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NOR-SWITCH 研究 (NOR-SWITCH)

2017年9月22日 更新者：Tore K Kvien、Diakonhjemmet Hospital

一项随机、双盲、平行组研究，旨在评估类风湿性关节炎、脊柱关节炎、银屑病患者从创新者英夫利昔单抗转换为生物类似药英夫利昔单抗与继续使用创新者英夫利昔单抗治疗的安全性和有效性HRITIS、溃疡性结肠炎、克罗恩病和慢性斑块状银屑病 NOR-SWITCH 研究

本研究的目的是评估在类风湿性关节炎、脊柱关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病和慢性斑块状银屑病患者中从 Remicade 转换为生物仿制药治疗 Remsima 的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Arendal、挪威
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Bergen、挪威
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bergen、挪威
        • Haukeland Universitetssjukehus Hf
      • Bodø、挪威
        • Nordlandssykehuset
      • Elverum、挪威
        • Sykehuset Innlandet
      • Fredrikstad、挪威
        • Sykehuset Østfold HF
      • Førde、挪威
        • Helse Førde HF
      • Gjettum、挪威
        • Bærum sykehus
      • Gjøvik、挪威
        • Sykehuset Innlandet
      • Hamar、挪威
        • Sykehuset Innlandet
      • Haugesund、挪威
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Haugesund、挪威
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand、挪威
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Levanger、挪威
        • Helse Nord-Trøndelag
      • Lillehammer、挪威
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Lillehammer、挪威
        • Sykehuset Innlandet
      • Lørenskog、挪威
        • Akershus Universitetssykehus
      • Mo i Rana、挪威
        • Helgelandssykehuset
      • Oslo、挪威、0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo、挪威
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo、挪威
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo、挪威
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika、挪威
        • Martina Hansens Hospital
      • Skien、挪威
        • Sykehuset Telemark HF
      • Skien、挪威
        • Betanien Hospital
      • Tromsø、挪威
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge
      • Trondheim、挪威
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim、挪威
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg、挪威
        • Sykehuset Vestfold
      • Ålesund、挪威
        • Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 类风湿性关节炎、脊柱关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病或慢性斑块状银屑病的临床诊断
  2. 男性或未怀孕、未哺乳的女性
  3. 筛选时 >18 岁
  4. 在过去 6 个月内使用创新者英夫利昔单抗 (Remicade) 进行稳定治疗
  5. 受试者能够理解并签署知情同意书
  6. 提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 主要合并症，例如严重恶性肿瘤、严重糖尿病、严重感染、无法控制的高血压、严重心血管疾病（NYHA 3 级或 4 级）和/或严重呼吸系统疾病

  2. 随机分组前最后 2 个月内主要联合用药的变化：

    RA、SpA 和 PsA：开始使用全身性皮质类固醇或合成 DMARD 或其他药物，根据研究者的说法，这些药物会干扰疾病的稳定性。

    UC 和 CD：启动全身性皮质类固醇或免疫抑制剂或其他药物，根据研究者的说法，这些药物会干扰疾病的稳定性 银屑病：合成的 DMARD 或其他药物的启动，根据研究者的说法，这些药物会干扰疾病的稳定性

  3. 节育不当、怀孕和/或母乳喂养
  4. 精神病或精神障碍、酗酒或其他药物滥用、语言障碍或其他导致无法遵守研究方案的因素
  5. 由于疾病相关因素，在过去 6 个月内使用创新英夫利昔单抗 (Remicade) 进行治疗的变化，不包括由于药物浓度测量而导致的剂量/频率调整

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CT-P13
生物仿制药英夫利昔单抗 (Remsima) 的输注剂量和频率与创新者英夫利昔单抗 (Remicade) 的预纳入治疗相同
药品：英夫利昔单抗生物类似药
其他名称：
  • 雷姆西马
有源比较器：INX
以与纳入前相同的剂量和频率继续输注创新者英夫利昔单抗 (Remicade)
药品：创新者英夫利昔单抗
其他名称：
  • 复方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病恶化的发生
大体时间：52周

