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Étude de Homing de cellules souches marquées dans le cœur humain. (COLT)

6 juin 2014 mis à jour par: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Marquage des cellules souches avec de l'oxyde de technétium 99-m hexaméthylène propylène amine (Tc99m HMPAO) pour surveiller le retour dans le cœur humain. Études du laboratoire au chevet du patient [COLT - COronary Labelling Trial]

L'un des défis de la thérapie par cellules souches est de comprendre le devenir de la cellule souche injectée. En marquant diverses cellules souches avec des radio-isotopes, leur sort (homing) peut être démontré. Dans cette étude, nous développerons et affinerons les techniques existantes de marquage des cellules souches sur divers sous-types de cellules souches, à savoir les cellules de moelle osseuse fraîchement aspirées, les cellules de moelle osseuse cryoconservées, les cellules souches du sang périphérique mobilisées par le g-csf et les cellules du cordon ombilical. Après avoir testé l'efficacité et la viabilité du marquage, ces cellules seront injectées dans les artères coronaires de patients atteints d'infarctus du myocarde ayant subi une revascularisation réussie soit par angioplastie soit par thrombolyse. Le homing des cellules souches sera démontré par scintigraphie nucléaire après la procédure. Nous adaptons les techniques utilisées pour étiqueter les cellules pour la détection de l'infection et du saignement en utilisant des scans nucléaires pour le scan in vivo. Nous utilisons également du technétium au lieu du FDG, qui a très peu de radioactivité, ce qui nous permet de travailler avec les laboratoires cardiaques actuels sans avoir à reconstruire les laboratoires avec un blindage spécial pour les composés radioactifs. Le véritable avantage des cellules souches peut alors être exploré après avoir démontré le bon homing.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Phase un : quatre types différents de cellules souches seront testés (cellules de moelle osseuse fraîchement aspirées, cellules cryoconservées, cellules de cordon ombilical, cellules souches mobilisées à partir de la moelle osseuse par g-csf, cellules mésenchymateuses), et l'efficacité du marquage documentée et l'effet sur viabilité notée. 3 échantillons de chaque type seront testés et les résultats seront documentés. Différentes cellules sont testées pour tester l'efficacité de la technique de marquage dans différents types de cellules. Cela fournira les protocoles pour toutes les futures études d'étiquetage. Celle-ci sera menée en collaboration entre le service des cellules souches, le service de médecine nucléaire et le service de cardiologie nucléaire.

Phase deux (étude clinique) :

Il s'agira de l'étude clinique pilote réalisée parallèlement à l'étude de phase 1 et recrutera 10 patients atteints d'infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois). Une petite fraction des cellules souches de la moelle osseuse du patient sera marquée au technétium 99m HMPAO. Les cellules marquées seront administrées par injection intracoronaire avec les cellules souches non marquées. La localisation des cellules souches radiomarquées dans le myocarde sera ensuite détectée à l'aide de la caméra Gamma classique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients dans les 3 mois suivant un infarctus du myocarde

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde (< trois mois) avec angioplastie ou thrombolyse pour ouvrir l'artère responsable de l'infarctus.
  • Brevet des artères coronaires après l'infarctus
  • Dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 50 %)

Critère d'exclusion:

  • Infection en cours
  • Maladie coronarienne obstructive
  • Antécédents de symptômes de plus de 3 mois
  • Toute preuve de malignité ou d'une autre maladie systémique.
  • Rendement cellulaire inférieur à 10 millions de cellules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
expérimental : cellules souches intracoronaires
des cellules souches intracoronaires seront injectées dans l'artère liée à l'infarctus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
homing des cellules marquées vers la zone d'infarctus et balayage montrant la radioactivité dans la zone d'infarctus
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Neeraj Parakh, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chaise d'étude: Chetan Patel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chaise d'étude: Sujata Mohanty, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chaise d'étude: Sneh Lata, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chaise d'étude: Balram Bhargava, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chaise d'étude: Vinay Kr Bahl, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICMR 80/1/2014- BMS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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