Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NOR-SWITCH-studie (NOR-SWITCH)

22 september 2017 bijgewerkt door: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID TE EVALUEREN VAN HET OVERSCHAKELEN VAN INNOVATOR INFLIXIMAB NAAR BIOSIMILAR INFLIXIMAB IN VERGELIJKING MET VERDERE BEHANDELING MET INNOVATOR INFLIXIMAB BIJ PATIËNTEN MET REUMATOÏDE ARTRITIS, SPONDYLOARTHRITIS, ARTRITIS PSORIATIC, ULC ERATIEVE COLITIS, ZIEKTE VAN CROHN EN CHRONISCH PLAQUE PSORIASIS DE NOR-SWITCH STUDIE

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van Remicade naar de biosimilar-behandeling Remsima bij patiënten met reumatoïde artritis, spondyloartritis, artritis psoriatica, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssjukehus Hf
      • Bodø, Noorwegen
        • Nordlandssykehuset
      • Elverum, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet
      • Fredrikstad, Noorwegen
        • Sykehuset Østfold HF
      • Førde, Noorwegen
        • Helse Førde HF
      • Gjettum, Noorwegen
        • Bærum sykehus
      • Gjøvik, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet
      • Hamar, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet
      • Haugesund, Noorwegen
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Haugesund, Noorwegen
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Levanger, Noorwegen
        • Helse Nord-Trøndelag
      • Lillehammer, Noorwegen
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Lillehammer, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet
      • Lørenskog, Noorwegen
        • Akershus universitetssykehus
      • Mo i Rana, Noorwegen
        • Helgelandssykehuset
      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Noorwegen
        • Martina Hansens Hospital
      • Skien, Noorwegen
        • Sykehuset Telemark HF
      • Skien, Noorwegen
        • Betanien Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Sykehuset Vestfold
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van ofwel reumatoïde artritis, spondyloartritis, artritis psoriatica, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of chronische plaque psoriasis
  2. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
  3. >18 jaar bij screening
  4. Stabiele behandeling met innovator infliximab (Remicade) gedurende de laatste 6 maanden
  5. Proefpersoon die in staat is een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  6. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeiten, zoals ernstige maligniteiten, ernstige diabetische mellitus, ernstige infecties, oncontroleerbare hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten (NYHA klasse 3 of 4) en/of ernstige luchtwegaandoeningen

  2. Verandering van belangrijke comedicatie tijdens de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie:

    RA, SpA en PsA: Initiëren van systemische corticosteroïden of synthetische DMARD's of andere medicatie die volgens de onderzoeker de stabiliteit van de ziekte zou verstoren.

    UC en CD: starten met systemische corticosteroïden of een immunosuppressivum of andere medicatie die volgens de onderzoeker de stabiliteit van de ziekte zou verstoren Psoriasis: starten met synthetische DMARD's of andere medicatie die volgens de onderzoeker de stabiliteit van de ziekte zou verstoren

  3. Onvoldoende anticonceptie, zwangerschap en/of borstvoeding
  4. Psychiatrische of psychische stoornissen, alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik, taalbarrières of andere factoren die het volgen van het onderzoeksprotocol onmogelijk maken
  5. Verandering in behandeling met innovator infliximab (Remicade) gedurende de laatste 6 maanden als gevolg van ziektegerelateerde factoren, met uitzondering van dosis-/frequentieaanpassingen als gevolg van metingen van de geneesmiddelconcentratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P13
Infusies van biosimilar infliximab (Remsima) met dezelfde dosis en frequentie als pre-inclusiebehandeling met innovator infliximab (Remicade)
Geneesmiddel: Biosimilar infliximab
Andere namen:
  • Remsima
Actieve vergelijker: INX
Voortdurende infusies van innovator infliximab (Remicade) met dezelfde dosis en frequentie als vóór opname
Geneesmiddel: Innovator infliximab
Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van verergering van de ziekte
Tijdsspanne: 52 weken

Een verergering van de ziekte bij RA en PsA wordt gedefinieerd als een toename in DAS28 van ≥ 1,2 ten opzichte van randomisatie en een minimale DAS-score van 3,2.

Een verergering van de ziekte bij AS/SpA wordt gedefinieerd als een toename in ASDAS van ≥1,1 ten opzichte van randomisatie en een minimale ASDAS van 2,1.

Een verergering van de ziekte bij colitis ulcerosa wordt gedefinieerd als een toename van de partiële Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van randomisatie en een minimale partiële Mayo-score van ≥ 5 punten.

Een verergering van de ziekte bij de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als een stijging van de HBI van ≥ 4 punten ten opzichte van randomisatie en een minimale HBI-score van 7 punten.

Een verergering van de ziekte bij psoriasis wordt gedefinieerd als een toename in PASI van ≥ 3 punten vanaf randomisatie en een minimale PASI-score van 5.

Als een patiënt niet aan de formele definitie voldoet, maar volgens zowel de onderzoeker als de patiënt een klinisch significante verslechtering ervaart en dit leidt tot een grote verandering in de behandeling, moet dit worden beschouwd als een verergering van de ziekte, maar apart worden geregistreerd in het CRF.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verergering van de ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Optreden van stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Tijd om stopzetting van medicijnen te bestuderen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Laboratoriumparameters voor ontstekingen
Tijdsspanne: 52 weken
ESR en CRP voor alle patiënten, Calprotectin voor CU- en CD-patiënten
52 weken
Remissiestatus volgens RJ28
Tijdsspanne: 52 weken
Voor RA- en PsA-patiënten
52 weken
Ziekteactiviteit volgens DAS28
Tijdsspanne: 52 weken
Voor RA- en PsA-patiënten
52 weken
Remissiestatus volgens CDAI
Tijdsspanne: 52 weken
Voor RA- en PsA-patiënten
52 weken
Ziekteactiviteit volgens CDAI
Tijdsspanne: 52 weken
Voor RA- en PsA-patiënten
52 weken
Remissiestatus volgens SDAI
Tijdsspanne: 52 weken
Voor RA- en PsA-patiënten
52 weken
Ziekteactiviteit volgens SDAI
Tijdsspanne: 52 weken
Voor RA- en PsA-patiënten
52 weken
Remissiestatus volgens ACR/EULAR
Tijdsspanne: 52 weken
Voor RA- en PsA-patiënten
52 weken
Ziekteactiviteit volgens ACR/EULAR
Tijdsspanne: 52 weken
Voor RA- en PsA-patiënten
52 weken
Remissiestatus volgens ASDAS
Tijdsspanne: 52 weken
Voor SpA-patiënten
52 weken
Ziekteactiviteit volgens ASDAS
Tijdsspanne: 52 weken
Voor SpA-patiënten
52 weken
Remissiestatus volgens Partial Mayo Score
Tijdsspanne: 52 weken
Voor UC-patiënten
52 weken
Ziekteactiviteit volgens Partial Mayo Score
Tijdsspanne: 52 weken
Voor UC-patiënten
52 weken
Remissiestatus volgens de Harvey-Bradshaw-index
Tijdsspanne: 52 weken
Voor CD-patiënten
52 weken
Ziekteactiviteit volgens de Harvey-Bradshaw-index
Tijdsspanne: 52 weken
Voor CD-patiënten
52 weken
Remissiestatus volgens PASI
Tijdsspanne: 52 weken
Voor psoriatische patiënten
52 weken
Ziekteactiviteit volgens PASI
Tijdsspanne: 52 weken
Voor psoriatische patiënten
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAND SF-36
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Gewijzigde vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (MHAQ)
Tijdsspanne: 52 weken
Alleen RA-, SpA- en PsA-patiënten
52 weken
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: 52 weken
Alleen UC- en CD-patiënten
52 weken
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 52 weken
Alleen Ps-patiënten
52 weken
EQ-5D
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
INVAL
Tijdsspanne: 52 weken
Alleen RA-patiënten
52 weken
PsAID
Tijdsspanne: 52 weken
Alleen PsA-patiënten
52 weken
WPAI:GH
Tijdsspanne: 52 weken
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: algemene gezondheid
52 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid: AE's, laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 52 weken
tot studieafronding gemiddeld 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIA2014-01
  • 2014-002056-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Biosimilar infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren