- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02148666
Изучение хоминга меченых стволовых клеток в сердце человека. (COLT)
Маркировка стволовых клеток технецием 99-м гексаметиленпропиленаминооксидом (Tc99m HMPAO) для мониторинга самонаведения в сердце человека. Лабораторные исследования [ COLT -- Испытание маркировки COronary ]
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фаза первая: будут протестированы четыре различных типа стволовых клеток (свежие аспирированные клетки костного мозга, криоконсервированные клетки, клетки пуповины, стволовые клетки, мобилизованные из костного мозга с помощью g-csf, мезенхимальные клетки), а эффективность маркировки задокументирована и влияние на отмечена жизнеспособность. Будет протестировано 3 образца каждого типа, и результаты будут задокументированы. Различные клетки пытаются проверить эффективность метода мечения в разных типах клеток. Это обеспечит протоколы для всех будущих исследований маркировки. Это будет проводиться в сотрудничестве между отделением стволовых клеток, отделением ядерной медицины и отделением ядерной кардиологии.
Вторая фаза (клиническое исследование):
Это будет пилотное клиническое исследование, проведенное вместе с исследованием первой фазы, в котором примут участие 10 пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 3 месяцев). Небольшая часть собственных стволовых клеток костного мозга пациента будет помечена технецием 99m HMPAO. Меченые клетки будут вводить внутрикоронарно вместе с немечеными стволовыми клетками. Локализация меченых радиоактивным изотопом стволовых клеток в миокарде будет затем обнаружена с помощью обычной гамма-камеры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инфаркт миокарда (< трех месяцев) с ангиопластикой или тромболизисом для открытия артерии, вызвавшей инфаркт.
- Проходимые коронарные артерии после инфаркта
- Дисфункция левого желудочка (фракция выброса <50%)
Критерий исключения:
- Текущая инфекция
- Обструктивная коронарная болезнь
- История симптомов более 3 месяцев
- Любые признаки злокачественного новообразования или другого системного заболевания.
- Выход клеток менее 10 миллионов клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
экспериментальный: интракоронарные стволовые клетки
интракоронарные стволовые клетки будут введены в артерию, связанную с инфарктом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
перемещение меченых клеток в зону инфаркта и сканирование, показывающее радиоактивность в зоне инфаркта
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Учебный стул: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Учебный стул: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Учебный стул: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Учебный стул: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Учебный стул: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICMR 80/1/2014- BMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .