Studie navádění značených kmenových buněk v lidském srdci. (COLT)
6. června 2014 aktualizováno: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Značení kmenových buněk techneciem 99-m hexamethylenpropylen aminoxidem (Tc99m HMPAO) pro monitorování navádění v lidském srdci. Bench to Bedside studie [ COLT -- Coronary Labeling Trial ]
Jednou z výzev terapie kmenovými buňkami je porozumět osudu injikovaných kmenových buněk.
Označením různých kmenových buněk radioizotopy lze demonstrovat jejich osud (navádění).
V této studii vyvineme a zdokonalíme stávající techniky značení kmenových buněk na různé podtypy kmenových buněk, jmenovitě na čerstvě odsáté buňky kostní dřeně, kryokonzervované buňky kostní dřeně, g-csf mobilizované kmenové buňky periferní krve a buňky z pupečníku.
Po testování účinnosti značení a životaschopnosti budou tyto buňky injikovány do koronárních tepen pacientů s infarktem myokardu, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci buď angioplastikou nebo trombolýzou.
Navádění kmenových buněk bude demonstrováno jaderným skenem po zákroku.
Přizpůsobujeme techniky používané ke značení buněk pro detekci infekce a krvácení pomocí jaderných skenů pro skenování in vivo.
Také používáme technecium místo FDG, které má velmi malou radioaktivitu, což nám umožňuje pracovat se současnými srdečními laboratořemi, aniž bychom museli rekonstruovat laboratoře se speciálním stíněním pro radioaktivní sloučeniny.
Skutečný přínos kmenových buněk pak lze prozkoumat po prokázání správného navádění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Fáze jedna: Čtyři Různé typy kmenových buněk budou testovány (čerstvě odsáté buňky kostní dřeně, kryokonzervované buňky, pupečníkové buňky, kmenové buňky mobilizované z kostní dřeně pomocí g-csf, mezenchymální buňky) a zdokumentována účinnost značení a vliv na životaschopnost zaznamenána. Budou testovány 3 vzorky od každého typu a výsledky budou zdokumentovány. Různé buňky se pokoušejí otestovat účinnost techniky značení v různých typech buněk. To poskytne protokoly pro všechny budoucí studie značení. To bude probíhat ve spolupráci oddělení kmenových buněk, oddělení nukleární medicíny a oddělení nukleární kardiologie.
Druhá fáze (klinická studie):
Půjde o pilotní klinickou studii provedenou společně se studií fáze jedna a bude do ní zařazeno 10 pacientů s nedávným infarktem myokardu (během 3 měsíců). Malá část pacientových vlastních kmenových buněk kostní dřeně bude označena techneciem 99m HMPAO. Označené buňky budou podávány intrakoronární injekcí spolu s neznačenými kmenovými buňkami. Lokalizace radioaktivně značených kmenových buněk v myokardu bude poté detekována pomocí konvenční gama kamery.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů do 3 měsíců po infarktu myokardu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infarkt myokardu (< tři měsíce) s angioplastikou nebo trombolýzou provedenou k otevření tepny způsobující infarkt.
- Průhledné koronární tepny po infarktu
- Dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 50 %)
Kritéria vyloučení:
- Probíhající infekce
- Obstrukční koronární onemocnění
- Anamnéza příznaků delší než 3 měsíce
- Jakékoli známky malignity nebo jiného systémového onemocnění.
- Výtěžek buněk méně než 10 milionů buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
experimentální: intrakoronární kmenové buňky
intrakoronární kmenové buňky budou injikovány do tepny související s infarktem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
navedení značených buněk do zóny infarktu a sken ukazující radioaktivitu v oblasti infarktu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICMR 80/1/2014- BMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .