人类心脏标记干细胞归巢研究。 (COLT)
2014年6月6日 更新者：Dr Sandeep Seth、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
用 Technetium 99-m 六亚甲基丙烯胺氧化物 (Tc99m HMPAO) 标记干细胞以监测人类心脏的归巢。从工作台到床边研究 [COLT - 冠状动脉标记试验]
干细胞疗法的挑战之一是了解注射干细胞的命运。
通过用放射性同位素标记各种干细胞，可以证明它们的命运（归巢）。
在这项研究中，我们将开发和改进现有的干细胞标记技术，以标记各种干细胞亚型，即新鲜吸取的骨髓细胞、冷冻保存的骨髓细胞、g-csf 动员的外周血干细胞和脐带细胞。
在测试标记功效和活力后，这些细胞将被注射到已通过血管成形术或溶栓术成功进行血运重建的心肌梗塞患者的冠状动脉中。
手术后将通过核扫描证明干细胞的归巢。
我们正在调整用于标记细胞的技术，以使用核扫描进行体内扫描来检测感染和出血。
此外，我们还使用 Technetium 代替 FDG，FDG 的放射性非常低，这使我们能够与当前的心脏实验室合作，而无需使用针对放射性化合物的特殊屏蔽来重建实验室。
在证明正确的归巢后，可以探索干细胞的真正好处。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
第一阶段：将测试四种不同类型的干细胞（新鲜吸入的骨髓细胞、冷冻保存的细胞、脐带细胞、通过 g-csf 从骨髓中动员的干细胞、间充质细胞），并记录标记的功效和对生存能力指出。 将测试每种类型的 3 个样本，并将结果记录在案。 正在尝试使用不同的细胞来测试标记技术在不同类型细胞中的效率。 这将为所有未来的标签研究提供协议。 这将由干细胞科、核医学科和核心脏病科合作进行。
第二阶段（临床研究）：
这将是与第一阶段研究一起进行的临床试验研究，将招募 10 名近期心肌梗塞患者（3 个月内）。 一小部分患者自身的骨髓干细胞将用 Technetium 99m HMPAO 标记。 标记的细胞将与未标记的干细胞一起通过冠状动脉内注射给药。 然后使用传统的伽马照相机检测心肌中放射性标记干细胞的定位。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
心肌梗死后3个月内的患者
描述
纳入标准：
- 心肌梗塞（< 三个月），通过血管成形术或溶栓术打开梗塞引起的动脉。
- 梗死后冠状动脉未闭
- 左心室功能障碍（射血分数 < 50%）
排除标准：
- 持续感染
- 阻塞性冠心病
- 症状史超过 3 个月
- 恶性肿瘤或其他系统性疾病的任何证据。
- 细胞产量低于 1000 万个细胞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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实验：冠状动脉内干细胞
将冠状动脉内干细胞注射到梗塞相关动脉中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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标记细胞归巢至梗塞区并扫描显示梗塞区的放射性
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Neeraj Parakh, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 学习椅：Chetan Patel、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 学习椅：Sujata Mohanty、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 学习椅：Sneh Lata、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 学习椅：Balram Bhargava, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 学习椅：Vinay Kr Bahl, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月6日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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