Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de homing van gelabelde stamcellen in het menselijk hart. (COLT)

6 juni 2014 bijgewerkt door: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Labeling van stamcellen met Technetium 99-m Hexamethyleen Propyleen Amine Oxide (Tc99m HMPAO) om Homing in het menselijk hart te monitoren. Bench to bedside studies [ COLT -- COronary Labelling Trial ]

Een van de uitdagingen van stamceltherapie is het lot van de geïnjecteerde stamcel te begrijpen. Door verschillende stamcellen te labelen met radio-isotopen kan hun lot (homing) worden aangetoond. In deze studie zullen we de bestaande technieken voor het labelen van stamcellen ontwikkelen en verfijnen voor verschillende subtypes van stamcellen, namelijk vers geaspireerde beenmergcellen, gecryopreserveerde beenmergcellen, g-csf gemobiliseerde perifere bloedstamcellen en navelstrengcellen. Na het testen van de werkzaamheid en levensvatbaarheid van de labeling, zullen deze cellen worden geïnjecteerd in de kransslagaders van patiënten met een hartinfarct die een succesvolle revascularisatie hebben ondergaan door middel van angioplastiek of trombolyse. Na de procedure zal de homing van stamcellen worden aangetoond door middel van een nucleaire scan. We passen technieken aan die worden gebruikt om cellen te labelen voor detectie van infectie en bloeding met behulp van nucleaire scans voor in vivo scanning. We gebruiken ook Technetium in plaats van FDG, dat zeer weinig radioactiviteit heeft, waardoor we kunnen werken met de huidige cardiale laboratoria zonder de laboratoria te hoeven reconstrueren met speciale afscherming voor radioactieve verbindingen. Het echte voordeel van stamcellen kan dan worden onderzocht nadat de juiste homing is aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Fase één: Er zullen vier verschillende soorten stamcellen worden getest (vers opgezogen beenmergcellen, gecryopreserveerde cellen, navelstrengcellen, stamcellen gemobiliseerd uit beenmerg door g-csf, mesenchymcellen), en de werkzaamheid van labeling wordt gedocumenteerd en het effect op levensvatbaarheid opgemerkt. Van elk type worden 3 monsters getest en de resultaten worden gedocumenteerd. Er worden verschillende cellen uitgeprobeerd om de efficiëntie van de labeltechniek in verschillende celtypes te testen. Dit levert de protocollen op voor alle toekomstige etiketteringsonderzoeken. Dit zal gebeuren in samenwerking tussen de stamcelafdeling, de afdeling nucleaire geneeskunde en de afdeling nucleaire cardiologie.

Fase twee (klinisch onderzoek):

Dit zal de klinische pilootstudie zijn die samen met de fase 1-studie zal worden uitgevoerd en zal 10 patiënten met een recent myocardinfarct (binnen 3 maanden) inschrijven. Een klein deel van de eigen beenmergstamcellen van de patiënt zal worden gelabeld met Technetium 99m HMPAO. De gelabelde cellen zullen samen met de niet-gelabelde stamcellen via de intracoronaire injectie worden toegediend. De lokalisatie van de radioactief gelabelde stamcellen in het myocard wordt dan gedetecteerd met behulp van de conventionele Gamma-camera.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten binnen 3 maanden na een hartinfarct

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myocardinfarct (< drie maanden) met angioplastiek of trombolyse om de slagader die het infarct veroorzaakt te openen.
  • Open kransslagaders na het infarct
  • Linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie < 50%)

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende infectie
  • Obstructieve coronaire ziekte
  • Geschiedenis van symptomen meer dan 3 maanden
  • Elk bewijs van maligniteit of andere systemische ziekte.
  • Celopbrengst minder dan 10 miljoen cellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
experimenteel: intracoronaire stamcellen
intracoronaire stamcellen zullen worden geïnjecteerd in een infarctgerelateerde slagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
homing van gelabelde cellen naar infarctgebied en scan die radioactiviteit in het infarctgebied toont
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie stoel: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie stoel: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie stoel: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie stoel: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studie stoel: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICMR 80/1/2014- BMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren