Исследование NOR-SWITCH (NOR-SWITCH)
22 сентября 2017 г. обновлено: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ С ИННОВАЦИОННОГО ИНФЛИКСИМАБА НА БИОАКТИВНЫЙ ИНФЛИКСИМАБ ПО СРАВНЕНИЮ С ПРОДОЛЖЕНИЕМ ЛЕЧЕНИЯ ИННОВАЦИОННЫМ ИНФЛИКСИМАБОМ У БОЛЬНЫХ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ, СПОНДИЛОАРТРИТОМ, ПСОРИАТИЧЕСКИМ АРТРИТ, ЯЗВЕННЫЙ КОЛИТ, БОЛЕЗНЬ КРОНА И ХРОНИЧЕСКИЙ ПЛАКЕТНЫЙ ПСОРИАЗ ИССЛЕДОВАНИЕ NOR-SWITCH
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность перехода с Ремикейда на биоаналог Ремсима у пациентов с ревматоидным артритом, спондилоартритом, псориатическим артритом, язвенным колитом, болезнью Крона и хроническим бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arendal, Норвегия
- Sørlandet Sykehus HF
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland Universitetssjukehus Hf
-
Bodø, Норвегия
- Nordlandssykehuset
-
Elverum, Норвегия
- Sykehuset Innlandet
-
Fredrikstad, Норвегия
- Sykehuset Østfold HF
-
Førde, Норвегия
- Helse Førde HF
-
Gjettum, Норвегия
- Bærum sykehus
-
Gjøvik, Норвегия
- Sykehuset Innlandet
-
Hamar, Норвегия
- Sykehuset Innlandet
-
Haugesund, Норвегия
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
-
Haugesund, Норвегия
- Helse Fonna HF
-
Kristiansand, Норвегия
- Sørlandet Sykehus HF
-
Levanger, Норвегия
- Helse Nord-Trøndelag
-
Lillehammer, Норвегия
- Revmatismesykehuset Lillehammer
-
Lillehammer, Норвегия
- Sykehuset Innlandet
-
Lørenskog, Норвегия
- Akershus universitetssykehus
-
Mo i Rana, Норвегия
- Helgelandssykehuset
-
Oslo, Норвегия, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
-
Oslo, Норвегия
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
Sandvika, Норвегия
- Martina Hansens Hospital
-
Skien, Норвегия
- Sykehuset Telemark HF
-
Skien, Норвегия
- Betanien Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs hospital HF
-
Tønsberg, Норвегия
- Sykehuset Vestfold
-
Ålesund, Норвегия
- Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ревматоидного артрита, спондилоартрита, псориатического артрита, язвенного колита, болезни Крона или хронического бляшечного псориаза.
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина
- >18 лет на момент скрининга
- Стабильное лечение инновационным препаратом инфликсимаб (Ремикейд) в течение последних 6 мес.
- Субъект способен понять и подписать форму информированного согласия
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Основные сопутствующие заболевания, такие как тяжелые злокачественные новообразования, тяжелый сахарный диабет, тяжелые инфекции, неконтролируемая гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (класс 3 или 4 по NYHA) и/или тяжелые респираторные заболевания.
Смена основных сопутствующих препаратов в течение последних 2 месяцев до рандомизации:
РА, СпА и ПсА: начало системных кортикостероидов или синтетических БПВП или других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на стабильность заболевания.
ЯК и БК: начало системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на стабильность заболевания. Псориаз: начало приема синтетических БПВП или других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на стабильность заболевания.
- Недостаточный контроль над рождаемостью, беременность и/или кормление грудью
- Психические или психические расстройства, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, языковой барьер или другие факторы, делающие невозможным соблюдение протокола исследования.
- Изменения в лечении инновационным инфликсимабом (Ремикейд) в течение последних 6 месяцев из-за факторов, связанных с заболеванием, не включая корректировку дозы/частоты из-за измерения концентрации препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-П13
Инфузии биоаналога инфликсимаба (Remsima) в той же дозе и с той же частотой, что и инновационный инфликсимаб (Remicade) до включения
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИНКС
Продолжение инфузий инновационного инфликсимаба (Ремикейд) в той же дозе и с той же частотой, что и до включения
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение обострения заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
Ухудшение состояния при РА и ПсА определяется как увеличение DAS28 на ≥ 1,2 в результате рандомизации и минимальное количество баллов по DAS 3,2. Обострение заболевания при АС/СпА определяется как увеличение ASDAS на ≥1,1 в результате рандомизации и минимальное значение ASDAS на 2,1. Обострение заболевания при язвенном колите определяется как увеличение частичной шкалы Мейо на ≥ 3 баллов после рандомизации и минимальной частичной шкалы Мейо на ≥ 5 баллов. Ухудшение состояния при болезни Крона определяется как увеличение HBI на ≥ 4 баллов после рандомизации и минимальный показатель HBI 7 баллов. Ухудшение состояния при псориазе определяется как увеличение PASI на ≥ 3 баллов после рандомизации и минимальное значение PASI 5. Если пациент не соответствует формальному определению, но испытывает клинически значимое ухудшение, по мнению исследователя и пациента, что приводит к серьезному изменению лечения, это следует рассматривать как ухудшение заболевания, но регистрировать отдельно в ИРК. |
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до обострения болезни
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Случаи прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Время изучения отмены препарата
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Общая оценка пациентом активности заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Общая оценка медиками активности болезни
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Лабораторные параметры воспаления
Временное ограничение: 52 недели
|
СОЭ и СРБ для всех пациентов, кальпротектин для пациентов с ЯК и БК
|
52 недели
|
|
Статус ремиссии по DAS28
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных РА и ПсА
|
52 недели
|
|
Активность заболевания по DAS28
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных РА и ПсА
|
52 недели
|
|
Статус ремиссии по CDAI
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных РА и ПсА
|
52 недели
|
|
Активность болезни по CDAI
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных РА и ПсА
|
52 недели
|
|
Статус ремиссии по SDAI
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных РА и ПсА
|
52 недели
|
|
Активность заболевания по SDAI
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных РА и ПсА
|
52 недели
|
|
Статус ремиссии по ACR/EULAR
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных РА и ПсА
|
52 недели
|
|
Активность заболевания по ACR/EULAR
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных РА и ПсА
|
52 недели
|
|
Статус ремиссии по ASDAS
Временное ограничение: 52 недели
|
Для пациентов СпА
|
52 недели
|
|
Активность заболевания по ASDAS
Временное ограничение: 52 недели
|
Для пациентов СпА
|
52 недели
|
|
Статус ремиссии по частичной шкале Мейо
Временное ограничение: 52 недели
|
Для пациентов с ЯК
|
52 недели
|
|
Активность заболевания по частичной шкале Мейо
Временное ограничение: 52 недели
|
Для пациентов с ЯК
|
52 недели
|
|
Статус ремиссии по индексу Харви-Брэдшоу
Временное ограничение: 52 недели
|
Для пациентов с болезнью Крона
|
52 недели
|
|
Активность заболевания по индексу Харви-Брэдшоу
Временное ограничение: 52 недели
|
Для пациентов с болезнью Крона
|
52 недели
|
|
Статус ремиссии по PASI
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных псориазом
|
52 недели
|
|
Активность заболевания по PASI
Временное ограничение: 52 недели
|
Для больных псориазом
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РЭНД СФ-36
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Модифицированный вопросник оценки состояния здоровья (MHAQ)
Временное ограничение: 52 недели
|
Только больные РА, СпА и ПсА
|
52 недели
|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 52 недели
|
Только пациенты с ЯК и БК
|
52 недели
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 52 недели
|
Только пациенты с псориазом
|
52 недели
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
RAID
Временное ограничение: 52 недели
|
Только больные РА
|
52 недели
|
|
PsAID
Временное ограничение: 52 недели
|
Только больные ПсА
|
52 недели
|
|
WPAI:GH
Временное ограничение: 52 недели
|
Опросник производительности труда и нарушений активности: общее состояние здоровья
|
52 недели
|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, лабораторные параметры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 52 недели
|
через завершение обучения, в среднем 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jorgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak O, Berset IP, Blomgren IM, Dvergsnes K, Florholmen J, Frigstad SO, Henriksen M, Hagfors J, Huppertz-Hauss G, Haavardsholm EA, Klaasen RA, Moum B, Noraberg G, Prestegard U, Rydning JH, Sagatun L, Seeberg KA, Torp R, Vold C, Warren DJ, Ystrom CM, Lundin KEA, Kvien T, Jahnsen J. Efficacy and Safety of CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease after Switching from Originator Infliximab: Exploratory Analyses from the NOR-SWITCH Main and Extension Trials. BioDrugs. 2020 Oct;34(5):681-694. doi: 10.1007/s40259-020-00438-7.
- Goll GL, Jorgensen KK, Sexton J, Olsen IC, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Tveit KS, Lorentzen M, Berset IP, Fevang BTS, Kalstad S, Ryggen K, Warren DJ, Klaasen RA, Asak O, Baigh S, Blomgren IM, Brenna O, Bruun TJ, Dvergsnes K, Frigstad SO, Hansen IM, Hatten ISH, Huppertz-Hauss G, Henriksen M, Hoie SS, Krogh J, Midtgard IP, Mielnik P, Moum B, Noraberg G, Poyan A, Prestegard U, Rashid HU, Strand EK, Skjetne K, Seeberg KA, Torp R, Ystrom CM, Vold C, Zettel CC, Waksvik K, Gulbrandsen B, Hagfors J, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK. Long-term efficacy and safety of biosimilar infliximab (CT-P13) after switching from originator infliximab: open-label extension of the NOR-SWITCH trial. J Intern Med. 2019 Jun;285(6):653-669. doi: 10.1111/joim.12880. Epub 2019 Apr 12.
- Jorgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Язва
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Псориаз
- Болезнь Крона
- Артрит, Псориатический
- Колит
- Колит, язвенный
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- DIA2014-01
- 2014-002056-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .