- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02148666
Étude de Homing de cellules souches marquées dans le cœur humain. (COLT)
Marquage des cellules souches avec de l'oxyde de technétium 99-m hexaméthylène propylène amine (Tc99m HMPAO) pour surveiller le retour dans le cœur humain. Études du laboratoire au chevet du patient [COLT - COronary Labelling Trial]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase un : quatre types différents de cellules souches seront testés (cellules de moelle osseuse fraîchement aspirées, cellules cryoconservées, cellules de cordon ombilical, cellules souches mobilisées à partir de la moelle osseuse par g-csf, cellules mésenchymateuses), et l'efficacité du marquage documentée et l'effet sur viabilité notée. 3 échantillons de chaque type seront testés et les résultats seront documentés. Différentes cellules sont testées pour tester l'efficacité de la technique de marquage dans différents types de cellules. Cela fournira les protocoles pour toutes les futures études d'étiquetage. Celle-ci sera menée en collaboration entre le service des cellules souches, le service de médecine nucléaire et le service de cardiologie nucléaire.
Phase deux (étude clinique) :
Il s'agira de l'étude clinique pilote réalisée parallèlement à l'étude de phase 1 et recrutera 10 patients atteints d'infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois). Une petite fraction des cellules souches de la moelle osseuse du patient sera marquée au technétium 99m HMPAO. Les cellules marquées seront administrées par injection intracoronaire avec les cellules souches non marquées. La localisation des cellules souches radiomarquées dans le myocarde sera ensuite détectée à l'aide de la caméra Gamma classique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde (< trois mois) avec angioplastie ou thrombolyse pour ouvrir l'artère responsable de l'infarctus.
- Brevet des artères coronaires après l'infarctus
- Dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 50 %)
Critère d'exclusion:
- Infection en cours
- Maladie coronarienne obstructive
- Antécédents de symptômes de plus de 3 mois
- Toute preuve de malignité ou d'une autre maladie systémique.
- Rendement cellulaire inférieur à 10 millions de cellules
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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expérimental : cellules souches intracoronaires
des cellules souches intracoronaires seront injectées dans l'artère liée à l'infarctus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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homing des cellules marquées vers la zone d'infarctus et balayage montrant la radioactivité dans la zone d'infarctus
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chaise d'étude: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chaise d'étude: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chaise d'étude: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chaise d'étude: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chaise d'étude: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICMR 80/1/2014- BMS
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