Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOR-SWITCH-undersøgelsen (NOR-SWITCH)

22. september 2017 opdateret af: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PARALLELGRUPPE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHEDEN OG EFFEKTIVITETEN VED AT SKIFTE FRA INNOVATOR INFLIXIMAB TIL BIOSIMILAR INFLIXIMAB SAMMENLIGNET MED FORTSAT BEHANDLING MED INNOVATOR INFLIXIMIT DER ER I DEN SAMMENLIGNEDE , PSORIATISK ARTHRITIS, ULCERATIV COLITIS, CROHNS SYGDOM OG KRONISK PLAQUE PSORIASIS NOR-SWITCH STUDIE

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra Remicade til den biosimilære behandling Remsima hos patienter med leddegigt, spondyloarthritis, psoriasisgigt, colitis ulcerosa, Crohns sygdom og kronisk plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssjukehus Hf
      • Bodø, Norge
        • Nordlandssykehuset
      • Elverum, Norge
        • Sykehuset Innlandet
      • Fredrikstad, Norge
        • Sykehuset Østfold HF
      • Førde, Norge
        • Helse Førde HF
      • Gjettum, Norge
        • Bærum sykehus
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Haugesund, Norge
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Levanger, Norge
        • Helse Nord-Trøndelag
      • Lillehammer, Norge
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Lillehammer, Norge
        • Sykehuset Innlandet
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus Universitetssykehus
      • Mo i Rana, Norge
        • Helgelandssykehuset
      • Oslo, Norge, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norge
        • Martina Hansens Hospital
      • Skien, Norge
        • Sykehuset Telemark HF
      • Skien, Norge
        • Betanien Hospital
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af enten reumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriasisarthritis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller kronisk plaque psoriasis
  2. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  3. >18 år ved screening
  4. Stabil behandling med innovator infliximab (Remicade) i løbet af de sidste 6 måneder
  5. Emne, der er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  6. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større komorbiditeter, såsom alvorlige maligniteter, svær diabetisk mellitus, alvorlige infektioner, ukontrollerbar hypertension, alvorlig hjerte-kar-sygdom (NYHA klasse 3 eller 4) og/eller alvorlige luftvejssygdomme

  2. Ændring af større samtidig medicinering inden for de sidste 2 måneder forud for randomisering:

    RA, SpA og PsA: Påbegyndelse af systemiske kortikosteroider eller syntetiske DMARDs eller anden medicin, som ifølge investigator ville forstyrre sygdommens stabilitet.

    UC og CD: Påbegyndelse af systemiske kortikosteroider eller et immunsuppressivt middel eller anden medicin, som ifølge investigator ville forstyrre sygdommens stabilitet Psoriasis: Påbegyndelse af syntetiske DMARDs eller anden medicin, som ifølge investigator ville interferere med stabiliteten af ​​sygdommen

  3. Utilstrækkelig prævention, graviditet og/eller amning
  4. Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug, sprogbarrierer eller andre faktorer, der umuliggør overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  5. Ændring i behandling med innovator infliximab (Remicade) i løbet af de sidste 6 måneder på grund af sygdomsrelaterede faktorer, ikke inklusive dosis-/frekvensjusteringer på grund af målinger af lægemiddelkoncentration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P13
Infusioner af biosimilær infliximab (Remsima) med samme dosis og hyppighed som præ-inklusionsbehandling med innovator infliximab (Remicade)
Medicin: Biosimilar infliximab
Andre navne:
  • Remsima
Aktiv komparator: INX
Fortsatte infusioner af innovator infliximab (Remicade) med samme dosis og hyppighed som før inklusion
Medicin: Innovator infliximab
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sygdomsforværring
Tidsramme: 52 uger

En sygdom, der forværres i RA og PsA, er defineret som en stigning i DAS28 på ≥ 1,2 fra randomisering og en minimum DAS-score på 3,2.

En sygdom, der forværres i AS/SpA, er defineret som en stigning i ASDAS på ≥1,1 fra randomisering og et minimum ASDAS på 2,1.

En sygdom, der forværres ved colitis ulcerosa, er defineret som en stigning i Partial Mayo-score på ≥ 3 point fra randomisering og en minimum partiel Mayo-score på ≥ 5 point.

En sygdom, der forværres ved Crohns sygdom, er defineret som en stigning i HBI på ≥ 4 point fra randomisering og en minimum HBI-score på 7 point.

En sygdom, der forværres ved psoriasis, er defineret som en stigning i PASI på ≥ 3 point fra randomisering og en minimum PASI-score på 5.

Hvis en patient ikke opfylder den formelle definition, men oplever en klinisk signifikant forværring ifølge både investigator og patient, og som fører til en større ændring i behandlingen, bør dette betragtes som en sygdomsforværring, men registreres separat i CRF.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsforværring
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forekomst af afbrydelse af studiemedicin
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid til at undersøge afbrydelse af medicin
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Inflammationslaboratorieparametre
Tidsramme: 52 uger
ESR og CRP for alle patienter, Calprotectin til UC- og CD-patienter
52 uger
Remissionsstatus i henhold til DAS28
Tidsramme: 52 uger
Til RA- og PsA-patienter
52 uger
Sygdomsaktivitet i henhold til DAS28
Tidsramme: 52 uger
Til RA- og PsA-patienter
52 uger
Remissionsstatus ifølge CDAI
Tidsramme: 52 uger
Til RA- og PsA-patienter
52 uger
Sygdomsaktivitet ifølge CDAI
Tidsramme: 52 uger
Til RA- og PsA-patienter
52 uger
Remissionsstatus ifølge SDAI
Tidsramme: 52 uger
Til RA- og PsA-patienter
52 uger
Sygdomsaktivitet ifølge SDAI
Tidsramme: 52 uger
Til RA- og PsA-patienter
52 uger
Remissionsstatus i henhold til ACR/EULAR
Tidsramme: 52 uger
Til RA- og PsA-patienter
52 uger
Sygdomsaktivitet ifølge ACR/EULAR
Tidsramme: 52 uger
Til RA- og PsA-patienter
52 uger
Remissionsstatus ifølge ASDAS
Tidsramme: 52 uger
Til SpA-patienter
52 uger
Sygdomsaktivitet ifølge ASDAS
Tidsramme: 52 uger
Til SpA-patienter
52 uger
Remissionsstatus ifølge Partial Mayo Score
Tidsramme: 52 uger
Til UC-patienter
52 uger
Sygdomsaktivitet ifølge Partial Mayo Score
Tidsramme: 52 uger
Til UC-patienter
52 uger
Remissionsstatus ifølge Harvey-Bradshaw indeks
Tidsramme: 52 uger
Til CD-patienter
52 uger
Sygdomsaktivitet ifølge Harvey-Bradshaw indeks
Tidsramme: 52 uger
Til CD-patienter
52 uger
Remissionsstatus ifølge PASI
Tidsramme: 52 uger
Til psoriasispatienter
52 uger
Sygdomsaktivitet ifølge PASI
Tidsramme: 52 uger
Til psoriasispatienter
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAND SF-36
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Tidsramme: 52 uger
Kun RA-, SpA- og PsA-patienter
52 uger
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: 52 uger
Kun UC- og CD-patienter
52 uger
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 52 uger
Kun Ps patienter
52 uger
EQ-5D
Tidsramme: 52 uger
52 uger
RAID
Tidsramme: 52 uger
Kun RA-patienter
52 uger
PsAID
Tidsramme: 52 uger
Kun PsA-patienter
52 uger
WPAI:GH
Tidsramme: 52 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Generelt helbred
52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet: AE'er, laboratorieparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 52 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA2014-01
  • 2014-002056-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Biosimilar infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner