NOR-SWITCH-tutkimus (NOR-SWITCH)
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS INNOVATOR INFLIXIMABISTA BIOSIMILARIIN INFLIXIMABIIN SIIRTYMISEN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN VERRATTUNA JATKETTUUN INNOVATOR INFLIXIMABEY, RINNAKKAISRYHMÄN HOITOON LOARTRIITTI, PSORIAATTINEN NIVELRIITTI, HAAVAINEN paksusuolitulehdus, CROHNIN TAUTI JA KROONINEN PLAKKIPSORIAASI NOR-SWITCH -TUTKIMUS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remicadesta biologisesti samanlaiseen Remsima-hoitoon siirtymisen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on nivelreuma, spondylartriitti, psoriaattinen niveltulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja
- Sørlandet Sykehus HF
-
Bergen, Norja
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bergen, Norja
- Haukeland Universitetssjukehus Hf
-
Bodø, Norja
- Nordlandssykehuset
-
Elverum, Norja
- Sykehuset Innlandet
-
Fredrikstad, Norja
- Sykehuset Østfold HF
-
Førde, Norja
- Helse Førde HF
-
Gjettum, Norja
- Bærum sykehus
-
Gjøvik, Norja
- Sykehuset Innlandet
-
Hamar, Norja
- Sykehuset Innlandet
-
Haugesund, Norja
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
-
Haugesund, Norja
- Helse Fonna HF
-
Kristiansand, Norja
- Sørlandet Sykehus HF
-
Levanger, Norja
- Helse Nord-Trøndelag
-
Lillehammer, Norja
- Revmatismesykehuset Lillehammer
-
Lillehammer, Norja
- Sykehuset Innlandet
-
Lørenskog, Norja
- Akershus universitetssykehus
-
Mo i Rana, Norja
- Helgelandssykehuset
-
Oslo, Norja, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Norja
- Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Norja
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
-
Oslo, Norja
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
Sandvika, Norja
- Martina Hansens Hospital
-
Skien, Norja
- Sykehuset Telemark HF
-
Skien, Norja
- Betanien Hospital
-
Tromsø, Norja
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs Hospital
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs hospital HF
-
Tønsberg, Norja
- Sykehuset Vestfold
-
Ålesund, Norja
- Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi joko nivelreumasta, spondyloartriitista, nivelpsoriaasista, haavaisesta paksusuolentulehduksesta, Crohnin taudista tai kroonisesta läiskäpsoriaasista
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- >18-vuotias seulonnassa
- Vakaa hoito infliksimabilla (Remicade) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, kuten vakavat pahanlaatuiset kasvaimet, vaikea diabetes mellitus, vakavat infektiot, hallitsematon verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka 3 tai 4) ja/tai vakavat hengityselinten sairaudet
Tärkeimmän rinnakkaislääkityksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:
RA, SpA ja PsA: Systeemisten kortikosteroidien tai synteettisten DMARD-lääkkeiden tai muiden lääkkeiden aloittaminen, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä taudin vakautta.
UC ja CD: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressantin tai muun lääkkeen aloitus, joka tutkijan mukaan häiritsisi taudin vakautta Psoriasis: Synteettisten DMARD-lääkkeiden tai muiden lääkkeiden aloitus, jotka tutkijan mukaan häiritsevät taudin vakautta
- Riittämätön ehkäisy, raskaus ja/tai imetys
- Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kielimuurit tai muut tekijät, jotka tekevät tutkimusprotokollan noudattamisen mahdottomaksi
- Muutos innovaattori-infliksimabi (Remicade) -hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana sairauteen liittyvien tekijöiden vuoksi, ei sisällä lääkepitoisuuden mittauksista johtuvia annoksen/tiheyden muutoksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P13
Biologisesti samankaltaisen infliksimabi (Remsima) infuusiot samalla annoksella ja tiheydellä kuin ennen inkluusiohoitoa innovaattori-infliksimabilla (Remicade)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: INX
Innovaattori-infliksimabin (Remicade) jatkuvat infuusiot samalla annoksella ja tiheydellä kuin ennen sisällyttämistä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin paheneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Taudin paheneminen nivelreumassa ja PsA:ssa määritellään DAS28:n lisäyksinä ≥ 1,2 satunnaistamisesta ja DAS-pistemäärän vähimmäismääräksi 3,2. Taudin paheneminen AS/SpA:ssa määritellään ASDAS:n nousuksi ≥ 1,1 satunnaistamisesta ja ASDAS:n minimiarvoksi 2,1. Sairauden paheneminen haavaisessa paksusuolitulehduksessa määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän lisääntymisenä ≥ 3 pistettä satunnaistamisesta ja osittaisen Mayo-pistemäärän vähintään 5 pistettä. Sairauden paheneminen Crohnin taudissa määritellään HBI:n nousuksi ≥ 4 pistettä satunnaistamisesta ja HBI:n vähimmäispistemääräksi 7 pistettä. Psoriaasissa sairauden paheneminen määritellään PASI-arvon nousuksi ≥ 3 pistettä satunnaistamisesta ja PASI-pistemääräksi vähintään 5. Jos potilas ei täytä muodollista määritelmää, mutta kokee kliinisesti merkittävän pahenemisen sekä tutkijan että potilaan mukaan ja joka johtaa suureen muutokseen hoidossa, tämä on katsottava sairauden pahenemiseksi, mutta kirjattava erikseen CRF:ään. |
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin pahenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Tutkimuslääkkeen käytön lopettaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
On aika tutkia lääkkeiden lopettamista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Lääkäreiden yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Tulehduksen laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ESR ja CRP kaikille potilaille, Calprotectin UC- ja CD-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Remission tila DAS28:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RA- ja PsA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus DAS28:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RA- ja PsA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Remission tila CDAI:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RA- ja PsA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus CDAI:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RA- ja PsA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Remission tila SDAI:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RA- ja PsA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus SDAI:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RA- ja PsA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Remission tila ACR/EULAR:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RA- ja PsA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus ACR/EULAR:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RA- ja PsA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Remission tila ASDAS:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SpA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus ASDAS:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SpA-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Remission tila osittaisen Mayo Score -pisteen mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
UC-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus osittaisen Mayo-pisteen mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
UC-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Remission tila Harvey-Bradshaw -indeksin mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CD-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus Harvey-Bradshaw-indeksin mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CD-potilaille
|
52 viikkoa
|
|
Remission tila PASI:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Psoriasispotilaille
|
52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus PASI:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Psoriasispotilaille
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAND SF-36
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vain RA-, SpA- ja PsA-potilaat
|
52 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vain UC- ja CD-potilaat
|
52 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vain Ps-potilaat
|
52 viikkoa
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
RAID
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vain RA-potilaat
|
52 viikkoa
|
|
PsAID
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vain PsA-potilaat
|
52 viikkoa
|
|
WPAI:GH
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Yleinen terveys
|
52 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: AE, laboratorioparametrit
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 52 viikkoa
|
opintojen päättyessä keskimäärin 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jorgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak O, Berset IP, Blomgren IM, Dvergsnes K, Florholmen J, Frigstad SO, Henriksen M, Hagfors J, Huppertz-Hauss G, Haavardsholm EA, Klaasen RA, Moum B, Noraberg G, Prestegard U, Rydning JH, Sagatun L, Seeberg KA, Torp R, Vold C, Warren DJ, Ystrom CM, Lundin KEA, Kvien T, Jahnsen J. Efficacy and Safety of CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease after Switching from Originator Infliximab: Exploratory Analyses from the NOR-SWITCH Main and Extension Trials. BioDrugs. 2020 Oct;34(5):681-694. doi: 10.1007/s40259-020-00438-7.
- Goll GL, Jorgensen KK, Sexton J, Olsen IC, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Tveit KS, Lorentzen M, Berset IP, Fevang BTS, Kalstad S, Ryggen K, Warren DJ, Klaasen RA, Asak O, Baigh S, Blomgren IM, Brenna O, Bruun TJ, Dvergsnes K, Frigstad SO, Hansen IM, Hatten ISH, Huppertz-Hauss G, Henriksen M, Hoie SS, Krogh J, Midtgard IP, Mielnik P, Moum B, Noraberg G, Poyan A, Prestegard U, Rashid HU, Strand EK, Skjetne K, Seeberg KA, Torp R, Ystrom CM, Vold C, Zettel CC, Waksvik K, Gulbrandsen B, Hagfors J, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK. Long-term efficacy and safety of biosimilar infliximab (CT-P13) after switching from originator infliximab: open-label extension of the NOR-SWITCH trial. J Intern Med. 2019 Jun;285(6):653-669. doi: 10.1111/joim.12880. Epub 2019 Apr 12.
- Jorgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Haava
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Psoriasis
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA2014-01
- 2014-002056-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .