- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02148666
Studie av homing av merkede stamceller i menneskelig hjerte. (COLT)
Merking av stamceller med teknetium 99-m heksametylenpropylenaminoksid (Tc99m HMPAO) for å overvåke målsøking i menneskehjertet. Studier fra benk til seng [ COLT -- Koronarmerkingsforsøk ]
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fase én: Fire forskjellige typer stamceller vil bli testet (nyaspirerte benmargsceller, kryokonserverte celler, navlestrengsceller, stamceller mobilisert fra benmarg av g-csf, mesenkymale celler), og effekten av merking dokumentert og effekt på levedyktighet notert. 3 prøver av hver type vil bli testet og resultatene vil bli dokumentert. Ulike celler blir prøvd for å teste effektiviteten til merketeknikken i forskjellige typer celler. Dette vil gi protokollene for alle fremtidige merkingsstudier. Dette skal gjennomføres i samarbeid mellom stamcelleavdelingen, nukleærmedisinsk avdeling og nukleær kardiologisk avdeling.
Fase to (klinisk studie):
Dette vil være den kliniske pilotstudien som gjøres sammen med fase én-studien, og vil inkludere 10 pasienter med nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder). En liten del av pasientens egne benmargsstamceller vil bli merket med Technetium 99m HMPAO. De merkede cellene vil bli administrert via den intrakoronare injeksjonen sammen med de umerkede stamcellene. Lokaliseringen av de radiomerkede stamcellene i myokardiet vil da bli oppdaget ved hjelp av det konvensjonelle Gamma-kameraet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerteinfarkt (< tre måneder) med enten angioplastikk eller trombolyse for å åpne den infarktet som forårsaker arterien.
- Patenterte koronararterier etter infarktet
- Dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon < 50 %)
Ekskluderingskriterier:
- Pågående infeksjon
- Obstruktiv koronar sykdom
- Historie med symptomer i mer enn 3 måneder
- Eventuelle tegn på malignitet eller annen systemisk sykdom.
- Celleutbytte mindre enn 10 millioner celler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
eksperimentell: intrakoronare stamceller
intrakoronare stamceller vil bli injisert i infarktrelatert arterie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
homing av merkede celler til infarktsonen og skanning som viser radioaktivitet i infarktområdet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICMR 80/1/2014- BMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .