Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a jelölt őssejtek azonosításáról az emberi szívben. (COLT)

2014. június 6. frissítette: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Őssejtek címkézése technécium 99-m hexametilén-propilén-amin-oxiddal (Tc99m HMPAO) az emberi szívben való elhelyezkedés ellenőrzésére. Bench to Bedside Studies [COLT – Coronary Labeling Trial]

Az őssejtterápia egyik kihívása az injektált őssejt sorsának megértése. Különféle őssejtek radioizotópokkal való jelölésével kimutatható azok sorsa (homing). Ebben a tanulmányban az őssejtjelölés meglévő technikáit fogjuk fejleszteni és finomítani az őssejtek különféle altípusaira, nevezetesen a frissen leszívott csontvelősejtekre, a mélyhűtött csontvelősejtekre, a g-csf mobilizált perifériás vér őssejtekre és a köldökzsinórsejtekre. A jelölés hatékonyságának és életképességének tesztelése után ezeket a sejteket olyan szívinfarktusban szenvedő betegek koszorúereibe fecskendezik be, akiknél angioplasztikával vagy trombolízissel sikeres revascularisatiót hajtottak végre. Az őssejtek elhelyezkedését az eljárást követően nukleáris szkenneléssel igazolják. A sejtek jelölésére használt technikákat adaptáljuk a fertőzés és a vérzés kimutatására, nukleáris szkenneléssel az in vivo szkenneléshez. Emellett Technéciumot használunk az FDG helyett, aminek nagyon kicsi a radioaktivitása, így a jelenlegi szívlaboratóriumokkal dolgozhatunk anélkül, hogy a laboratóriumokat a radioaktív vegyületek speciális árnyékolásával kellene rekonstruálni. Az őssejtek valódi haszna a megfelelő elhelyezés bemutatása után fedezhető fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Első fázis: Négy különböző típusú őssejt vizsgálatára kerül sor (frissen leszívott csontvelősejtek, mélyhűtött sejtek, köldökzsinórsejtek, csontvelőből g-csf által mobilizált őssejtek, mezenchimális sejtek), és dokumentálják a címkézés hatékonyságát és hatását életképességét megjegyezték. Mindegyik típusból 3 mintát vizsgálnak meg, és az eredményeket dokumentálják. Különböző sejtekkel próbálják tesztelni a jelölési technika hatékonyságát különböző típusú sejtekben. Ez biztosítja az összes jövőbeli címkézési vizsgálat protokollját. Ez az őssejt osztály, a nukleáris medicina osztály és a nukleáris kardiológiai osztály együttműködésében valósul meg.

Második fázis (klinikai vizsgálat):

Ez lesz az első fázisú vizsgálat mellett elvégzett kísérleti klinikai vizsgálat, amelybe 10 közelmúltban szívizominfarktuson átesett beteget vonnak be (3 hónapon belül). A páciens saját csontvelői őssejtjeinek egy kis része Technetium 99m HMPAO-val lesz megjelölve. A jelölt sejteket intrakoronáris injekcióval adják be a jelöletlen őssejtekkel együtt. A radioaktívan jelölt őssejtek lokalizációját a szívizomban ezután a hagyományos gamma kamera segítségével detektáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a szívinfarktust követő 3 hónapon belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívinfarktus (< három hónap) angioplasztikával vagy trombolízissel az infarktust okozó artéria megnyitására.
  • Szabadalmazott koszorúerek az infarktus után
  • Bal kamra diszfunkció (ejekciós frakció < 50%)

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos fertőzés
  • Obstruktív koszorúér-betegség
  • A tünetek anamnézisében több mint 3 hónap
  • Bármilyen rosszindulatú daganatra vagy egyéb szisztémás betegségre utaló jel.
  • A sejthozam kevesebb, mint 10 millió sejt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
kísérleti: intracoronaris őssejtek
intrakoronáris őssejteket injektálnak az infarktushoz kapcsolódó artériába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a jelölt sejtek infarktus zónába helyezése és radioaktivitást mutató szkennelés az infarktus területén
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Együttműködők

Indian Council of Medical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Tanulmányi szék: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Tanulmányi szék: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Tanulmányi szék: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Tanulmányi szék: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Tanulmányi szék: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICMR 80/1/2014- BMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel