Tutkimus leimattujen kantasolujen löytämisestä ihmisen sydämessä. (COLT)
perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Kantasolujen merkitseminen teknetium 99-m heksametyleenipropyleeniamiinioksidilla (Tc99m HMPAO) ihmissydämen kotiutumisen seuraamiseksi. Bench to Bedside Studies [ COLT -- Coronary Labeling Trial ]
Yksi kantasoluhoidon haasteista on ymmärtää injektoidun kantasolun kohtalo.
Merkitsemällä erilaisia kantasoluja radioisotoopeilla niiden kohtalo (homing) voidaan osoittaa.
Tässä tutkimuksessa kehitämme ja jalostamme olemassa olevia kantasoluleimaustekniikoita kantasolujen eri alatyypeille, nimittäin juuri aspiroiduille luuydinsoluille, kylmäsäilytetyille luuydinsoluille, g-csf-mobilisoiduille perifeerisen veren kantasoluille ja napanuorasoluille.
Kun leimausteho ja elinkelpoisuus on testattu, nämä solut injektoidaan sydäninfarktipotilaiden sepelvaltimoihin, joille on tehty onnistunut revaskularisaatio joko angioplastialla tai trombolyysillä.
Kantasolujen kotiutuminen osoitetaan toimenpiteen jälkeen tumakuvauksella.
Olemme mukauttamassa tekniikoita, joita käytetään solujen leimaamiseen infektion ja verenvuodon havaitsemiseksi käyttämällä tumaskannauksia in vivo -skannaukseen.
Käytämme myös teknetiumia FDG:n sijasta, jonka radioaktiivisuus on hyvin vähäistä, joten voimme työskennellä nykyisten sydänlaboratorioiden kanssa ilman, että joudumme rekonstruoimaan laboratorioita erityisellä suojauksella radioaktiivisille yhdisteille.
Kantasolujen todellista hyötyä voidaan sitten tutkia sen jälkeen, kun on osoitettu oikea kohdennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe yksi: Testataan neljää erityyppistä kantasolua (vastaaspiroidut luuydinsolut, kylmäsäilötyt solut, napanuorasolut, g-csf:n avulla luuytimestä mobilisoimat kantasolut, mesenkymaaliset solut) ja dokumentoitu leimauksen tehokkuus ja vaikutus elinkelpoisuus havaittu. Jokaisesta tyypistä testataan 3 näytettä ja tulokset dokumentoidaan. Eri soluja yritetään testata leimaustekniikan tehokkuutta erityyppisissä soluissa. Tämä tarjoaa protokollat kaikille tuleville merkintätutkimuksille. Tämä tehdään yhteistyössä kantasoluosaston, isotooppilääketieteen osaston ja ydinkardiologian osaston välillä.
Vaihe kaksi (kliininen tutkimus):
Tämä on ensimmäisen vaiheen tutkimuksen rinnalla tehty kliininen pilottitutkimus, ja siihen otetaan mukaan 10 äskettäin kärsinyt sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä) . Pieni osa potilaan omista luuytimen kantasoluista merkitään Technetium 99m HMPAO:lla. Leimatut solut annetaan intrakoronaarisella injektiolla leimaamattomien kantasolujen kanssa. Radioleimattujen kantasolujen sijainti sydänlihaksessa havaitaan sitten käyttämällä tavanomaista Gamma-kameraa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3 kuukauden kuluessa sydäninfarktin jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäninfarkti (< kolme kuukautta), jossa joko angioplastia tai trombolyysi tehdään infarktin aiheuttavan valtimon avaamiseksi.
- Patentoidut sepelvaltimot infarktin jälkeen
- Vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio < 50 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva infektio
- Obstruktiivinen sepelvaltimotauti
- Oireet yli 3 kuukautta
- Kaikki todisteet pahanlaatuisuudesta tai muusta systeemisestä sairaudesta.
- Solut tuottavat alle 10 miljoonaa solua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kokeellinen: intrakoronaariset kantasolut
intrakoronaariset kantasolut ruiskutetaan infarktiin liittyvään valtimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leimattujen solujen sijoittaminen infarktialueelle ja skannaus, joka osoittaa radioaktiivisuuden infarktialueella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Opintojen puheenjohtaja: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICMR 80/1/2014- BMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .