NOR-SWITCH 연구 (NOR-SWITCH)
2017년 9월 22일 업데이트: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital
류머티스성 관절염, 척추관절염, 건선성 관절염 환자에서 Innovator Infliximab을 사용하여 지속적 치료를 받는 것과 비교하여 Innovator Infliximab에서 바이오시밀러 Infliximab으로 전환하는 경우의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 , 궤양성 대장염, 크론병 및 만성 판상 건선 NOR-SWITCH 연구
본 연구의 목적은 류마티스관절염, 척추관절염, 건선성관절염, 궤양성대장염, 크론병 및 만성판상건선 환자를 대상으로 레미케이드에서 바이오시밀러 치료제인 램시마로의 전환에 따른 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arendal, 노르웨이
- Sørlandet Sykehus HF
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssykehus
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssjukehus Hf
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Bodø, 노르웨이
- Nordlandssykehuset
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Elverum, 노르웨이
- Sykehuset Innlandet
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Fredrikstad, 노르웨이
- Sykehuset Østfold HF
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Førde, 노르웨이
- Helse Førde HF
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Gjettum, 노르웨이
- Bærum sykehus
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Gjøvik, 노르웨이
- Sykehuset Innlandet
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Hamar, 노르웨이
- Sykehuset Innlandet
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Haugesund, 노르웨이
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
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Haugesund, 노르웨이
- Helse Fonna HF
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Kristiansand, 노르웨이
- Sørlandet Sykehus HF
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Levanger, 노르웨이
- Helse Nord-Trøndelag
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Lillehammer, 노르웨이
- Revmatismesykehuset Lillehammer
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Lillehammer, 노르웨이
- Sykehuset Innlandet
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Lørenskog, 노르웨이
- Akershus Universitetssykehus
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Mo i Rana, 노르웨이
- Helgelandssykehuset
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Oslo, 노르웨이, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Diakonhjemmet Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
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Oslo, 노르웨이
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
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Sandvika, 노르웨이
- Martina Hansens Hospital
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Skien, 노르웨이
- Sykehuset Telemark HF
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Skien, 노르웨이
- Betanien Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs hospital HF
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Tønsberg, 노르웨이
- Sykehuset Vestfold
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염, 척추관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 또는 만성 판상 건선의 임상 진단
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 스크리닝 시 18세 이상
- 최근 6개월간 Innovator infliximab(Remicade)으로 안정적인 치료
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 중증 악성 종양, 중증 당뇨병, 중증 감염, 조절 불가능한 고혈압, 중증 심혈관 질환(NYHA 클래스 3 또는 4) 및/또는 중증 호흡기 질환과 같은 주요 동반 질환
무작위화 전 마지막 2개월 동안의 주요 공동 약물의 변화:
RA, SpA 및 PsA: 전신 코르티코스테로이드 또는 합성 DMARD 또는 연구자에 따르면 질병의 안정성을 방해하는 기타 약물의 시작.
UC 및 CD: 연구자에 따르면 질병의 안정성을 방해할 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 또는 기타 약물의 시작 건선: 연구자에 따르면 질병의 안정성을 방해할 합성 DMARD 또는 기타 약물의 시작
- 부적절한 피임, 임신 및/또는 모유 수유
- 정신 또는 정신 장애, 알코올 남용 또는 기타 약물 남용, 언어 장벽 또는 연구 프로토콜 준수를 불가능하게 만드는 기타 요인
- 약물 농도 측정으로 인한 용량/빈도 조정을 포함하지 않는 질병 관련 요인으로 인해 지난 6개월 동안 Innovator infliximab(Remicade) 치료의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P13
Innovator infliximab(Remicade)의 사전 도입 치료와 동일한 용량 및 빈도로 바이오시밀러 infliximab(Remsima) 주입
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다른 이름들:
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활성 비교기: INX
포함 전과 동일한 용량 및 빈도로 Innovator infliximab(Remicade)의 지속적인 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 악화의 발생
기간: 52주
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RA 및 PsA에서 질병 악화는 무작위배정으로부터 1.2 이상의 DAS28 증가 및 최소 DAS 점수 3.2로 정의됩니다. AS/SpA에서 질병 악화는 무작위배정에서 ASDAS가 ≥1.1 증가하고 최소 ASDAS가 2.1인 것으로 정의됩니다. 궤양성 대장염에서 악화되는 질병은 무작위배정에서 ≥ 3점의 부분 메이요 점수 증가 및 ≥ 5점의 최소 부분 메이요 점수 증가로 정의됩니다. 크론병에서 질병 악화는 무작위배정으로부터 4점 이상의 HBI 증가 및 최소 HBI 점수 7점으로 정의됩니다. 건선에서 질병 악화는 무작위배정에서 PASI가 3점 이상 증가하고 최소 PASI 점수가 5인 것으로 정의됩니다. 환자가 공식적인 정의를 충족하지 못하지만 조사자와 환자 모두에 따라 임상적으로 유의한 악화를 경험하고 치료의 주요 변경으로 이어지는 경우 이는 질병 악화로 간주되어야 하지만 CRF에 별도로 기록되어야 합니다. |
52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 악화까지의 시간
기간: 52주
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52주
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연구 약물 중단의 발생
기간: 52주
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52주
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약물 중단을 연구할 시간
기간: 52주
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52주
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 52주
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52주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 52주
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52주
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염증 실험실 매개변수
기간: 52주
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모든 환자의 ESR 및 CRP, UC 및 CD 환자의 Calprotectin
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52주
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DAS28에 따른 완화 상태
기간: 52주
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RA 및 PsA 환자의 경우
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52주
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DAS28에 따른 질병 활동
기간: 52주
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RA 및 PsA 환자의 경우
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52주
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CDAI에 따른 완화 상태
기간: 52주
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RA 및 PsA 환자의 경우
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52주
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CDAI에 따른 질병 활동
기간: 52주
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RA 및 PsA 환자의 경우
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52주
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SDAI에 따른 완화 상태
기간: 52주
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RA 및 PsA 환자의 경우
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52주
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SDAI에 따른 질병 활동
기간: 52주
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RA 및 PsA 환자의 경우
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52주
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ACR/EULAR에 따른 완화 상태
기간: 52주
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RA 및 PsA 환자의 경우
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52주
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ACR/EULAR에 따른 질병 활동
기간: 52주
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RA 및 PsA 환자의 경우
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52주
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ASDAS에 따른 완화 상태
기간: 52주
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SpA 환자의 경우
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52주
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ASDAS에 따른 질병 활동
기간: 52주
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SpA 환자의 경우
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52주
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부분 메이요 점수에 따른 관해 상태
기간: 52주
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UC 환자의 경우
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52주
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Partial Mayo Score에 따른 질병활성도
기간: 52주
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UC 환자의 경우
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52주
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Harvey-Bradshaw 지수에 따른 관해 상태
기간: 52주
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CD 환자의 경우
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52주
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Harvey-Bradshaw 지수에 따른 질병 활동
기간: 52주
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CD 환자의 경우
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52주
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PASI에 따른 완화 상태
기간: 52주
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건선 환자의 경우
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52주
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PASI에 따른 질병 활동
기간: 52주
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건선 환자의 경우
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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랜드 SF-36
기간: 52주
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52주
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수정된 건강 평가 설문지(MHAQ)
기간: 52주
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RA, SpA 및 PsA 환자만
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52주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 52주
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UC 및 CD 환자만
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52주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 52주
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Ps 환자만
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52주
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EQ-5D
기간: 52주
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52주
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RAID
기간: 52주
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RA 환자만
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52주
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PsAID
기간: 52주
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PsA 환자만
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52주
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WPAI:GH
기간: 52주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강
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52주
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안전성 및 내약성: AE, 실험실 매개변수
기간: 연구 완료까지, 평균 52주
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연구 완료까지, 평균 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jorgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak O, Berset IP, Blomgren IM, Dvergsnes K, Florholmen J, Frigstad SO, Henriksen M, Hagfors J, Huppertz-Hauss G, Haavardsholm EA, Klaasen RA, Moum B, Noraberg G, Prestegard U, Rydning JH, Sagatun L, Seeberg KA, Torp R, Vold C, Warren DJ, Ystrom CM, Lundin KEA, Kvien T, Jahnsen J. Efficacy and Safety of CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease after Switching from Originator Infliximab: Exploratory Analyses from the NOR-SWITCH Main and Extension Trials. BioDrugs. 2020 Oct;34(5):681-694. doi: 10.1007/s40259-020-00438-7.
- Goll GL, Jorgensen KK, Sexton J, Olsen IC, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Tveit KS, Lorentzen M, Berset IP, Fevang BTS, Kalstad S, Ryggen K, Warren DJ, Klaasen RA, Asak O, Baigh S, Blomgren IM, Brenna O, Bruun TJ, Dvergsnes K, Frigstad SO, Hansen IM, Hatten ISH, Huppertz-Hauss G, Henriksen M, Hoie SS, Krogh J, Midtgard IP, Mielnik P, Moum B, Noraberg G, Poyan A, Prestegard U, Rashid HU, Strand EK, Skjetne K, Seeberg KA, Torp R, Ystrom CM, Vold C, Zettel CC, Waksvik K, Gulbrandsen B, Hagfors J, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK. Long-term efficacy and safety of biosimilar infliximab (CT-P13) after switching from originator infliximab: open-label extension of the NOR-SWITCH trial. J Intern Med. 2019 Jun;285(6):653-669. doi: 10.1111/joim.12880. Epub 2019 Apr 12.
- Jorgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .