- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02148666
Studie av målsökning av märkta stamceller i mänskligt hjärta. (COLT)
Märkning av stamceller med teknetium 99-m hexametylenpropylenaminoxid (Tc99m HMPAO) för att övervaka målsökning i det mänskliga hjärtat. Studier från bänk till säng [ COLT -- Coronary Labeling Trial ]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas ett: Fyra olika typer av stamceller kommer att testas (nyaspirerade benmärgsceller, kryokonserverade celler, navelsträngsceller, stamceller mobiliserade från benmärg av g-csf, mesenkymala celler), och effekten av märkning dokumenterad och effekt på lönsamhet noterad. 3 prover av varje typ kommer att testas och resultaten kommer att dokumenteras. Olika celler prövas för att testa effektiviteten av märkningstekniken i olika typer av celler. Detta kommer att tillhandahålla protokollen för alla framtida märkningsstudier. Detta kommer att ske i samarbete mellan stamcellsavdelningen, nuklearmedicinska avdelningen och nukleär kardiologisk avdelning.
Fas två (klinisk studie):
Detta kommer att vara den kliniska pilotstudien som görs tillsammans med fas ett-studien och kommer att inkludera 10 patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 3 månader). En liten del av patientens egna benmärgsstamceller kommer att märkas med Technetium 99m HMPAO. De märkta cellerna kommer att administreras via den intrakoronära injektionen tillsammans med de omärkta stamcellerna. Lokaliseringen av de radiomärkta stamcellerna i myokardiet kommer sedan att detekteras med den konventionella gammakameran.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myokardinfarkt (< tre månader) med antingen angioplastik eller trombolys för att öppna den infarkt som orsakar artären.
- Patent kranskärl efter infarkten
- Vänster ventrikulär dysfunktion (ejektionsfraktion < 50 %)
Exklusions kriterier:
- Pågående infektion
- Obstruktiv kranskärlssjukdom
- Historik med symtom mer än 3 månader
- Alla tecken på malignitet eller annan systemisk sjukdom.
- Cellavkastning mindre än 10 miljoner celler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
experimentell: intrakoronära stamceller
intrakoronära stamceller kommer att injiceras i infarktrelaterade artärer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
målsökning av märkta celler till infarktzonen och skanning som visar radioaktivitet i infarktområdet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICMR 80/1/2014- BMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .