Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOR-SWITCH-studien (NOR-SWITCH)

22. september 2017 oppdatert av: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

EN RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PARALLELLGRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN VED BYTTING FRA INNOVATOR INFLIXIMAB TIL BIOSIMILAR INFLIXIMAB SAMMENLIGNET MED FORTSATT BEHANDLING MED INNOVATOR INFLIXIMABIT I DETTE, , PSORIATISK ARTRITT, ULSERATIV KOLITT, CROHNS SYKDOM OG KRONISK PLAKK PSORIASIS NOR-BRYTER STUDIEN

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av å bytte fra Remicade til den biosimilære behandlingen Remsima hos pasienter med revmatoid artritt, spondyloartritt, psoriasisartritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssjukehus Hf
      • Bodø, Norge
        • Nordlandssykehuset
      • Elverum, Norge
        • Sykehuset Innlandet
      • Fredrikstad, Norge
        • Sykehuset Østfold HF
      • Førde, Norge
        • Helse Førde HF
      • Gjettum, Norge
        • Bærum sykehus
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Haugesund, Norge
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Levanger, Norge
        • Helse Nord-Trøndelag
      • Lillehammer, Norge
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Lillehammer, Norge
        • Sykehuset Innlandet
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus Universitetssykehus
      • Mo i Rana, Norge
        • Helgelandssykehuset
      • Oslo, Norge, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norge
        • Martina Hansens Hospital
      • Skien, Norge
        • Sykehuset Telemark HF
      • Skien, Norge
        • Betanien Hospital
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk diagnose av enten revmatoid artritt, spondyloartritt, psoriasisartritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kronisk plakkpsoriasis
  2. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
  3. >18 år ved screening
  4. Stabil behandling med innovator infliximab (Remicade) de siste 6 månedene
  5. Emne som er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
  6. Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større komorbiditeter, som alvorlige maligniteter, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige infeksjoner, ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse 3 eller 4) og/eller alvorlige luftveissykdommer

  2. Endring av større samtidig medisinering i løpet av de siste 2 månedene før randomisering:

    RA, SpA og PsA: Initiering av systemiske kortikosteroider eller syntetiske DMARDs eller andre medisiner som ifølge etterforskeren ville forstyrre stabiliteten til sykdommen.

    UC og CD: Initiering av systemiske kortikosteroider eller et immunsuppressivt middel eller andre medikamenter som ifølge utforskeren ville forstyrre stabiliteten til sykdommen Psoriasis: Start av syntetiske DMARDs eller andre medikamenter som ifølge utforskeren ville forstyrre stabiliteten til sykdommen

  3. Utilstrekkelig prevensjon, graviditet og/eller amming
  4. Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen
  5. Endring i behandling med innovator infliximab (Remicade) i løpet av de siste 6 månedene på grunn av sykdomsrelaterte faktorer, ikke inkludert dose-/frekvensjusteringer på grunn av målinger av legemiddelkonsentrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P13
Infusjoner av biosimilar infliximab (Remsima) med samme dose og frekvens som pre-inkluderingsbehandling med innovator infliksimab (Remicade)
Legemiddel: Biosimilar infliximab
Andre navn:
  • Remsima
Aktiv komparator: INX
Fortsatt infusjon av innovator infliximab (Remicade) med samme dose og frekvens som før inkludering
Legemiddel: Innovator infliximab
Andre navn:
  • Remicade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykdomsforverring
Tidsramme: 52 uker

En sykdom som forverres ved RA og PsA er definert som en økning i DAS28 på ≥ 1,2 fra randomisering og en minimums DAS-score på 3,2.

En sykdom som forverres i AS/SpA er definert som en økning i ASDAS på ≥1,1 fra randomisering og minimum ASDAS på 2,1.

En sykdom som forverres ved ulcerøs kolitt er definert som en økning i partiell Mayo-score på ≥ 3 poeng fra randomisering og en minimum partiell Mayo-score på ≥ 5 poeng.

En sykdom som forverres ved Crohns sykdom er definert som en økning i HBI på ≥ 4 poeng fra randomisering og en minimum HBI-score på 7 poeng.

En sykdom som forverres ved psoriasis er definert som en økning i PASI på ≥ 3 poeng fra randomisering og en minimum PASI-score på 5.

Dersom en pasient ikke oppfyller den formelle definisjonen, men opplever en klinisk signifikant forverring i henhold til både utreder og pasient og som fører til en større endring i behandlingen, bør dette betraktes som en sykdomsforverring, men registreres separat i CRF.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsforverring
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Forekomst av seponering av studiemedisin
Tidsramme: 52 uker
52 uker
På tide å studere seponering av medikamenter
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Legers globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Laboratorieparametere for betennelse
Tidsramme: 52 uker
ESR og CRP for alle pasienter, Calprotectin for UC- og CD-pasienter
52 uker
Remisjonsstatus i henhold til DAS28
Tidsramme: 52 uker
For RA- og PsA-pasienter
52 uker
Sykdomsaktivitet i henhold til DAS28
Tidsramme: 52 uker
For RA- og PsA-pasienter
52 uker
Remisjonsstatus i henhold til CDAI
Tidsramme: 52 uker
For RA- og PsA-pasienter
52 uker
Sykdomsaktivitet i henhold til CDAI
Tidsramme: 52 uker
For RA- og PsA-pasienter
52 uker
Remisjonsstatus i henhold til SDAI
Tidsramme: 52 uker
For RA- og PsA-pasienter
52 uker
Sykdomsaktivitet i henhold til SDAI
Tidsramme: 52 uker
For RA- og PsA-pasienter
52 uker
Remisjonsstatus i henhold til ACR/EULAR
Tidsramme: 52 uker
For RA- og PsA-pasienter
52 uker
Sykdomsaktivitet i henhold til ACR/EULAR
Tidsramme: 52 uker
For RA- og PsA-pasienter
52 uker
Remisjonsstatus i henhold til ASDAS
Tidsramme: 52 uker
For SpA-pasienter
52 uker
Sykdomsaktivitet i henhold til ASDAS
Tidsramme: 52 uker
For SpA-pasienter
52 uker
Remisjonsstatus i henhold til Partial Mayo Score
Tidsramme: 52 uker
For UC-pasienter
52 uker
Sykdomsaktivitet i henhold til Partial Mayo Score
Tidsramme: 52 uker
For UC-pasienter
52 uker
Remisjonsstatus i henhold til Harvey-Bradshaw-indeksen
Tidsramme: 52 uker
For CD-pasienter
52 uker
Sykdomsaktivitet i henhold til Harvey-Bradshaw-indeksen
Tidsramme: 52 uker
For CD-pasienter
52 uker
Remisjonsstatus i henhold til PASI
Tidsramme: 52 uker
For psoriasispasienter
52 uker
Sykdomsaktivitet i henhold til PASI
Tidsramme: 52 uker
For psoriasispasienter
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAND SF-36
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Tidsramme: 52 uker
Kun RA-, SpA- og PsA-pasienter
52 uker
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 52 uker
Kun UC- og CD-pasienter
52 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 52 uker
Kun Ps-pasienter
52 uker
EQ-5D
Tidsramme: 52 uker
52 uker
PLYNDRINGSTOKT
Tidsramme: 52 uker
Kun RA-pasienter
52 uker
PsAID
Tidsramme: 52 uker
Kun PsA-pasienter
52 uker
WPAI:GH
Tidsramme: 52 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Generell helse
52 uker
Sikkerhet og tolerabilitet: AE, laboratorieparametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 52 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbeidspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA2014-01
  • 2014-002056-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biosimilar infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere