O Estudo NOR-SWITCH (NOR-SWITCH)
22 de setembro de 2017 atualizado por: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital
UM ESTUDO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DE GRUPOS PARALELOS PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA MUDANÇA DE INFLIXIMAB INOVADOR PARA INFLIXIMAB BIOSIMILAR COMPARADO COM O TRATAMENTO CONTINUADO COM INFLIXIMAB INOVADOR EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE, ESPONDILOARTRITE, ARTRITE PSORIATICA, ULCERATIVA COLITE, DOENÇA DE CROHN E CRÔNICA PSORÍASE EM PLACAS O ESTUDO NOR-SWITCH
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da mudança de Remicade para o tratamento biossimilar Remsima em pacientes com artrite reumatóide, espondiloartrite, artrite psoriática, colite ulcerativa, doença de Crohn e psoríase em placas crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arendal, Noruega
- Sørlandet Sykehus HF
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssykehus
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssjukehus Hf
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Bodø, Noruega
- Nordlandssykehuset
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Elverum, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Fredrikstad, Noruega
- Sykehuset Østfold HF
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Førde, Noruega
- Helse Førde HF
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Gjettum, Noruega
- Bærum sykehus
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Gjøvik, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Hamar, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Haugesund, Noruega
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
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Haugesund, Noruega
- Helse Fonna HF
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Kristiansand, Noruega
- Sørlandet Sykehus HF
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Levanger, Noruega
- Helse Nord-Trøndelag
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Lillehammer, Noruega
- Revmatismesykehuset Lillehammer
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Lillehammer, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Lørenskog, Noruega
- Akershus universitetssykehus
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Mo i Rana, Noruega
- Helgelandssykehuset
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Oslo, Noruega, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
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Oslo, Noruega
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
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Sandvika, Noruega
- Martina Hansens Hospital
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Skien, Noruega
- Sykehuset Telemark HF
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Skien, Noruega
- Betanien Hospital
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Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs hospital HF
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Tønsberg, Noruega
- Sykehuset Vestfold
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de artrite reumatóide, espondiloartrite, artrite psoriática, colite ulcerativa, doença de Crohn ou psoríase em placas crônica
- Homem ou mulher não grávida, não amamentando
- >18 anos de idade na triagem
- Tratamento estável com infliximabe inovador (Remicade) durante os últimos 6 meses
- Sujeito capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Principais comorbidades, como malignidades graves, diabetes mellitus grave, infecções graves, hipertensão incontrolável, doença cardiovascular grave (classe 3 ou 4 da NYHA) e/ou doenças respiratórias graves
Mudança de co-medicação principal durante os últimos 2 meses antes da randomização:
AR, SpA e APs: Início de corticosteroides sistêmicos ou DMARDs sintéticos ou outra medicação que, de acordo com o investigador, interferiria na estabilidade da doença.
UC e DC: Início de corticosteroides sistêmicos ou um imunossupressor ou outro medicamento que, de acordo com o investigador, interferiria na estabilidade da doença Psoríase: Início de DMARDs sintéticos ou outro medicamento que, de acordo com o investigador, interferiria na estabilidade da doença
- Controle de natalidade inadequado, gravidez e/ou amamentação
- Transtornos psiquiátricos ou mentais, abuso de álcool ou outras substâncias, barreiras linguísticas ou outros fatores que impossibilitem a adesão ao protocolo do estudo
- Mudança no tratamento com o inovador infliximabe (Remicade) durante os últimos 6 meses devido a fatores relacionados à doença, não incluindo ajustes de dose/frequência devido a medições de concentração do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CT-P13
Infusões de infliximabe biossimilar (Remsima) com a mesma dose e frequência do tratamento pré-inclusão com o inovador infliximabe (Remicade)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: INX
Infusões contínuas do inovador infliximabe (Remicade) com a mesma dose e frequência de antes da inclusão
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de agravamento da doença
Prazo: 52 semanas
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Uma piora da doença na AR e PsA é definida como um aumento no DAS28 de ≥ 1,2 a partir da randomização e um escore DAS mínimo de 3,2. Um agravamento da doença em AS/SpA é definido como um aumento no ASDAS de ≥1,1 a partir da randomização e um ASDAS mínimo de 2,1. Um agravamento da doença na colite ulcerativa é definido como um aumento no escore parcial de Mayo de ≥ 3 pontos a partir da randomização e um escore parcial mínimo de Mayo de ≥ 5 pontos. Um agravamento da doença na doença de Crohn é definido como um aumento no HBI de ≥ 4 pontos a partir da randomização e um escore mínimo de HBI de 7 pontos. Um agravamento da doença na psoríase é definido como um aumento no PASI de ≥ 3 pontos a partir da randomização e um escore PASI mínimo de 5. Se um paciente não preenche a definição formal, mas apresenta uma piora clinicamente significativa de acordo com o investigador e o paciente e que leva a uma mudança importante no tratamento, isso deve ser considerado como uma piora da doença, mas registrada separadamente no CRF. |
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para agravamento da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Ocorrência de descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Hora de estudar a descontinuação do medicamento
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação global dos médicos sobre a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Parâmetros laboratoriais de inflamação
Prazo: 52 semanas
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VHS e PCR para todos os pacientes, Calprotectina para pacientes com UC e DC
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52 semanas
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Status de remissão de acordo com DAS28
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com AR e APs
