NOR-SWITCH 研究 (NOR-SWITCH)
2017年9月22日 更新者：Tore K Kvien、Diakonhjemmet Hospital
関節リウマチ、脊椎関節炎の患者を対象に、イノベーター インフリキシマブからバイオシミラー インフリキシマブへの切り替えの安全性と有効性を、イノベーター インフリキシマブによる継続治療と比較して評価するランダム化二重盲検並行グループ研究乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病および慢性疾患尋常性乾癬 NOR スイッチ研究
この研究の目的は、関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、慢性尋常性乾癬の患者を対象に、レミケードからバイオシミラー治療薬レムシマへの切り替えの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arendal、ノルウェー
- Sørlandet Sykehus HF
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssykehus
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssjukehus Hf
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Bodø、ノルウェー
- Nordlandssykehuset
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Elverum、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet
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Fredrikstad、ノルウェー
- Sykehuset Østfold HF
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Førde、ノルウェー
- Helse Førde HF
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Gjettum、ノルウェー
- Bærum sykehus
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Gjøvik、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet
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Hamar、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet
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Haugesund、ノルウェー
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
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Haugesund、ノルウェー
- Helse Fonna HF
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Kristiansand、ノルウェー
- Sørlandet Sykehus HF
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Levanger、ノルウェー
- Helse Nord-Trøndelag
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Lillehammer、ノルウェー
- Revmatismesykehuset Lillehammer
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Lillehammer、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet
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Lørenskog、ノルウェー
- Akershus universitetssykehus
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Mo i Rana、ノルウェー
- Helgelandssykehuset
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Oslo、ノルウェー、0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Diakonhjemmet Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
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Oslo、ノルウェー
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
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Sandvika、ノルウェー
- Martina Hansens Hospital
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Skien、ノルウェー
- Sykehuset Telemark HF
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Skien、ノルウェー
- Betanien Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs hospital HF
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Tønsberg、ノルウェー
- Sykehuset Vestfold
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、または慢性尋常性乾癬のいずれかの臨床診断
- 男性または非妊娠・非授乳の女性
- 検査時の年齢が18歳以上であること
- 過去6か月間の先発品インフリキシマブ（レミケード）による安定した治療
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる被験者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 重度の悪性腫瘍、重度の糖尿病、重度の感染症、制御不能な高血圧、重度の心血管疾患（NYHAクラス3または4）および/または重度の呼吸器疾患などの主要な併存疾患
ランダム化前の過去 2 か月間の主な併用薬の変更:
RA、SpA、および PsA: 全身性コルチコステロイド、合成 DMARD、または研究者によると疾患の安定性を妨げる他の薬剤の投与の開始。
UCおよびCD: 全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、または研究者によると疾患の安定性を妨げると考えられる他の薬剤の開始 乾癬: 研究者によると疾患の安定性を妨げると考えられる合成DMARDまたは他の薬剤の開始
- 不適切な避妊、妊娠、および/または授乳
- 精神障害または精神障害、アルコール乱用またはその他の薬物乱用、言語の壁または研究プロトコールの順守を不可能にするその他の要因
- 疾患関連要因による過去6か月間の先発品インフリキシマブ（レミケード）による治療の変更（薬物濃度測定による用量/頻度の調整は含まない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P13
先発品インフリキシマブ（レミケード）によるプレインクルージョン治療と同じ用量および頻度でのバイオシミラー インフリキシマブ（レムシマ）の注入
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：INX
組み込む前と同じ用量および頻度での先発品インフリキシマブ（レミケード）の継続注入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の悪化の発生
時間枠：52週間
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RAおよびPsAの疾患悪化は、ランダム化によるDAS28の1.2以上の増加および最小DASスコア3.2として定義されます。 AS/SpA で悪化する疾患は、ランダム化による ASDAS の 1.1 以上の増加、および最小 ASDAS の 2.1 として定義されます。 潰瘍性大腸炎における疾患の悪化は、ランダム化による部分 Mayo スコアの 3 ポイント以上の増加、および最小部分 Mayo スコアの 5 ポイント以上として定義されます。 クローン病における疾患の悪化は、ランダム化による HBI の 4 ポイント以上の増加および最低 HBI スコア 7 ポイントとして定義されます。 乾癬における疾患の悪化は、ランダム化による PASI の 3 ポイント以上の増加および最小 PASI スコア 5 として定義されます。 患者が正式な定義を満たしていないが、研究者と患者の両方によると臨床的に重大な悪化を経験し、治療の大幅な変更につながる場合、これは疾患の悪化として考慮されるべきですが、CRFには個別に記録されます。 |
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気が悪化するまでの時間
時間枠：52週間
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52週間
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治験薬中止の発生
時間枠：52週間
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52週間
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休薬を検討する時期
時間枠：52週間
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52週間
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：52週間
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52週間
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医師による疾患活動性の全体的な評価
時間枠：52週間
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52週間
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炎症検査パラメータ
時間枠：52週間
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ESRとCRPはすべての患者に、カルプロテクチンはUCおよびCD患者に
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52週間
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DAS28による寛解状態
時間枠：52週間
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RAおよびPSA患者向け
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52週間
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DAS28に基づく疾患活動性
時間枠：52週間
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RAおよびPSA患者向け
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52週間
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CDAIによる寛解状態
時間枠：52週間
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RAおよびPSA患者向け
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52週間
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CDAIによる疾患活動性
時間枠：52週間
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RAおよびPSA患者向け
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52週間
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SDAIに基づく寛解状態
時間枠：52週間
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RAおよびPSA患者向け
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52週間
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SDAIに基づく疾患活動性
時間枠：52週間
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RAおよびPSA患者向け
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52週間
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ACR/EULARに基づく寛解ステータス
時間枠：52週間
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RAおよびPSA患者向け
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52週間
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ACR/EULARに基づく疾患活動性
時間枠：52週間
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RAおよびPSA患者向け
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52週間
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ASDAS による寛解状態
時間枠：52週間
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SpA患者向け
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52週間
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ASDAS に基づく疾患活動性
時間枠：52週間
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SpA患者向け
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52週間
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部分メイヨースコアに基づく寛解ステータス
時間枠：52週間
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UC患者向け
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52週間
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部分メイヨースコアに基づく疾患活動性
時間枠：52週間
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UC患者向け
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52週間
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Harvey-Bradshaw 指数に基づく寛解状態
時間枠：52週間
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CD患者向け
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52週間
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Harvey-Bradshaw 指数に基づく疾患活動性
時間枠：52週間
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CD患者向け
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52週間
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PASIに基づく寛解状態
時間枠：52週間
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乾癬患者向け
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52週間
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PASIに基づく疾患活動性
時間枠：52週間
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乾癬患者向け
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランド SF-36
時間枠：52週間
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52週間
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修正された健康評価アンケート (MHAQ)
時間枠：52週間
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RA、SpA、PsA 患者のみ
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52週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：52週間
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UCおよびCD患者のみ
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52週間
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：52週間
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Ps患者のみ
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52週間
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EQ-5D
時間枠：52週間
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52週間
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RAID
時間枠：52週間
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関節リウマチ患者のみ
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52週間
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サイエイド
時間枠：52週間
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PSA患者のみ
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52週間
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WPAI:GH
時間枠：52週間
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仕事の生産性と活動性の障害に関するアンケート: 一般的な健康状態
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52週間
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安全性と忍容性: AE、検査パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均52週間
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研究完了まで、平均52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tore K. Kvien, MD PhD、Diakonhjemmet Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jorgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak O, Berset IP, Blomgren IM, Dvergsnes K, Florholmen J, Frigstad SO, Henriksen M, Hagfors J, Huppertz-Hauss G, Haavardsholm EA, Klaasen RA, Moum B, Noraberg G, Prestegard U, Rydning JH, Sagatun L, Seeberg KA, Torp R, Vold C, Warren DJ, Ystrom CM, Lundin KEA, Kvien T, Jahnsen J. Efficacy and Safety of CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease after Switching from Originator Infliximab: Exploratory Analyses from the NOR-SWITCH Main and Extension Trials. BioDrugs. 2020 Oct;34(5):681-694. doi: 10.1007/s40259-020-00438-7.
- Goll GL, Jorgensen KK, Sexton J, Olsen IC, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Tveit KS, Lorentzen M, Berset IP, Fevang BTS, Kalstad S, Ryggen K, Warren DJ, Klaasen RA, Asak O, Baigh S, Blomgren IM, Brenna O, Bruun TJ, Dvergsnes K, Frigstad SO, Hansen IM, Hatten ISH, Huppertz-Hauss G, Henriksen M, Hoie SS, Krogh J, Midtgard IP, Mielnik P, Moum B, Noraberg G, Poyan A, Prestegard U, Rashid HU, Strand EK, Skjetne K, Seeberg KA, Torp R, Ystrom CM, Vold C, Zettel CC, Waksvik K, Gulbrandsen B, Hagfors J, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK. Long-term efficacy and safety of biosimilar infliximab (CT-P13) after switching from originator infliximab: open-label extension of the NOR-SWITCH trial. J Intern Med. 2019 Jun;285(6):653-669. doi: 10.1111/joim.12880. Epub 2019 Apr 12.
- Jorgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。