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Lo studio NOR-SWITCH (NOR-SWITCH)

22 settembre 2017 aggiornato da: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DEL PASSAGGIO DA INFLIXIMAB INNOVATORE A INFLIXIMAB BIOSIMILARE RISPETTO AL TRATTAMENTO CONTINUO CON INFLIXIMAB INNOVATORE IN PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE, SPONDILOARTRITE, ARTRITE PSORIATICA, COLITE ULCERATIVA, CROH MALATTIA DI N E CRONICA PSORIASI A PLACCA LO STUDIO NOR-SWITCH

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da Remicade al trattamento biosimilare Remsima in pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica, colite ulcerosa, morbo di Crohn e psoriasi cronica a placche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland Universitetssjukehus Hf
      • Bodø, Norvegia
        • Nordlandssykehuset
      • Elverum, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Sykehuset Østfold HF
      • Førde, Norvegia
        • Helse Førde HF
      • Gjettum, Norvegia
        • Bærum sykehus
      • Gjøvik, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet
      • Hamar, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet
      • Haugesund, Norvegia
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Haugesund, Norvegia
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Levanger, Norvegia
        • Helse Nord-Trøndelag
      • Lillehammer, Norvegia
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Lillehammer, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akershus Universitetssykehus
      • Mo i Rana, Norvegia
        • Helgelandssykehuset
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norvegia
        • Martina Hansens Hospital
      • Skien, Norvegia
        • Sykehuset Telemark HF
      • Skien, Norvegia
        • Betanien Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Norvegia
        • Sykehuset Vestfold
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica, colite ulcerosa, morbo di Crohn o psoriasi cronica a placche
  2. Maschio o femmina non incinta, che non allatta
  3. >18 anni di età allo screening
  4. Trattamento stabile con l'innovatore infliximab (Remicade) negli ultimi 6 mesi
  5. Soggetto in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  6. Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Principali comorbilità, come tumori maligni gravi, diabete mellito grave, infezioni gravi, ipertensione incontrollabile, gravi malattie cardiovascolari (classe NYHA 3 o 4) e/o gravi malattie respiratorie

  2. Modifica della terapia concomitante maggiore negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione:

    RA, SpA e PsA: Inizio di corticosteroidi sistemici o DMARD sintetici o altri farmaci che secondo lo sperimentatore interferirebbero con la stabilità della malattia.

    CU e CD: inizio di corticosteroidi sistemici o di un immunosoppressore o altro farmaco che, secondo lo sperimentatore, interferirebbe con la stabilità della malattia Psoriasi: inizio di DMARD sintetici o altri farmaci che, secondo lo sperimentatore, interferirebbero con la stabilità della malattia

  3. Controllo delle nascite, gravidanza e/o allattamento inadeguati
  4. Disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altre sostanze, barriere linguistiche o altri fattori che rendono impossibile l'adesione al protocollo di studio
  5. Modifica del trattamento con l'innovatore infliximab (Remicade) negli ultimi 6 mesi a causa di fattori correlati alla malattia, esclusi gli aggiustamenti della dose/frequenza dovuti alle misurazioni della concentrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P13
Infusioni di infliximab biosimilare (Remsima) con la stessa dose e frequenza del trattamento pre-inclusione con l'innovatore infliximab (Remicade)
Droga: Infliximab biosimilare
Altri nomi:
  • Remsima
Comparatore attivo: INX
Infusioni continue dell'innovatore infliximab (Remicade) con la stessa dose e frequenza di prima dell'inclusione
Droga: Infliximab innovativo
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di peggioramento della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane

Un peggioramento della malattia in AR e PsA è definito come un aumento del DAS28 ≥ 1,2 dalla randomizzazione e un punteggio DAS minimo di 3,2.

Un peggioramento della malattia in AS/SpA è definito come un aumento di ASDAS ≥1,1 dalla randomizzazione e un ASDAS minimo di 2,1.

Un peggioramento della malattia nella colite ulcerosa è definito come un aumento del punteggio Mayo parziale di ≥ 3 punti dalla randomizzazione e un punteggio Mayo parziale minimo di ≥ 5 punti.

Un peggioramento della malattia nella malattia di Crohn è definito come un aumento dell'HBI di ≥ 4 punti dalla randomizzazione e un punteggio HBI minimo di 7 punti.

Un peggioramento della malattia nella psoriasi è definito come un aumento del PASI di ≥ 3 punti dalla randomizzazione e un punteggio PASI minimo di 5.

Se un paziente non soddisfa la definizione formale, ma sperimenta un peggioramento clinicamente significativo secondo sia lo sperimentatore che il paziente e che porta a un cambiamento importante nel trattamento, questo dovrebbe essere considerato come un peggioramento della malattia ma registrato separatamente nel CRF.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di peggioramento della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Occorrenza dell'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
È ora di studiare l'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione globale dei medici dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Parametri di laboratorio dell'infiammazione
Lasso di tempo: 52 settimane
ESR e CRP per tutti i pazienti, Calprotectina per i pazienti con CU e MC
52 settimane
Stato di remissione secondo DAS28
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti affetti da AR e PsA
52 settimane
Attività della malattia secondo DAS28
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti affetti da AR e PsA
52 settimane
Stato di remissione secondo CDAI
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti affetti da AR e PsA
52 settimane
Attività della malattia secondo CDAI
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti affetti da AR e PsA
52 settimane
Stato di remissione secondo SDAI
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti affetti da AR e PsA
52 settimane
Attività della malattia secondo SDAI
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti affetti da AR e PsA
52 settimane
Stato di remissione secondo ACR/EULAR
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti affetti da AR e PsA
52 settimane
Attività della malattia secondo ACR/EULAR
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti affetti da AR e PsA
52 settimane
Stato di remissione secondo ASDAS
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti SpA
52 settimane
Attività della malattia secondo ASDAS
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti SpA
52 settimane
Stato di remissione secondo Partial Mayo Score
Lasso di tempo: 52 settimane
Per i pazienti con CU
52 settimane
Attività della malattia secondo Partial Mayo Score
Lasso di tempo: 52 settimane
Per i pazienti con CU
52 settimane
Stato di remissione secondo l'indice di Harvey-Bradshaw
Lasso di tempo: 52 settimane
Per i pazienti CD
52 settimane
Attività della malattia secondo l'indice di Harvey-Bradshaw
Lasso di tempo: 52 settimane
Per i pazienti CD
52 settimane
Stato di remissione secondo PASI
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti psoriasici
52 settimane
Attività della malattia secondo PASI
Lasso di tempo: 52 settimane
Per pazienti psoriasici
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAVO SF-36
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Questionario di valutazione della salute modificato (MHAQ)
Lasso di tempo: 52 settimane
Solo pazienti con AR, SpA e PsA
52 settimane
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 52 settimane
Solo pazienti con CU e MC
52 settimane
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 52 settimane
Solo pazienti Ps
52 settimane
EQ-5D
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
RAID
Lasso di tempo: 52 settimane
Solo pazienti affetti da AR
52 settimane
PSAID
Lasso di tempo: 52 settimane
Solo pazienti con PsA
52 settimane
WPAI:GH
Lasso di tempo: 52 settimane
Produttività lavorativa e disabilità Questionario: salute generale
52 settimane
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 52 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA2014-01
  • 2014-002056-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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