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52 semanas
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Atividade da doença de acordo com DAS28
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com AR e APs
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52 semanas
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Status de remissão de acordo com CDAI
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com AR e APs
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52 semanas
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Atividade da doença de acordo com CDAI
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com AR e APs
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52 semanas
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Status de remissão de acordo com SDAI
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com AR e APs
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52 semanas
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Atividade da doença de acordo com SDAI
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com AR e APs
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52 semanas
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Status de remissão de acordo com ACR/EULAR
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com AR e APs
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52 semanas
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Atividade da doença de acordo com ACR/EULAR
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com AR e APs
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52 semanas
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Status de remissão de acordo com ASDAS
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes SpA
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52 semanas
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Atividade da doença de acordo com ASDAS
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes SpA
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52 semanas
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Status de remissão de acordo com o Partial Mayo Score
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com UC
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52 semanas
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Atividade da doença de acordo com o Partial Mayo Score
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com UC
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52 semanas
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Status da remissão de acordo com o índice de Harvey-Bradshaw
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com DC
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52 semanas
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Atividade da doença de acordo com o índice de Harvey-Bradshaw
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com DC
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52 semanas
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Status de remissão de acordo com PASI
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com psoríase
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52 semanas
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Atividade da doença de acordo com o PASI
Prazo: 52 semanas
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Para pacientes com psoríase
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RAND SF-36
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (MHAQ)
Prazo: 52 semanas
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Somente pacientes com AR, SpA e APs
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52 semanas
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 52 semanas
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Somente pacientes com UC e DC
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52 semanas
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 52 semanas
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Somente pacientes Ps
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52 semanas
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EQ-5D
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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ATAQUE
Prazo: 52 semanas
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Somente pacientes com AR
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52 semanas
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PsAID
Prazo: 52 semanas
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Somente pacientes com PsA
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52 semanas
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WPAI:GH
Prazo: 52 semanas
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade: Saúde geral
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52 semanas
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Segurança e tolerabilidade: EAs, parâmetros laboratoriais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 52 semanas
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até a conclusão do estudo, uma média de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jorgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak O, Berset IP, Blomgren IM, Dvergsnes K, Florholmen J, Frigstad SO, Henriksen M, Hagfors J, Huppertz-Hauss G, Haavardsholm EA, Klaasen RA, Moum B, Noraberg G, Prestegard U, Rydning JH, Sagatun L, Seeberg KA, Torp R, Vold C, Warren DJ, Ystrom CM, Lundin KEA, Kvien T, Jahnsen J. Efficacy and Safety of CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease after Switching from Originator Infliximab: Exploratory Analyses from the NOR-SWITCH Main and Extension Trials. BioDrugs. 2020 Oct;34(5):681-694. doi: 10.1007/s40259-020-00438-7.
- Goll GL, Jorgensen KK, Sexton J, Olsen IC, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Tveit KS, Lorentzen M, Berset IP, Fevang BTS, Kalstad S, Ryggen K, Warren DJ, Klaasen RA, Asak O, Baigh S, Blomgren IM, Brenna O, Bruun TJ, Dvergsnes K, Frigstad SO, Hansen IM, Hatten ISH, Huppertz-Hauss G, Henriksen M, Hoie SS, Krogh J, Midtgard IP, Mielnik P, Moum B, Noraberg G, Poyan A, Prestegard U, Rashid HU, Strand EK, Skjetne K, Seeberg KA, Torp R, Ystrom CM, Vold C, Zettel CC, Waksvik K, Gulbrandsen B, Hagfors J, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK. Long-term efficacy and safety of biosimilar infliximab (CT-P13) after switching from originator infliximab: open-label extension of the NOR-SWITCH trial. J Intern Med. 2019 Jun;285(6):653-669. doi: 10.1111/joim.12880. Epub 2019 Apr 12.
- Jorgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Úlcera
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Psoríase
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Colite
- Colite ulcerativa
- Espondilite
- Espondilartrite
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- DIA2014-01
- 2014-002056-40 (Número EudraCT)
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