RA 和 PsA 的疾病恶化定义为随机化后 DAS28 增加 ≥ 1.2 且最低 DAS 评分为 3.2。

AS/SpA 的疾病恶化定义为随机化后 ASDAS 增加≥1.1 且最低 ASDAS 为 2.1。

溃疡性结肠炎的疾病恶化定义为随机分组后 Partial Mayo 评分增加 ≥ 3 分且最低 Partial Mayo 评分 ≥ 5 分。

克罗恩病的疾病恶化定义为随机分组后 HBI 增加 ≥ 4 分且最低 HBI 得分为 7 分。

银屑病的疾病恶化定义为随机分组后 PASI 增加 ≥ 3 分且最低 PASI 评分为 5。

如果患者不符合正式定义，但根据研究者和患者的说法经历了临床上显着的恶化，并导致治疗发生重大变化，则应将其视为疾病恶化，但应单独记录在 CRF 中。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病恶化的时间
大体时间：52周
52周
研究药物停药的发生
大体时间：52周
52周
研究停药的时间
大体时间：52周
52周
患者对疾病活动的整体评估
大体时间：52周
52周
医生对疾病活动的全面评估
大体时间：52周
52周
炎症实验室参数
大体时间：52周
所有患者的 ESR 和 CRP，UC 和 CD 患者的钙卫蛋白
52周
根据 DAS28 的缓解状态
大体时间：52周
对于 RA 和 PsA 患者
52周
根据 DAS28 的疾病活动度
大体时间：52周
对于 RA 和 PsA 患者
52周
根据 CDAI 的缓解状态
大体时间：52周
对于 RA 和 PsA 患者
52周
根据 CDAI 的疾病活动度
大体时间：52周
对于 RA 和 PsA 患者
52周
根据 SDAI 的缓解状态
大体时间：52周
对于 RA 和 PsA 患者
52周
根据 SDAI 的疾病活动度
大体时间：52周
对于 RA 和 PsA 患者
52周
根据 ACR/EULAR 的缓解状态
大体时间：52周
对于 RA 和 PsA 患者
52周
根据 ACR/EULAR 的疾病活动度
大体时间：52周
对于 RA 和 PsA 患者
52周
根据 ASDAS 的缓解状态
大体时间：52周
对于 SpA 患者
52周
根据 ASDAS 的疾病活动度
大体时间：52周
对于 SpA 患者
52周
根据部分梅奥评分的缓解状态
大体时间：52周
对于 UC 患者
52周
根据部分梅奥评分的疾病活动度
大体时间：52周
对于 UC 患者
52周
根据 Harvey-Bradshaw 指数的缓解状态
大体时间：52周
对于 CD 患者
52周
根据 Harvey-Bradshaw 指数的疾病活动度
大体时间：52周
对于 CD 患者
52周
根据 PASI 的缓解状态
大体时间：52周
对于银屑病患者
52周
根据 PASI 的疾病活动度
大体时间：52周
对于银屑病患者
52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
兰德SF-36
大体时间：52周
52周
改良健康评估问卷 (MHAQ)
大体时间：52周
仅限 RA、SpA 和 PsA 患者
52周
炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：52周
仅限 UC 和 CD 患者
52周
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：52周
只有Ps患者
52周
EQ-5D
大体时间：52周
52周
袭击
大体时间：52周
仅限 RA 患者
52周
PsAID
大体时间：52周
仅限 PsA 患者
52周
WPAI：GH
大体时间：52周
工作效率和活动障碍问卷：一般健康状况
52周
安全性和耐受性：AE、实验室参数
大体时间：通过学习完成，平均 52 周
通过学习完成，平均 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diakonhjemmet Hospital

合作者

South-Eastern Norway Regional Health Authority

调查人员

  • 首席研究员：Tore K. Kvien, MD PhD、Diakonhjemmet Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月22日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIA2014-01
  • 2014-002056-40 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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