Estudo de Homing de células-tronco marcadas no coração humano. (COLT)
6 de junho de 2014 atualizado por: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Rotulagem de células-tronco com tecnécio 99-m hexametileno propileno óxido de amina (Tc99m HMPAO) para monitorar o homing no coração humano. Estudos Bench to Bedside [ COLT -- COronary Labeling Trial ]
Um dos desafios da terapia com células-tronco é entender o destino da célula-tronco injetada.
Ao rotular várias células-tronco com radioisótopos, seu destino (homing) pode ser demonstrado.
Neste estudo, desenvolveremos e refinaremos as técnicas existentes de marcação de células-tronco para vários subtipos de células-tronco, a saber - células de medula óssea recém-aspiradas, células de medula óssea criopreservadas, células-tronco de sangue periférico mobilizadas com g-csf e células de cordão umbilical.
Depois de testar a eficácia e a viabilidade da marcação, essas células serão injetadas nas artérias coronárias de pacientes com infarto do miocárdio submetidos a uma revascularização bem-sucedida por angioplastia ou trombólise.
Homing de células-tronco será demonstrado por varredura nuclear após o procedimento.
Estamos adaptando técnicas usadas para rotular células para detecção de infecção e sangramento usando varreduras nucleares para varredura in vivo.
Também estamos usando tecnécio em vez de FDG, que tem muito pouca radioatividade, permitindo-nos trabalhar com os atuais laboratórios cardíacos sem ter que reconstruir os laboratórios com blindagem especial para compostos radioativos.
O benefício real das células-tronco pode ser explorado após a demonstração do direcionamento adequado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Fase Um: Serão testados quatro tipos diferentes de células-tronco (células recém-aspiradas da medula óssea, células criopreservadas, células do cordão umbilical, células-tronco mobilizadas da medula óssea por g-csf, células mesenquimais) e a eficácia da marcação documentada e o efeito sobre viabilidade notada. Serão testadas 3 amostras de cada tipo e os resultados serão documentados. Diferentes células estão sendo testadas para testar a eficiência da técnica de rotulagem em diferentes tipos de células. Isso fornecerá os protocolos para todos os futuros estudos de rotulagem. Isso será realizado em colaboração entre o departamento de células-tronco, o departamento de medicina nuclear e o departamento de cardiologia nuclear.
Fase Dois (Estudo Clínico):
Este será o estudo clínico piloto realizado juntamente com o estudo de fase um e incluirá 10 pacientes com infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses). Uma pequena fração das células-tronco da medula óssea do próprio paciente será marcada com Tecnécio 99m HMPAO. As células marcadas serão administradas através da injeção intracoronária junto com as células-tronco não marcadas. A localização das células-tronco radiomarcadas no miocárdio será então detectada usando a câmera gama convencional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes dentro de 3 meses após infarto do miocárdio
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do Miocárdio (< Três Meses) com angioplastia ou trombólise realizada para abrir a artéria causadora do infarto.
- Artérias coronárias patentes após o infarto
- Disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção < 50%)
Critério de exclusão:
- Infecção contínua
- Doença coronária obstrutiva
- História de sintomas há mais de 3 meses
- Qualquer evidência de malignidade ou outra doença sistêmica.
- Célula produz menos de 10 milhões de células
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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experimental: células-tronco intracoronárias
células-tronco intracoronárias serão injetadas na artéria relacionada ao infarto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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homing de células marcadas para a zona de infarto e varredura mostrando radioatividade na área de infarto
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cadeira de estudo: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cadeira de estudo: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cadeira de estudo: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cadeira de estudo: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cadeira de estudo: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICMR 80/1/2014- BMS
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