경계성 절제 가능 췌장암에 대한 신보조 FIRINOX - 파일럿 연구 (FIRINOX)
2019년 10월 2일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
경계성 절제 가능 췌장암 환자를 위한 FIRINOX의 신보강 화학요법의 파일럿 연구
FOLFIRINOX 요법은 최근 국제 종양학 회의에서 발표되었으며 전이성 췌장암 치료의 새로운 표준 요법을 나타냅니다.
FOLFIRINOX는 반응률이 높은 치료 요법 중 하나이며 연구자들은 선행 화학 요법으로서 유망한 치료법으로 간주합니다.
한편, 3등급 또는 4등급 호중구감소증, 열성 호중구감소증 및 설사의 발생률은 젬시타빈 그룹에 비해 FOLFIRINOX 그룹에서 유의하게 더 높았습니다.
따라서 수술 전 화학요법으로서 안전성과 유효성의 균형을 고려하기로 하였으며, 연구자들은 LV와 bolus 5-FU를 제거하여 FIRINOX 요법을 사용하고, FOLFIRINOX 요법에서 이리노테칸을 180mg/m2에서 150mg/m2로 감소시켰다.
연구 개요
상세 설명
FOLFIRINOX 요법은 최근 국제 종양학 회의에서 발표되었으며 전이성 췌장암 치료의 새로운 표준 요법을 나타냅니다.
FOLFIRINOX는 반응률이 높은 치료 요법 중 하나이며 연구자들은 선행 화학 요법으로서 유망한 치료법으로 간주합니다.
한편, 3등급 또는 4등급 호중구감소증, 열성 호중구감소증 및 설사의 발생률은 젬시타빈 그룹에 비해 FOLFIRINOX 그룹에서 유의하게 더 높았습니다.
따라서 수술 전 화학요법으로서 안전성과 유효성의 균형을 고려하기로 하였으며, 연구자들은 LV와 bolus 5-FU를 제거하여 FIRINOX 요법을 사용하고, FIRINOX 요법에서 이리노테칸을 180mg/m2에서 150mg/m2로 감소시켰다.
연구자들은 또한 선행 화학 요법으로서 FIRINOX 요법의 최적 치료 일정, 수술과 화학 요법 사이의 최적 기간, R0 절제율 및 절제 가능한 경계성 췌장암에 대한 절제율을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University
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Osaka, 일본
- Osaka City University
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Osaka, 일본
- Osaka Medical Center for Cancer and CVD
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya University
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe University
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본
- Nara Prefectual Medical University
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- Kansai Medical University
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 침윤성 췌장관 암종
경계성 절제가능 췌장암의 정의 1) 또는 2)에 해당하는 경우
- 절제 가능한 절제 가능한 췌장암의 정의는 NCCN 가이드라인 버전 1.2014 췌장 선암종에 기재되어 있습니다.
- 환자들은 전체 체강 축 절제술과 함께 원위부 췌장 절제술을 지시했습니다.
- PS (에코그) 0-1
- ≥20세 및 < 75세
- 일선 치료
- 등록 후 14일 이내 실험실 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다. AST, ALT≦2.5×ULN 알부민≧3.0g/dL 헤모글로빈≧9.0g/dL
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 심한 약물 과민증
- 5년 이내의 다발성 원발성 암
- 심한 감염
- 2등급 이상의 중증 말초 신경병증이 있는 경우
- 장 마비, 장폐색
- 간질성 폐렴 또는 폐
- 제어할 수 없는 흉막삼출액 또는 복수
- 아타자나비르 설페이트 받기
- 통제할 수 없는 당뇨병
- 제어 할 수없는 심부전, 협심증, 고혈압, 부정맥
- 심각한 심리적 증상으로
- 장액성 설사
- 임산부 또는 수유부 또는 임신이 알려졌거나 의심되는 여성
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 환자
- UGT1A1*28 및/또는 UGT1A1*6 다형성 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적의 화학 요법 과정
선행 화학 요법 FIRINOX 초기 5명의 환자의 4코스, FIRINOX 후속 5명의 환자의 8코스
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LV 및 bolus 5-FU를 제거하여 FIRINOX 처방, 이리노테칸은 FOLFIRINOX 처방에서 180mg/m2에서 150mg/m2로 감소했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경계성 절제 가능 췌장암에 대한 신보강 화학요법으로서 FIRINOX 요법의 독성이 있는 참가자 수.
기간: 최대 30주.
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따라 평가됩니다.
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최대 30주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경계성 절제 가능 췌장암에 대한 신보강 화학요법으로서의 FIRINOX 요법의 절제율.
기간: 최대 24주.
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최대 24주.
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절제 가능한 경계선 췌장암에 대한 신보강 화학요법으로서의 FIRINOX 요법의 R0 절제율.
기간: 최대 30주.
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최대 30주.
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경계성 절제 가능한 췌장암에 대한 신보강 화학요법으로서의 FIRINOX 요법의 최적 치료 일정.
기간: 최대 2년.
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최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIRINOX
- UMIN000013809 (기타 식별자: UMIN)
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