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Die NOR-SWITCH-Studie (NOR-SWITCH)

22. September 2017 aktualisiert von: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DES UMSCHALTS VON INNOVATOR INFLIXIMAB AUF BIOSIMILAR INFLIXIMAB IM VERGLEICH ZUR FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG MIT INNOVATOR INFLIXIMAB BEI PATIENTEN MIT RHEUMATOID ARTHRITIS, SPONDYLOARTHRITIS, PSORIATISCHER ARTHRITIS, COLITUS Ulcerosa IST, Morbus Crohn und chronisch PLAQUE-PSORIASIS DIE NOR-SWITCH-STUDIE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Remicade auf die Biosimilar-Behandlung Remsima bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und chronischer Plaque-Psoriasis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssjukehus Hf
      • Bodø, Norwegen
        • Nordlandssykehuset
      • Elverum, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Sykehuset Østfold HF
      • Førde, Norwegen
        • Helse Førde HF
      • Gjettum, Norwegen
        • Bærum sykehus
      • Gjøvik, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet
      • Hamar, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet
      • Haugesund, Norwegen
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Haugesund, Norwegen
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Levanger, Norwegen
        • Helse Nord-Trøndelag
      • Lillehammer, Norwegen
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Lillehammer, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet
      • Lørenskog, Norwegen
        • Akershus Universitetssykehus
      • Mo i Rana, Norwegen
        • Helgelandssykehuset
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norwegen
        • Martina Hansens Hospital
      • Skien, Norwegen
        • Sykehuset Telemark HF
      • Skien, Norwegen
        • Betanien Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs hospital HF
      • Tønsberg, Norwegen
        • Sykehuset Vestfold
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von entweder rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder chronischer Plaque-Psoriasis
  2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
  3. > 18 Jahre alt beim Screening
  4. Stabile Behandlung mit dem innovativen Infliximab (Remicade) während der letzten 6 Monate
  5. Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Komorbiditäten wie schwere bösartige Erkrankungen, schwerer Diabetes mellitus, schwere Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA-Klasse 3 oder 4) und/oder schwere Atemwegserkrankungen

  2. Änderung der wichtigsten Begleitmedikation in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung:

    RA, SpA und PsA: Einleitung systemischer Kortikosteroide oder synthetischer DMARDs oder anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers die Stabilität der Krankheit beeinträchtigen würden.

    UC und CD: Einleitung systemischer Kortikosteroide oder eines Immunsuppressivums oder anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers die Stabilität der Krankheit beeinträchtigen würden. Psoriasis: Einleitung synthetischer DMARDs oder anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers die Stabilität der Krankheit beeinträchtigen würden

  3. Unzureichende Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  4. Psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholmissbrauch oder anderer Substanzmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich machen
  5. Änderung der Behandlung mit dem innovativen Infliximab (Remicade) während der letzten 6 Monate aufgrund krankheitsbedingter Faktoren, ohne Dosis-/Häufigkeitsanpassungen aufgrund von Arzneimittelkonzentrationsmessungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P13
Infusionen von Biosimilar Infliximab (Remsima) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie die Behandlung vor der Aufnahme mit dem innovativen Infliximab (Remicade)
Arzneimittel: Biosimilar Infliximab
Andere Namen:
  • Remsima
Aktiver Komparator: INX
Fortsetzung der Infusionen des innovativen Infliximab (Remicade) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie vor der Aufnahme
Arzneimittel: Innovator Infliximab
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen

Eine Verschlechterung der Erkrankung bei RA und PsA ist definiert als ein Anstieg des DAS28 um ≥ 1,2 seit der Randomisierung und ein minimaler DAS-Score von 3,2.

Eine Verschlechterung der Erkrankung bei AS/SpA ist definiert als ein Anstieg des ASDAS um ≥ 1,1 seit der Randomisierung und ein ASDAS-Mindestwert von 2,1.

Eine Verschlechterung der Erkrankung bei Colitis ulcerosa ist definiert als ein Anstieg des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte seit der Randomisierung und ein minimaler partieller Mayo-Score von ≥ 5 Punkten.

Eine Krankheitsverschlechterung bei Morbus Crohn ist definiert als ein Anstieg des HBI um ≥ 4 Punkte seit der Randomisierung und ein HBI-Mindestwert von 7 Punkten.

Eine Krankheitsverschlechterung bei Psoriasis ist definiert als ein Anstieg des PASI um ≥ 3 Punkte seit der Randomisierung und ein PASI-Mindestwert von 5.

Erfüllt ein Patient die formale Definition nicht, erfährt er jedoch laut Aussage des Prüfarztes und des Patienten eine klinisch signifikante Verschlechterung, die zu einer wesentlichen Änderung der Behandlung führt, sollte dies als Krankheitsverschlechterung betrachtet, aber separat im CRF erfasst werden.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Auftreten eines Abbruchs des Studienmedikaments
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zeit, das Absetzen von Medikamenten zu untersuchen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Ärzte
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Entzündungslaborparameter
Zeitfenster: 52 Wochen
ESR und CRP für alle Patienten, Calprotectin für UC- und CD-Patienten
52 Wochen
Remissionsstatus gemäß DAS28
Zeitfenster: 52 Wochen
Für RA- und PsA-Patienten
52 Wochen
Krankheitsaktivität gemäß DAS28
Zeitfenster: 52 Wochen
Für RA- und PsA-Patienten
52 Wochen
Remissionsstatus gemäß CDAI
Zeitfenster: 52 Wochen
Für RA- und PsA-Patienten
52 Wochen
Krankheitsaktivität nach CDAI
Zeitfenster: 52 Wochen
Für RA- und PsA-Patienten
52 Wochen
Remissionsstatus gemäß SDAI
Zeitfenster: 52 Wochen
Für RA- und PsA-Patienten
52 Wochen
Krankheitsaktivität nach SDAI
Zeitfenster: 52 Wochen
Für RA- und PsA-Patienten
52 Wochen
Remissionsstatus gemäß ACR/EULAR
Zeitfenster: 52 Wochen
Für RA- und PsA-Patienten
52 Wochen
Krankheitsaktivität gemäß ACR/EULAR
Zeitfenster: 52 Wochen
Für RA- und PsA-Patienten
52 Wochen
Remissionsstatus nach ASDAS
Zeitfenster: 52 Wochen
Für SpA-Patienten
52 Wochen
Krankheitsaktivität nach ASDAS
Zeitfenster: 52 Wochen
Für SpA-Patienten
52 Wochen
Remissionsstatus gemäß Partial Mayo Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Für UC-Patienten
52 Wochen
Krankheitsaktivität gemäß Partial Mayo Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Für UC-Patienten
52 Wochen
Remissionsstatus gemäß Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: 52 Wochen
Für CD-Patienten
52 Wochen
Krankheitsaktivität gemäß Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: 52 Wochen
Für CD-Patienten
52 Wochen
Remissionsstatus gemäß PASI
Zeitfenster: 52 Wochen
Für Psoriasis-Patienten
52 Wochen
Krankheitsaktivität nach PASI
Zeitfenster: 52 Wochen
Für Psoriasis-Patienten
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAND SF-36
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (MHAQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
Nur RA-, SpA- und PsA-Patienten
52 Wochen
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
Nur UC- und CD-Patienten
52 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 52 Wochen
Nur Ps-Patienten
52 Wochen
EQ-5D
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
ÜBERFALLEN
Zeitfenster: 52 Wochen
Nur RA-Patienten
52 Wochen
PsAID
Zeitfenster: 52 Wochen
Nur PsA-Patienten
52 Wochen
WPAI:GH
Zeitfenster: 52 Wochen
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeiner Gesundheitszustand
52 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, Laborparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 52 Wochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA2014-01
  • 2014-002056-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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