- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02148666
Studie van de homing van gelabelde stamcellen in het menselijk hart. (COLT)
Labeling van stamcellen met Technetium 99-m Hexamethyleen Propyleen Amine Oxide (Tc99m HMPAO) om Homing in het menselijk hart te monitoren. Bench to bedside studies [ COLT -- COronary Labelling Trial ]
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fase één: Er zullen vier verschillende soorten stamcellen worden getest (vers opgezogen beenmergcellen, gecryopreserveerde cellen, navelstrengcellen, stamcellen gemobiliseerd uit beenmerg door g-csf, mesenchymcellen), en de werkzaamheid van labeling wordt gedocumenteerd en het effect op levensvatbaarheid opgemerkt. Van elk type worden 3 monsters getest en de resultaten worden gedocumenteerd. Er worden verschillende cellen uitgeprobeerd om de efficiëntie van de labeltechniek in verschillende celtypes te testen. Dit levert de protocollen op voor alle toekomstige etiketteringsonderzoeken. Dit zal gebeuren in samenwerking tussen de stamcelafdeling, de afdeling nucleaire geneeskunde en de afdeling nucleaire cardiologie.
Fase twee (klinisch onderzoek):
Dit zal de klinische pilootstudie zijn die samen met de fase 1-studie zal worden uitgevoerd en zal 10 patiënten met een recent myocardinfarct (binnen 3 maanden) inschrijven. Een klein deel van de eigen beenmergstamcellen van de patiënt zal worden gelabeld met Technetium 99m HMPAO. De gelabelde cellen zullen samen met de niet-gelabelde stamcellen via de intracoronaire injectie worden toegediend. De lokalisatie van de radioactief gelabelde stamcellen in het myocard wordt dan gedetecteerd met behulp van de conventionele Gamma-camera.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Myocardinfarct (< drie maanden) met angioplastiek of trombolyse om de slagader die het infarct veroorzaakt te openen.
- Open kransslagaders na het infarct
- Linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie < 50%)
Uitsluitingscriteria:
- Lopende infectie
- Obstructieve coronaire ziekte
- Geschiedenis van symptomen meer dan 3 maanden
- Elk bewijs van maligniteit of andere systemische ziekte.
- Celopbrengst minder dan 10 miljoen cellen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
experimenteel: intracoronaire stamcellen
intracoronaire stamcellen zullen worden geïnjecteerd in een infarctgerelateerde slagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
homing van gelabelde cellen naar infarctgebied en scan die radioactiviteit in het infarctgebied toont
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie stoel: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie stoel: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie stoel: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie stoel: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie stoel: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICMR 80/1/2014- BMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .