Badanie NOR-SWITCH (NOR-SWITCH)
22 września 2017 zaktualizowane przez: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital
BADANIE RÓWNOLEGŁE, BADANIE Z PODWÓJNĄ ślepą próbą, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI ZAMIANY Z INFLIXIMABU INNOWATORA NA INFLIXIMAB BIOPODOBNY W PORÓWNANIU Z KONTYNUACJĄ LECZENIA INFLIXIMABEM INNOWACYJNYM U PACJENTÓW Z REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW, ZAPALENIEM SPONDYLOARZTYWNYM, ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW JEST, WRZUCIAJĄCE ZAPALENIE Okrężnicy, CHOROBA Crohna I PRZEWLEKŁA ŁUszczyca plackowata BADANIE NOR-SWITCH
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zamiany leku Remicade na lek biopodobny Remsima u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i przewlekłą łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arendal, Norwegia
- Sørlandet Sykehus HF
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland Universitetssjukehus Hf
-
Bodø, Norwegia
- Nordlandssykehuset
-
Elverum, Norwegia
- Sykehuset Innlandet
-
Fredrikstad, Norwegia
- Sykehuset Østfold HF
-
Førde, Norwegia
- Helse Førde HF
-
Gjettum, Norwegia
- Bærum sykehus
-
Gjøvik, Norwegia
- Sykehuset Innlandet
-
Hamar, Norwegia
- Sykehuset Innlandet
-
Haugesund, Norwegia
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
-
Haugesund, Norwegia
- Helse Fonna HF
-
Kristiansand, Norwegia
- Sørlandet Sykehus HF
-
Levanger, Norwegia
- Helse Nord-Trøndelag
-
Lillehammer, Norwegia
- Revmatismesykehuset Lillehammer
-
Lillehammer, Norwegia
- Sykehuset Innlandet
-
Lørenskog, Norwegia
- Akershus universitetssykehus
-
Mo i Rana, Norwegia
- Helgelandssykehuset
-
Oslo, Norwegia, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
-
Oslo, Norwegia
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
Sandvika, Norwegia
- Martina Hansens Hospital
-
Skien, Norwegia
- Sykehuset Telemark HF
-
Skien, Norwegia
- Betanien Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs hospital HF
-
Tønsberg, Norwegia
- Sykehuset Vestfold
-
Ålesund, Norwegia
- Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów, spondyloartropatii, łuszczycowego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłej łuszczycy plackowatej
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca
- >18 lat w momencie badania przesiewowego
- Stabilne leczenie innowacyjnym infliksymabem (Remicade) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoba, która jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Główne choroby współistniejące, takie jak ciężkie nowotwory, ciężka cukrzyca, ciężkie infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba układu krążenia (klasa 3 lub 4 według NYHA) i/lub ciężkie choroby układu oddechowego
Zmiana głównego leku towarzyszącego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją:
RZS, SpA i PsA: Rozpoczęcie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub syntetycznych DMARD lub innych leków, które według badacza mogłyby zakłócić stabilność choroby.
WZJG i ChLC: Rozpoczęcie podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub innych leków, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać stabilność choroby Łuszczyca: Rozpoczęcie podawania syntetycznych DMARD lub innych leków, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać stabilność choroby
- Nieodpowiednia kontrola urodzeń, ciąża i/lub karmienie piersią
- Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji, bariery językowe lub inne czynniki uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania
- Zmiana leczenia innowacyjnym infliksymabem (Remicade) w ciągu ostatnich 6 miesięcy spowodowana czynnikami związanymi z chorobą, z wyłączeniem dostosowania dawki/częstotliwości w związku z pomiarami stężenia leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-P13
Infuzje biopodobnego infliksymabu (Remsima) z taką samą dawką i częstotliwością jak leczenie przed włączeniem innowacyjnym infliksymabem (Remicade)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: INX
Kontynuacja infuzji innowacyjnego infliksymabu (Remicade) z taką samą dawką i częstotliwością jak przed włączeniem
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Pogorszenie choroby w RZS i ŁZS definiuje się jako wzrost DAS28 o ≥ 1,2 od randomizacji i minimalny wynik DAS 3,2. Pogorszenie choroby w AS/SpA definiuje się jako wzrost ASDAS o ≥1,1 od randomizacji i minimalny ASDAS o 2,1. Pogorszenie choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego definiuje się jako wzrost częściowej punktacji Mayo o ≥ 3 punkty od randomizacji i minimalny częściowy wynik Mayo ≥ 5 punktów. Zaostrzenie choroby w chorobie Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako wzrost HBI o ≥ 4 punkty od randomizacji i minimalny wynik HBI wynoszący 7 punktów. Zaostrzenie choroby w łuszczycy definiuje się jako wzrost PASI o ≥ 3 punkty od randomizacji i minimalny wynik PASI równy 5. Jeśli pacjent nie spełnia formalnej definicji, ale doświadcza klinicznie istotnego pogorszenia zarówno według badacza, jak i pacjenta, co prowadzi do istotnej zmiany leczenia, należy to uznać za pogorszenie choroby, ale odnotować je oddzielnie w CRF. |
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Wystąpienie odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Czas na badanie odstawienia leku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarzy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Parametry laboratoryjne stanu zapalnego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
ESR i CRP dla wszystkich pacjentów, Calprotectin dla pacjentów z UC i CD
|
52 tygodnie
|
|
Stan remisji wg DAS28
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z RZS i ŁZS
|
52 tygodnie
|
|
Aktywność choroby według DAS28
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z RZS i ŁZS
|
52 tygodnie
|
|
Status remisji według CDAI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z RZS i ŁZS
|
52 tygodnie
|
|
Aktywność choroby według CDAI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z RZS i ŁZS
|
52 tygodnie
|
|
Status remisji wg SDAI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z RZS i ŁZS
|
52 tygodnie
|
|
Aktywność choroby według SDAI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z RZS i ŁZS
|
52 tygodnie
|
|
Status remisji wg ACR/EULAR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z RZS i ŁZS
|
52 tygodnie
|
|
Aktywność choroby według ACR/EULAR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z RZS i ŁZS
|
52 tygodnie
|
|
Stan remisji wg ASDAS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów SpA
|
52 tygodnie
|
|
Aktywność choroby według ASDAS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów SpA
|
52 tygodnie
|
|
Stan remisji według częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z UC
|
52 tygodnie
|
|
Aktywność choroby według częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z UC
|
52 tygodnie
|
|
Stan remisji według wskaźnika Harveya-Bradshawa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów CD
|
52 tygodnie
|
|
Aktywność choroby według wskaźnika Harveya-Bradshawa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów CD
|
52 tygodnie
|
|
Stan remisji wg PASI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z łuszczycą
|
52 tygodnie
|
|
Aktywność choroby według PASI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dla pacjentów z łuszczycą
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RAND SF-36
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MHAQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Tylko pacjenci z RZS, SpA i PsA
|
52 tygodnie
|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Tylko pacjenci z UC i CD
|
52 tygodnie
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Tylko pacjenci Ps
|
52 tygodnie
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
NALOT
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Tylko pacjenci z RZS
|
52 tygodnie
|
|
PsAID
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Tylko pacjenci z PsA
|
52 tygodnie
|
|
WPAI:GH
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Ogólny stan zdrowia
|
52 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 52 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jorgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak O, Berset IP, Blomgren IM, Dvergsnes K, Florholmen J, Frigstad SO, Henriksen M, Hagfors J, Huppertz-Hauss G, Haavardsholm EA, Klaasen RA, Moum B, Noraberg G, Prestegard U, Rydning JH, Sagatun L, Seeberg KA, Torp R, Vold C, Warren DJ, Ystrom CM, Lundin KEA, Kvien T, Jahnsen J. Efficacy and Safety of CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease after Switching from Originator Infliximab: Exploratory Analyses from the NOR-SWITCH Main and Extension Trials. BioDrugs. 2020 Oct;34(5):681-694. doi: 10.1007/s40259-020-00438-7.
- Goll GL, Jorgensen KK, Sexton J, Olsen IC, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Tveit KS, Lorentzen M, Berset IP, Fevang BTS, Kalstad S, Ryggen K, Warren DJ, Klaasen RA, Asak O, Baigh S, Blomgren IM, Brenna O, Bruun TJ, Dvergsnes K, Frigstad SO, Hansen IM, Hatten ISH, Huppertz-Hauss G, Henriksen M, Hoie SS, Krogh J, Midtgard IP, Mielnik P, Moum B, Noraberg G, Poyan A, Prestegard U, Rashid HU, Strand EK, Skjetne K, Seeberg KA, Torp R, Ystrom CM, Vold C, Zettel CC, Waksvik K, Gulbrandsen B, Hagfors J, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK. Long-term efficacy and safety of biosimilar infliximab (CT-P13) after switching from originator infliximab: open-label extension of the NOR-SWITCH trial. J Intern Med. 2019 Jun;285(6):653-669. doi: 10.1111/joim.12880. Epub 2019 Apr 12.
- Jorgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby zapalne jelit
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Wrzód
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Łuszczyca
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Infliksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIA2014-01
- 2014-002056-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .