Estudio de localización de células madre marcadas en el corazón humano. (COLT)
6 de junio de 2014 actualizado por: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Etiquetado de células madre con óxido de amina de hexametileno propileno de tecnecio 99-m (Tc99m HMPAO) para monitorear la localización en el corazón humano. Estudios de banco a cabecera [ COLT - Ensayo de etiquetado coronario ]
Uno de los desafíos de la terapia con células madre es comprender el destino de la célula madre inyectada.
Al marcar varias células madre con radioisótopos, se puede demostrar su destino (reubicación).
En este estudio, desarrollaremos y refinaremos las técnicas existentes de etiquetado de células madre para varios subtipos de células madre, a saber: células de médula ósea recién aspiradas, células de médula ósea crioconservadas, células madre de sangre periférica movilizadas con g-csf y células del cordón umbilical.
Después de probar la eficacia y viabilidad del marcado, estas células se inyectarán en las arterias coronarias de pacientes con infarto de miocardio que se hayan sometido a una revascularización exitosa mediante angioplastia o trombólisis.
La localización de las células madre se demostrará mediante exploración nuclear después del procedimiento.
Estamos adaptando las técnicas utilizadas para marcar las células para la detección de infecciones y hemorragias utilizando exploraciones nucleares para la exploración in vivo.
También estamos utilizando tecnecio en lugar de FDG, que tiene muy poca radiactividad, lo que nos permite trabajar con los laboratorios cardíacos actuales sin tener que reconstruir los laboratorios con blindaje especial para compuestos radiactivos.
El beneficio real de las células madre se puede explorar después de demostrar el alojamiento adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Fase uno: se probarán cuatro tipos diferentes de células madre (células de médula ósea recién aspiradas, células crioconservadas, células del cordón umbilical, células madre movilizadas de la médula ósea por g-csf, células mesenquimales), y se documentará la eficacia del etiquetado y el efecto sobre se nota la viabilidad. Se analizarán 3 muestras de cada tipo y se documentarán los resultados. Se están probando diferentes células para probar la eficacia de la técnica de marcaje en diferentes tipos de células. Esto proporcionará los protocolos para todos los futuros estudios de etiquetado. Esto se llevará a cabo en colaboración entre el departamento de células madre, el departamento de medicina nuclear y el departamento de cardiología nuclear.
Fase dos (estudio clínico):
Este será el estudio clínico piloto realizado junto con el estudio de fase uno, e inscribirá a 10 pacientes con infarto de miocardio reciente (dentro de 3 meses). Una pequeña fracción de las células madre de la médula ósea del propio paciente se marcará con tecnecio 99m HMPAO. Las células marcadas se administrarán mediante inyección intracoronaria junto con las células madre no marcadas. La localización de las células madre radiomarcadas en el miocardio se detectará luego utilizando la cámara gamma convencional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes dentro de los 3 meses posteriores al infarto de miocardio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio (< tres meses) con angioplastia o trombólisis para abrir la arteria que causa el infarto.
- Arterias coronarias permeables después del infarto
- Disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección < 50%)
Criterio de exclusión:
- Infección en curso
- Enfermedad coronaria obstructiva
- Historia de síntomas más de 3 meses
- Cualquier evidencia de malignidad u otra enfermedad sistémica.
- Rendimiento celular inferior a 10 millones de células
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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experimental: células madre intracoronarias
Se inyectarán células madre intracoronarias en la arteria relacionada con el infarto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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localización de células marcadas en la zona del infarto y exploración que muestra radiactividad en la zona del infarto
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Silla de estudio: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Silla de estudio: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Silla de estudio: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Silla de estudio: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Silla de estudio: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICMR 80/1/2014- BMS
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