Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av homing av merkede stamceller i menneskelig hjerte. (COLT)

6. juni 2014 oppdatert av: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Merking av stamceller med teknetium 99-m heksametylenpropylenaminoksid (Tc99m HMPAO) for å overvåke målsøking i menneskehjertet. Studier fra benk til seng [ COLT -- Koronarmerkingsforsøk ]

En av utfordringene med stamcelleterapi er å forstå skjebnen til den injiserte stamcellen. Ved å merke ulike stamceller med radioisotoper kan deres skjebne (homing) demonstreres. I denne studien vil vi utvikle og foredle eksisterende teknikker for stamcellemerking til ulike undertyper av stamceller, nemlig nyoppsugede benmargsceller, kryokonserverte benmargsceller, g-csf mobiliserte perifere blodstamceller og navlestrengsceller. Etter å ha testet merkingseffektiviteten og levedyktigheten, vil disse cellene injiseres i koronararteriene til pasienter med hjerteinfarkt som har gjennomgått en vellykket revaskularisering enten ved angioplastikk eller trombolyse. Homing av stamceller vil bli demonstrert ved kjernefysisk skanning etter prosedyren. Vi tilpasser teknikker som brukes til å merke celler for påvisning av infeksjon og blødning ved hjelp av kjernefysiske skanninger for in vivo-skanning. Vi bruker også Technetium i stedet for FDG som har svært lite radioaktivitet, noe som gjør at vi kan jobbe med de nåværende hjertelaboratoriene uten å måtte rekonstruere laboratoriene med spesiell skjerming for radioaktive forbindelser. Virkelig fordel med stamceller kan deretter utforskes etter å ha demonstrert riktig målsøking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase én: Fire forskjellige typer stamceller vil bli testet (nyaspirerte benmargsceller, kryokonserverte celler, navlestrengsceller, stamceller mobilisert fra benmarg av g-csf, mesenkymale celler), og effekten av merking dokumentert og effekt på levedyktighet notert. 3 prøver av hver type vil bli testet og resultatene vil bli dokumentert. Ulike celler blir prøvd for å teste effektiviteten til merketeknikken i forskjellige typer celler. Dette vil gi protokollene for alle fremtidige merkingsstudier. Dette skal gjennomføres i samarbeid mellom stamcelleavdelingen, nukleærmedisinsk avdeling og nukleær kardiologisk avdeling.

Fase to (klinisk studie):

Dette vil være den kliniske pilotstudien som gjøres sammen med fase én-studien, og vil inkludere 10 pasienter med nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder). En liten del av pasientens egne benmargsstamceller vil bli merket med Technetium 99m HMPAO. De merkede cellene vil bli administrert via den intrakoronare injeksjonen sammen med de umerkede stamcellene. Lokaliseringen av de radiomerkede stamcellene i myokardiet vil da bli oppdaget ved hjelp av det konvensjonelle Gamma-kameraet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter innen 3 måneder etter hjerteinfarkt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteinfarkt (< tre måneder) med enten angioplastikk eller trombolyse for å åpne den infarktet som forårsaker arterien.
  • Patenterte koronararterier etter infarktet
  • Dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon < 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående infeksjon
  • Obstruktiv koronar sykdom
  • Historie med symptomer i mer enn 3 måneder
  • Eventuelle tegn på malignitet eller annen systemisk sykdom.
  • Celleutbytte mindre enn 10 millioner celler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
eksperimentell: intrakoronare stamceller
intrakoronare stamceller vil bli injisert i infarktrelatert arterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
homing av merkede celler til infarktsonen og skanning som viser radioaktivitet i infarktområdet
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICMR 80/1/2014- BMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere