Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Homing markierter Stammzellen im menschlichen Herzen. (COLT)

6. Juni 2014 aktualisiert von: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Markierung von Stammzellen mit Technetium 99-m Hexamethylenpropylenaminoxid (Tc99m HMPAO) zur Überwachung der Homing im menschlichen Herzen. Bench-to-Bedside-Studien [COLT – COronary Labelling Trial]

Eine der Herausforderungen der Stammzelltherapie besteht darin, das Schicksal der injizierten Stammzelle zu verstehen. Durch die Markierung verschiedener Stammzellen mit Radioisotopen kann ihr Schicksal (Homing) nachgewiesen werden. In dieser Studie werden wir die bestehenden Techniken der Stammzellkennzeichnung für verschiedene Subtypen von Stammzellen entwickeln und verfeinern, nämlich frisch entnommene Knochenmarkzellen, kryokonservierte Knochenmarkzellen, g-csf-mobilisierte periphere Blutstammzellen und Nabelschnurzellen. Nach Prüfung der Wirksamkeit und Lebensfähigkeit der Markierung werden diese Zellen in die Koronararterien von Patienten mit Myokardinfarkt injiziert, die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung entweder durch Angioplastie oder Thrombolyse unterzogen haben. Das Homing von Stammzellen wird nach dem Eingriff durch einen Nuklearscan nachgewiesen. Wir passen Techniken an, die zur Markierung von Zellen zum Nachweis von Infektionen und Blutungen unter Verwendung von Nuklearscans für In-vivo-Scans verwendet werden. Außerdem verwenden wir Technetium anstelle von FDG, das eine sehr geringe Radioaktivität aufweist, sodass wir mit den aktuellen Herzlabors arbeiten können, ohne die Labore mit einer speziellen Abschirmung für radioaktive Verbindungen umbauen zu müssen. Der wirkliche Nutzen von Stammzellen kann dann untersucht werden, nachdem das richtige Homing demonstriert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Phase eins: Vier verschiedene Arten von Stammzellen werden getestet (frisch entnommene Knochenmarkszellen, kryokonservierte Zellen, Nabelschnurzellen, durch g-csf aus dem Knochenmark mobilisierte Stammzellen, mesenchymale Zellen) und die Wirksamkeit der Kennzeichnung dokumentiert und die Wirkung auf Lebensfähigkeit festgestellt. Jeweils 3 Proben werden getestet und die Ergebnisse dokumentiert. Es werden verschiedene Zellen ausprobiert, um die Effizienz der Markierungstechnik in verschiedenen Zelltypen zu testen. Dies wird die Protokolle für alle zukünftigen Kennzeichnungsstudien bereitstellen. Dies wird in Zusammenarbeit zwischen der Stammzellabteilung, der Abteilung für Nuklearmedizin und der Abteilung für Nuklearkardiologie durchgeführt.

Phase zwei (klinische Studie):

Dies wird die klinische Pilotstudie sein, die zusammen mit der Phase-1-Studie durchgeführt wird und 10 Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten) aufnehmen wird. Ein kleiner Teil der patienteneigenen Knochenmarkstammzellen wird mit Technetium 99m HMPAO markiert. Die markierten Zellen werden zusammen mit den unmarkierten Stammzellen über die intrakoronare Injektion verabreicht. Die Lokalisation der radioaktiv markierten Stammzellen im Myokard wird dann mit der herkömmlichen Gamma-Kamera nachgewiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten innerhalb von 3 Monaten nach Myokardinfarkt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (< drei Monate) mit entweder Angioplastie oder Thrombolyse zur Öffnung der infarktverursachenden Arterie.
  • Offene Koronararterien nach dem Infarkt
  • Linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %)

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Infektion
  • Obstruktive Koronarerkrankung
  • Geschichte der Symptome mehr als 3 Monate
  • Jeglicher Hinweis auf Malignität oder andere systemische Erkrankungen.
  • Zellertrag weniger als 10 Millionen Zellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
experimentell: intrakoronare Stammzellen
intrakoronare Stammzellen werden in die mit dem Infarkt verbundene Arterie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Homing markierter Zellen in die Infarktzone und Scan, der die Radioaktivität im Infarktbereich zeigt
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienstuhl: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienstuhl: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienstuhl: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienstuhl: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studienstuhl: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICMR 80/1/2014- BMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren