El estudio NOR-SWITCH (NOR-SWITCH)
22 de septiembre de 2017 actualizado por: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital
UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DEL CAMBIO DE INFLIXIMAB INNOVATOR A INFLIXIMAB BIOSIMILAR EN COMPARACIÓN CON EL TRATAMIENTO CONTINUO CON INFLIXIMAB INNOVATOR EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE, ESPONDILOARTRITIS, ARTRITIS PSORIÁSICA, COLITO ULCERATIVO ES, ENFERMEDAD DE CROHN Y CRÓNICA PSORIASIS EN PLACAS EL ESTUDIO NOR-SWITCH
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del cambio de Remicade al tratamiento biosimilar Remsima en pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y psoriasis crónica en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega
- Sørlandet Sykehus HF
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssykehus
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssjukehus Hf
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Bodø, Noruega
- Nordlandssykehuset
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Elverum, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Fredrikstad, Noruega
- Sykehuset Østfold HF
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Førde, Noruega
- Helse Førde HF
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Gjettum, Noruega
- Bærum sykehus
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Gjøvik, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Hamar, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Haugesund, Noruega
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
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Haugesund, Noruega
- Helse Fonna HF
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Kristiansand, Noruega
- Sørlandet Sykehus HF
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Levanger, Noruega
- Helse Nord-Trøndelag
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Lillehammer, Noruega
- Revmatismesykehuset Lillehammer
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Lillehammer, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Lørenskog, Noruega
- Akershus Universitetssykehus
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Mo i Rana, Noruega
- Helgelandssykehuset
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Oslo, Noruega, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
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Oslo, Noruega
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
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Sandvika, Noruega
- Martina Hansens Hospital
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Skien, Noruega
- Sykehuset Telemark HF
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Skien, Noruega
- Betanien Hospital
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Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs hospital HF
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Tønsberg, Noruega
- Sykehuset Vestfold
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o psoriasis crónica en placas
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante
- >18 años de edad en la selección
- Tratamiento estable con innovador infliximab (Remicade) durante los últimos 6 meses
- Sujeto capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades importantes, como neoplasias malignas graves, diabetes mellitus grave, infecciones graves, hipertensión incontrolable, enfermedad cardiovascular grave (clase 3 o 4 de la NYHA) y/o enfermedades respiratorias graves
Cambio de medicación concomitante principal durante los últimos 2 meses antes de la aleatorización:
AR, SpA y PsA: Inicio de corticoides sistémicos o FAME sintéticos u otra medicación que según el investigador interferiría en la estabilidad de la enfermedad.
CU y CD: inicio de corticosteroides sistémicos o un inmunosupresor u otra medicación que, según el investigador, interferiría con la estabilidad de la enfermedad Psoriasis: inicio de FARME sintéticos u otra medicación que, según el investigador, interferiría con la estabilidad de la enfermedad
- Control de natalidad inadecuado, embarazo y/o lactancia
- Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol o de otras sustancias, barreras del idioma u otros factores que imposibiliten la adherencia al protocolo del estudio
- Cambio en el tratamiento con el innovador infliximab (Remicade) durante los últimos 6 meses debido a factores relacionados con la enfermedad, sin incluir los ajustes de dosis/frecuencia debido a las mediciones de concentración del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CT-P13
Infusiones de infliximab biosimilar (Remsima) con la misma dosis y frecuencia que el tratamiento previo a la inclusión con infliximab innovador (Remicade)
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Otros nombres:
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Comparador activo: INX
Infusiones continuas de innovador infliximab (Remicade) con la misma dosis y frecuencia que antes de la inclusión
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un empeoramiento de la enfermedad en AR y PsA se define como un aumento en DAS28 de ≥ 1,2 desde la aleatorización y una puntuación mínima de DAS de 3,2. Un empeoramiento de la enfermedad en AS/SpA se define como un aumento en ASDAS de ≥1,1 desde la aleatorización y un ASDAS mínimo de 2,1. Un empeoramiento de la enfermedad en la colitis ulcerosa se define como un aumento en la puntuación Mayo parcial de ≥ 3 puntos desde la aleatorización y una puntuación Mayo parcial mínima de ≥ 5 puntos. Un empeoramiento de la enfermedad en la enfermedad de Crohn se define como un aumento en el HBI de ≥ 4 puntos desde la aleatorización y una puntuación mínima del HBI de 7 puntos. Un empeoramiento de la enfermedad en la psoriasis se define como un aumento en el PASI de ≥ 3 puntos desde la aleatorización y una puntuación PASI mínima de 5. Si un paciente no cumple con la definición formal, pero experimenta un empeoramiento clínicamente significativo según el investigador y el paciente y que conduce a un cambio importante en el tratamiento, esto debe considerarse como un empeoramiento de la enfermedad, pero debe registrarse por separado en el CRF. |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Ocurrencia de interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Tiempo para estudiar la suspensión del fármaco
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación global de los médicos sobre la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Parámetros de laboratorio de inflamación
Periodo de tiempo: 52 semanas
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ESR y CRP para todos los pacientes, Calprotectina para pacientes con CU y CD
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52 semanas
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Estado de remisión según DAS28
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con AR y PsA
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52 semanas
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Actividad de la enfermedad según DAS28
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con AR y PsA
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52 semanas
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Estado de remisión según CDAI
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con AR y PsA
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52 semanas
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Actividad de la enfermedad según CDAI
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con AR y PsA
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52 semanas
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Estado de remisión según SDAI
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con AR y PsA
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52 semanas
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Actividad de la enfermedad según SDAI
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con AR y PsA
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52 semanas
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Estado de remisión según ACR/EULAR
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con AR y PsA
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52 semanas
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Actividad de la enfermedad según ACR/EULAR
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con AR y PsA
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52 semanas
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Estado de remisión según ASDAS
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con EspA
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52 semanas
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Actividad de la enfermedad según ASDAS
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con EspA
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52 semanas
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Estado de remisión según Partial Mayo Score
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con CU
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52 semanas
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Actividad de la enfermedad según Partial Mayo Score
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con CU
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52 semanas
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Estado de remisión según el índice de Harvey-Bradshaw
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con EC
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52 semanas
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Actividad de la enfermedad según el índice de Harvey-Bradshaw
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con EC
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52 semanas
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Estado de remisión según PASI
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con psoriasis
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52 semanas
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Actividad de la enfermedad según PASI
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para pacientes con psoriasis
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RAND SF-36
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cuestionario de Evaluación de la Salud Modificado (MHAQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Solo pacientes con AR, SpA y APs
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52 semanas
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Solo pacientes con CU y EC
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52 semanas
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Solo pacientes Ps
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52 semanas
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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REDADA
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Solo pacientes con AR
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52 semanas
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PsAID
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Solo pacientes con APs
|
52 semanas
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WPAI:GH
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral: Salud general
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52 semanas
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Seguridad y tolerabilidad: AE, parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jorgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak O, Berset IP, Blomgren IM, Dvergsnes K, Florholmen J, Frigstad SO, Henriksen M, Hagfors J, Huppertz-Hauss G, Haavardsholm EA, Klaasen RA, Moum B, Noraberg G, Prestegard U, Rydning JH, Sagatun L, Seeberg KA, Torp R, Vold C, Warren DJ, Ystrom CM, Lundin KEA, Kvien T, Jahnsen J. Efficacy and Safety of CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease after Switching from Originator Infliximab: Exploratory Analyses from the NOR-SWITCH Main and Extension Trials. BioDrugs. 2020 Oct;34(5):681-694. doi: 10.1007/s40259-020-00438-7.
- Goll GL, Jorgensen KK, Sexton J, Olsen IC, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Tveit KS, Lorentzen M, Berset IP, Fevang BTS, Kalstad S, Ryggen K, Warren DJ, Klaasen RA, Asak O, Baigh S, Blomgren IM, Brenna O, Bruun TJ, Dvergsnes K, Frigstad SO, Hansen IM, Hatten ISH, Huppertz-Hauss G, Henriksen M, Hoie SS, Krogh J, Midtgard IP, Mielnik P, Moum B, Noraberg G, Poyan A, Prestegard U, Rashid HU, Strand EK, Skjetne K, Seeberg KA, Torp R, Ystrom CM, Vold C, Zettel CC, Waksvik K, Gulbrandsen B, Hagfors J, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK. Long-term efficacy and safety of biosimilar infliximab (CT-P13) after switching from originator infliximab: open-label extension of the NOR-SWITCH trial. J Intern Med. 2019 Jun;285(6):653-669. doi: 10.1111/joim.12880. Epub 2019 Apr 12.
- Jorgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Úlcera
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Soriasis
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- DIA2014-01
- 2014-002056-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .