 mg/m2 dal regime FOLFIRINOX. I ricercatori valutano anche il programma di trattamento ottimale della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante, durata ottimale tra chirurgia e chemioterapia, tasso di resezione R0 e tasso di resezione per carcinoma pancreatico resecabile borderline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City University
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale pancreatico invasivo patologicamente provato

  • Casi che soddisfano la definizione di carcinoma pancreatico resecabile borderline 1) o 2)

    1. La definizione di carcinoma pancreatico resecabile borderline è stata inserita nelle linee guida NCCN versione 1.2014 adenocarcinoma pancreatico
    2. I pazienti hanno indicato la pancreatectomia distale con resezione dell'asse celiaco in blocco
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 anni e <75 anni
  • Trattamento di prima linea
  • I seguenti criteri devono essere soddisfatti nei test di laboratorio entro 14 giorni dalla registrazione Conta dei globuli bianchi ≦12.000/mm3 Conta dei neutrofili ≧1.500/mm3 Conta delle piastrine ≧100.000 mm3 Bilirubina totale <2,0 mg/dL Creatinina sierica ≦Limiti superiori della norma (ULN) AST, ALT<2,5×ULN Albumina≧3.0g/dL Emoglobina≧9.0g/dL
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave ipersensibilità al farmaco
  • Tumori primari multipli entro 5 anni
  • Infezione grave
  • Con neuropatia periferica di grado 2 o più grave
  • Con paralisi intestinale, ileo
  • Polmonite interstiziale o polmonare
  • Con versamento pleurico incontrollabile o ascite
  • Ricezione di atazanavir solfato
  • Con diabete incontrollabile
  • Con insufficienza cardiaca incontrollabile, angina, ipertensione, aritmia
  • Con gravi sintomi psicologici
  • Con diarrea acquosa
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne con gravidanza nota o sospetta
  • Pazienti inappropriati per l'ingresso in questo studio a giudizio dello sperimentatore
  • Con polimorfismi UGT1A1*28 e/o UGT1A1*6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corsi di chemioterapia ottimali
Chemioterapia neoadiuvante 4 cicli di FIRINOX precoci 5 pazienti e 8 cicli di FIRINOX successivi 5 pazienti
Droga: FIRINOX
Regime FIRINOX eliminando LV e bolo 5-FU e irinotecan ridotto a 150 mg/m2 di 180 mg/m2 dal regime FOLFIRINOX.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino, Irinotecan, 5-FU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane.
Le tossicità saranno valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Fino a 30 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di resezione della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Fino a 24 settimane.
Il tasso di resezione R0 della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane.
Fino a 30 settimane.
Il programma di trattamento ottimale della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Altro identificatore: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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