Undersøgelse af målsøgning af mærkede stamceller i menneskets hjerte. (COLT)
6. juni 2014 opdateret af: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Mærkning af stamceller med Technetium 99-m Hexamethylen Propylen Amine Oxide (Tc99m HMPAO) for at overvåge homing i det menneskelige hjerte. Bænk til sengekant undersøgelser [ COLT -- Coronary Labeling Trial ]
En af udfordringerne ved stamcelleterapi er at forstå skæbnen for den injicerede stamcelle.
Ved at mærke forskellige stamceller med radioisotoper kan deres skæbne (homing) påvises.
I denne undersøgelse vil vi udvikle og forfine de eksisterende teknikker til stamcellemærkning til forskellige undertyper af stamceller, nemlig nyopsugede knoglemarvsceller, kryokonserverede knoglemarvsceller, g-csf mobiliserede perifere blodstamceller og navlestrengsceller.
Efter at have testet mærkningseffektiviteten og levedygtigheden, vil disse celler blive injiceret i kranspulsårerne hos patienter med myokardieinfarkt, som har gennemgået en vellykket revaskularisering enten ved angioplastik eller trombolyse.
Homing af stamceller vil blive demonstreret ved nuklear scanning efter proceduren.
Vi tilpasser teknikker, der bruges til at mærke celler til påvisning af infektion og blødning ved hjælp af nukleare scanninger til in vivo-scanning.
Vi bruger også Technetium i stedet for FDG, som har meget lidt radioaktivitet, hvilket giver os mulighed for at arbejde med de nuværende hjertelaboratorier uden at skulle rekonstruere laboratorierne med speciel afskærmning for radioaktive forbindelser.
Virkelig fordel ved stamceller kan derefter udforskes efter at have demonstreret den korrekte målsøgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Fire forskellige typer stamceller vil blive testet (Frisk aspirerede knoglemarvsceller, kryokonserverede celler, navlestrengsceller, stamceller mobiliseret fra knoglemarv af g-csf, mesenkymale celler), og effektiviteten af mærkning dokumenteret og effekt på levedygtighed noteret. 3 prøver af hver type vil blive testet, og resultaterne vil blive dokumenteret. Forskellige celler forsøges for at teste effektiviteten af mærkningsteknikken i forskellige typer celler. Dette vil give protokollerne for alle fremtidige mærkningsundersøgelser. Dette vil foregå i samarbejde mellem stamcelleafdelingen, nuklearmedicinsk afdeling og nuklear kardiologisk afdeling.
Fase to (klinisk undersøgelse):
Dette vil være det kliniske pilotstudie udført sammen med fase 1-studiet og vil inkludere 10 patienter med nyligt myokardieinfarkt (inden for 3 måneder). En lille del af patientens egne knoglemarvsstamceller vil blive mærket med Technetium 99m HMPAO. De mærkede celler vil blive administreret via den intrakoronare injektion sammen med de umærkede stamceller. Lokaliseringen af de radiomærkede stamceller i myokardiet vil derefter blive påvist ved hjælp af det konventionelle gamma-kamera.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter inden for 3 måneder efter myokardieinfarkt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myokardieinfarkt (< tre måneder) med enten angioplastik eller trombolyse udført for at åbne den infarkt, der forårsager arterie.
- Patenterede kranspulsårer efter infarktet
- Venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion < 50 %)
Ekskluderingskriterier:
- Løbende infektion
- Obstruktiv koronarsygdom
- Anamnese med symptomer mere end 3 måneder
- Ethvert tegn på malignitet eller anden systemisk sygdom.
- Celleudbytte mindre end 10 millioner celler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
eksperimentel: intrakoronare stamceller
intrakoronare stamceller vil blive injiceret i infarktrelateret arterie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
homing af mærkede celler til infarktzonen og scanning, der viser radioaktivitet i infarktområdet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2014
Først opslået (SKØN)
28. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICMR 80/1/2014- BMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .