Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant FIRINOX for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft - en pilotstudie (FIRINOX)

2. oktober 2019 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Pilotstudien av neoadjuvant kjemoterapi av FIRINOX for pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

FOLFIRINOX-regimet ble nylig presentert på et internasjonalt onkologimøte og representerer et nytt standardregime i behandlingen av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. FOLFIRINOX er et av behandlingsregimene med høy responsrate, etterforskerne betraktet som en lovende behandling som neoadjuvant kjemoterapi. På den annen side var forekomsten av grad 3 eller 4 nøytropeni, febril nøytropeni og diaré signifikant høyere i FOLFIRINOX-gruppen sammenlignet med gemcitabingruppen. Derfor ble det besluttet å vurdere balansen mellom sikkerhet og effekt som en preoperativ kjemoterapi, etterforskerne bruker FIRINOX-regimet ved å eliminere LV og bolus 5-FU, og irinotekan redusert til 150mg/m2 på 180mg/m2 fra FOLFIRINOX-regimet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FOLFIRINOX-regimet ble nylig presentert på et internasjonalt onkologimøte og representerer et nytt standardregime i behandlingen av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. FOLFIRINOX er et av behandlingsregimene med høy responsrate, etterforskerne betraktet som en lovende behandling som neoadjuvant kjemoterapi. På den annen side var forekomsten av grad 3 eller 4 nøytropeni, febril nøytropeni og diaré signifikant høyere i FOLFIRINOX-gruppen sammenlignet med gemcitabingruppen. Derfor ble det besluttet å vurdere balansen mellom sikkerhet og effekt som en preoperativ kjemoterapi, etterforskerne bruker FIRINOX-regimet ved å eliminere LV og bolus 5-FU, og irinotekan redusert til 150mg/m2 på 180mg/m2 fra FOLFIRINOX-regimet. Forskerne evaluerer også den optimale behandlingsplanen for FIRINOX-terapi som neoadjuvant kjemoterapi, optimal varighet mellom operasjon og kjemoterapi, R0 reseksjonsfrekvens og reseksjonsfrekvens for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist invasiv pankreas duktal karsinom

  • Tilfeller som oppfyller definisjonen av borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen 1) eller 2)

    1. Definisjonen av en grensesnittbar kreft i bukspyttkjertelen er fylt ut i NCCN-veiledning versjon 1.2014 bukspyttkjerteladenokarsinom
    2. Pasienter indikerte distal pankreatektomi med en bloc cøliakiakse-reseksjon
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 år og < 75 år
  • Førstelinjebehandling
  • Følgende kriterier må oppfylles i laboratorietester innen 14 dager etter registrering. Antall hvite blodlegemer ≦12 000/mm3 nøytrofiltall ≧1 500/mm3 Blodplateantall ≧100 000 mm3 Total bilirubin <2,0 mg/dL Serum Kreatinin-grense ≦ (ULN) AST, ALT≦2,5×ULN Albumin≧3,0g/dL Hemoglobin≧9,0g/dL
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medikamentoverfølsomhet
  • Flere primære kreftformer innen 5 år
  • Alvorlig infeksjon
  • Med grad 2 eller mer alvorlig perifer nevropati
  • Med intestinal lammelse, ileus
  • Interstitiell lungebetennelse eller lungebetennelse
  • Med ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites
  • Får atazanavirsulfat
  • Med ukontrollerbar diabetes
  • Med ukontrollerbar hjertesvikt, angina, hypertensjon, arytmi
  • Med alvorlige psykiske symptomer
  • Med vannaktig diaré
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med kjent eller mistenkt graviditet
  • Upassende pasienter for oppføring i denne studien etter etterforskerens vurdering
  • Med UGT1A1*28 og/eller UGT1A1*6 polymorfismer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimale kjemoterapikurs
Neoadjuvant kjemoterapi 4 kurer med FIRINOX tidlige 5 pasienter, og 8 kurer med FIRINOX påfølgende 5 pasienter
Legemiddel: FIRINOX
FIRINOX-regime ved å eliminere LV og bolus 5-FU, og irinotekan redusert til 150mg/m2 av 180mg/m2 fra FOLFIRINOX-regime.
Andre navn:
  • Oksaliplatin, irinotekan, 5-FU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med toksisitet av FIRINOX-terapi som neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Opptil 30 uker.
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Opptil 30 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reseksjonsfrekvensen av FIRINOX-terapi som neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Inntil 24 uker.
R0-reseksjonsfrekvensen for FIRINOX-terapi som neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Opptil 30 uker.
Opptil 30 uker.
Den optimale behandlingsplanen for FIRINOX-terapi som neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Inntil 2 år.
Inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wakayama Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Annen identifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere