Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FIRINOX for borderline resektabel bugspytkirtelkræft - en pilotundersøgelse (FIRINOX)

2. oktober 2019 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Pilotstudiet af neoadjuverende kemoterapi af FIRINOX til patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft

FOLFIRINOX regimen blev for nylig præsenteret på et internationalt onkologisk møde og repræsenterer et nyt standard regime i behandlingen af ​​metastatisk bugspytkirtelkræft. FOLFIRINOX er et af de behandlingsregimer med høj responsrate, efterforskerne betragtede som en lovende behandling som neoadjuverende kemoterapi. På den anden side var forekomsten af ​​grad 3 eller 4 neutropeni, febril neutropeni og diarré signifikant højere i FOLFIRINOX-gruppen sammenlignet med gemcitabin-gruppen. Derfor blev det besluttet at overveje balancen mellem sikkerhed og effekt som en præoperativ kemoterapi, efterforskerne anvender FIRINOX-regimet ved at eliminere LV og bolus 5-FU, og irinotecan reduceret til 150mg/m2 af 180mg/m2 fra FOLFIRINOX-regimen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FOLFIRINOX regimen blev for nylig præsenteret på et internationalt onkologisk møde og repræsenterer et nyt standard regime i behandlingen af ​​metastatisk bugspytkirtelkræft. FOLFIRINOX er et af de behandlingsregimer med høj responsrate, efterforskerne betragtede som en lovende behandling som neoadjuverende kemoterapi. På den anden side var forekomsten af ​​grad 3 eller 4 neutropeni, febril neutropeni og diarré signifikant højere i FOLFIRINOX-gruppen sammenlignet med gemcitabin-gruppen. Derfor blev det besluttet at overveje balancen mellem sikkerhed og effekt som en præoperativ kemoterapi, efterforskerne anvender FIRINOX-regimet ved at eliminere LV og bolus 5-FU, og irinotecan reduceret til 150mg/m2 af 180mg/m2 fra FOLFIRINOX-regimen. Efterforskerne evaluerer også den optimale behandlingsplan for FIRINOX-terapi som neoadjuverende kemoterapi, optimal varighed mellem operation og kemoterapi, R0-resektionsrate og resektionsrate for borderline-resektabel bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist invasiv pancreas duktal carcinom

  • Tilfælde, der opfylder definitionen af ​​borderline resektabel bugspytkirtelkræft 1) eller 2)

    1. Definitionen af ​​en grænseoverskridende resektabel bugspytkirtelkræft er udfyldt i NCCN guideline version 1.2014 pancreas adenokarcinom
    2. Patienterne indikerede distal pancreatektomi med en bloc cøliakiakse-resektion
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 år og < 75 år
  • Første linje behandling
  • Følgende kriterier skal være opfyldt i laboratorieprøver inden for 14 dage efter registrering. Antal hvide blodlegemer ≦12.000/mm3 Neutrofiltal ≧1.500/mm3 Trombocyttal ≧100.000 mm3 Total bilirubin <2,0 mg/dL Serum-kreatiningrænse (ULN) ≦ AST, ALT≦2,5×ULN Albumin ≧ 3,0 g/dL Hæmoglobin≧9,0g/dL
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svær lægemiddeloverfølsomhed
  • Flere primære kræftformer inden for 5 år
  • Alvorlig infektion
  • Med grad 2 eller mere alvorlig perifer neuropati
  • Med intestinal lammelse, ileus
  • Interstitiel lungebetændelse eller lungebetændelse
  • Med ukontrollerbar pleural effusion eller ascites
  • Modtager atazanavirsulfat
  • Med ukontrollerbar diabetes
  • Med ukontrollerbar hjertesvigt, angina, hypertension, arytmi
  • Med svære psykiske symptomer
  • Med vandig diarré
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med kendt eller mistænkt graviditet
  • Upassende patienter til at deltage i denne undersøgelse efter investigators vurdering
  • Med UGT1A1*28 og/eller UGT1A1*6 polymorfismer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimale kemoterapiforløb
Neoadjuverende kemoterapi 4 forløb med FIRINOX tidlige 5 patienter og 8 forløb med FIRINOX efterfølgende 5 patienter
Medicin: FIRINOX
FIRINOX regime ved at eliminere LV og bolus 5-FU, og irinotecan reduceret til 150 mg/m2 af 180 mg/m2 fra FOLFIRINOX regime.
Andre navne:
  • Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med toksicitet af FIRINOX-terapi som neoadjuverende kemoterapi for borderline resektabel pancreascancer.
Tidsramme: Op til 30 uger.
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Op til 30 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resektionshastigheden af ​​FIRINOX-terapi som neoadjuverende kemoterapi for borderline-resektabel bugspytkirtelcancer.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Op til 24 uger.
R0-resektionsraten for FIRINOX-terapi som neoadjuverende kemoterapi for borderline-resektabel bugspytkirtelcancer.
Tidsramme: Op til 30 uger.
Op til 30 uger.
Det optimale behandlingsskema for FIRINOX-terapi som neoadjuverende kemoterapi til borderline-resektabel bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: Op til 2 år.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Anden identifikator: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner