Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av målsökning av märkta stamceller i mänskligt hjärta. (COLT)

6 juni 2014 uppdaterad av: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Märkning av stamceller med teknetium 99-m hexametylenpropylenaminoxid (Tc99m HMPAO) för att övervaka målsökning i det mänskliga hjärtat. Studier från bänk till säng [ COLT -- Coronary Labeling Trial ]

En av utmaningarna med stamcellsterapi är att förstå ödet för den injicerade stamcellen. Genom att märka olika stamceller med radioisotoper kan deras öde (homing) visas. I denna studie kommer vi att utveckla och förfina de befintliga teknikerna för stamcellsmärkning till olika subtyper av stamceller, nämligen nyaspirerade benmärgsceller, kryokonserverade benmärgsceller, g-csf mobiliserade perifera blodstamceller och navelsträngsceller. Efter att ha testat märkningens effektivitet och livsduglighet kommer dessa celler att injiceras i kranskärlen hos patienter med hjärtinfarkt som har genomgått en framgångsrik revaskularisering antingen genom angioplastik eller trombolys. Hemsökning av stamceller kommer att demonstreras genom nukleär skanning efter proceduren. Vi anpassar tekniker som används för att märka celler för detektion av infektion och blödning med hjälp av nukleära skanningar för in vivo-skanning. Vi använder också Technetium istället för FDG som har väldigt lite radioaktivitet vilket gör att vi kan arbeta med de nuvarande hjärtlabben utan att behöva rekonstruera labben med speciell avskärmning för radioaktiva föreningar. Verkliga fördelar med stamceller kan sedan utforskas efter att ha demonstrerat den korrekta målsökningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fas ett: Fyra olika typer av stamceller kommer att testas (nyaspirerade benmärgsceller, kryokonserverade celler, navelsträngsceller, stamceller mobiliserade från benmärg av g-csf, mesenkymala celler), och effekten av märkning dokumenterad och effekt på lönsamhet noterad. 3 prover av varje typ kommer att testas och resultaten kommer att dokumenteras. Olika celler prövas för att testa effektiviteten av märkningstekniken i olika typer av celler. Detta kommer att tillhandahålla protokollen för alla framtida märkningsstudier. Detta kommer att ske i samarbete mellan stamcellsavdelningen, nuklearmedicinska avdelningen och nukleär kardiologisk avdelning.

Fas två (klinisk studie):

Detta kommer att vara den kliniska pilotstudien som görs tillsammans med fas ett-studien och kommer att inkludera 10 patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 3 månader). En liten del av patientens egna benmärgsstamceller kommer att märkas med Technetium 99m HMPAO. De märkta cellerna kommer att administreras via den intrakoronära injektionen tillsammans med de omärkta stamcellerna. Lokaliseringen av de radiomärkta stamcellerna i myokardiet kommer sedan att detekteras med den konventionella gammakameran.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter inom 3 månader efter hjärtinfarkt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myokardinfarkt (< tre månader) med antingen angioplastik eller trombolys för att öppna den infarkt som orsakar artären.
  • Patent kranskärl efter infarkten
  • Vänster ventrikulär dysfunktion (ejektionsfraktion < 50 %)

Exklusions kriterier:

  • Pågående infektion
  • Obstruktiv kranskärlssjukdom
  • Historik med symtom mer än 3 månader
  • Alla tecken på malignitet eller annan systemisk sjukdom.
  • Cellavkastning mindre än 10 miljoner celler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
experimentell: intrakoronära stamceller
intrakoronära stamceller kommer att injiceras i infarktrelaterade artärer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
målsökning av märkta celler till infarktzonen och skanning som visar radioaktivitet i infarktområdet
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICMR 80/1/2014- BMS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera