熱傷患者における NexoBrid の有効性と安全性を評価する研究
2024年7月8日 更新者：MediWound Ltd
NexoBrid の有効性と安全性をジェル ビヒクルと比較し、標準治療と比較して評価するために、熱傷のある被験者を対象に実施された、多施設、多国籍、無作為化、対照、評価者盲検試験
この研究は、熱傷の被験者において、Gel Vehicle プラセボ対照治療および SOC に対する NexoBrid 治療の優位性を実証することを目的とした 3 群の研究です。
研究の目的は次のとおりです。
- ジェルビヒクルと比較して完全なエスカー除去を提供することにより、NexoBrid を使用した酵素的エスカー除去の有効性を実証するために、
- NexoBrid による酵素的エスカー除去の有効性を実証するために、SOC と比較して、早期に完全なエスカー除去を提供し、患者の外科的負担とそれに関連する失血を軽減します。
- SOC と比較して NexoBrid の安全性を評価すること。これには、NexoBrid による治療が、創傷閉鎖の結果および美容と機能の長期的な結果に許容できないレベルの害を引き起こさないことの実証が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、火傷を伴う熱傷患者において、Gel Vehicle コントロールおよび SOC 治療に対する NexoBrid 治療の優位性を実証することを目的とした、多施設、多国籍、無作為化、対照、評価者盲検、3 群試験です。 研究への患者の登録後、無作為化の前に、医師は、TWの定義に従って、被験者ごとに1つまたは複数の標的創傷（TW）を定義します。 指定された開始基準に準拠するすべての被験者の深部（DPTおよびFT）熱傷は、ランダム化された研究アームごとに研究治療を受けることを目的としています。
無作為化手順は、被験者のすべての標的創傷が定義された後にのみ開始されます。 患者は、3:3:1 の比率 (NexoBrid: SOC: Gel Vehicle) で治療群に割り当てられます。
患者は、無作為化研究群に従って実施される痂皮除去段階を除いて、すべての研究群（NexoBrid、SOC、またはゲルビヒクル）で同じ方法で治療されます。
焼痂除去治療を開始する前に、被験者は適切な鎮痛剤を投与され、創傷の洗浄と抗菌溶液によるすべての創傷のドレッシングを受けます。 創傷洗浄および抗菌治療に続いて、被験者は治療の割り当て（NexoBrid、SOC、またはゲルビヒクル、無作為化後）に従って焼痂除去プロセスを受けます。
完全な焼痂除去に続いて、焼痂除去後の創傷ケア戦略に従って、すべての創傷を同じ方法で評価および治療する。 焼痂除去後、被験者は、退院（ＨＤ）まで毎日バイタルサインおよび疼痛評価を受け、創傷閉鎖まで毎週創傷進行の評価を受ける。 創傷閉鎖確認訪問に続いて、被験体は長期転帰評価のために創傷閉鎖後1、3、6、12、18、および24ヶ月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Department of Surgery
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado at Denver, Teaching
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida- Dept. of Surgery
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、8163
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New-York Presbyterian Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional Medical Center ,Regional One Health
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St. Mary's, Inc.
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Napoli、イタリア
- Hospital A. Cardarelli of Napoli
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Pisa、イタリア、56125
- Ospedale di Cisanello
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Tbilisi、グルジア、0179
- Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
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Brno、チェコ、62500
- Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
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Bochum、ドイツ、44789
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Gent、ベルギー、B 9000
- University Hospital, Department of Plastic Surgery
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Bucharest、ルーマニア、010713
- Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
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Bucharest、ルーマニア、042122
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
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Bucharest、ルーマニア、41915
- Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 - 患者レベル
- 男性と女性; 18歳以上
- 火災/炎、やけどまたは接触による熱傷、
- -患者の総熱傷面積≥3％DPTおよび/またはFT、
- 患者の総熱傷面積は ≤ 30% TBSA でなければなりません。 SPT、DPT、および/または FT の詳細、
- 熱傷後84時間以内にインフォームド・コンセントを得ることができます。
- -書面による同意書に署名する意思があり、署名できる患者。
包含基準 - 創傷レベル
TBSA (DPT および/または FT) が 0.5% 以上の少なくとも 1 つの創傷 (継続的な火傷領域) (この最小の創傷サイズには、顔、会陰または生殖器領域は含まれません。
計画されたすべての標的創傷 (TW) は、次の基準を満たす必要があります。
- DPT および FT エリアと区別できない SPT エリアは、TW の % TBSA の 50% 未満にする必要があります。
- 調査員の判断により、傷の水ぶくれは除去/屋根を外すことができます。
除外基準 - 患者レベル
- -研究手順およびフォローアップ期間に従うことができない患者。
- -修正ボー指数≥80、
- 3度の深さの火傷を負った、おそらく循環がない指の患者、
- 酵素デブリーダーアプリケーション（NexoBrid）で治療できない擦り傷のある患者は、研究から除外されます。
- 電気または化学火傷の患者、
- -プロトコールに記載されているように、リスクのある四肢（EAR）2として定義された周囲（四肢周囲の80％以上）のDPTおよび/またはFT熱傷を有する患者。
- 以下の登録前のドレッシング:フラマセリウム、b。 硝酸銀（AgNO3）、
- 登録前の創傷が、ヨウ素で高度に飽和した痂皮または SSD 偽痂皮 (例: > 12 時間の SSD 処理の結果としての偽痂皮)、
- -登録前のエスカロトミーの患者。
- -研究プロトコルのセクション11.9に記載されている感染症と診断された患者、
- 煙吸入傷害の診断。
- 妊娠中の女性（妊娠検査陽性）または授乳中の母親。
- 病歴に記録されている既知の糖尿病患者における糖尿病のコントロール不良 (HbA1c>11%)。
- 15% TBSA までの熱傷面積を有する患者で 39.0 kg/m2 を超える BMI、または 15% TBSA を超える熱傷面積を有する患者で 34.0 kg/m2 を超える BMI。
- ASA が 2 より大きい (付録 13 - ASA 分類システム)
- -心肺疾患（損傷前6か月以内のMI、重度の肺高血圧症、重度のCOPDまたは既存の酸素依存性肺疾患、損傷前1か月以内の重度の気管支肺炎、ステロイド依存性喘息または制御不能な喘息）。
- -循環を妨げる既存の疾患（重度の末梢血管疾患、浮腫、リンパ浮腫、所属リンパ節、重大な静脈瘤）、
- -研究への安全な参加を妨げる、または基本的な急性熱傷外傷にさらなるリスクを追加する条件（重度の免疫不全疾患、生命を脅かす外傷、重度の既存の凝固障害、重度の心血管障害、重大な肺障害、重大な肝臓など）アルコール乱用後の機能障害または腫瘍性疾患、爆傷を含む障害)
- 慢性全身ステロイド摂取、
- -パイナップル、パパイヤ、ブロメラインまたはパパインに対するアレルギーおよび/または既知の過敏症の病歴、
- 現在（スクリーニング前の12か月以内）の自殺未遂、
- 法的同意を与えることができない知的障害のある成人
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬試験への登録、
- -現在（スクリーニング前の12か月以内）のアルコールまたは薬物乱用（セクション1.1の定義を参照）
- 囚人と投獄された、
- 治験実施施設や治験責任医師に依存する可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネクソブリッドジェル
NexoBrid Gel は、1% の TBSA (大人の手のひらの表面) あたり 20 g の滅菌 Gel Vehicle と混合した 2 g の NexoBrid 滅菌粉末の用量で、火傷の傷に 4 時間適用されます。
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プラセボコンパレーター：ゲルビークル
ジェルビヒクルを、１％のＴＢＳＡ（大人の手のひらの表面）あたり２０ｇの滅菌ジェルの用量で４時間熱傷に適用する。
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
SOCグループの被験者は、研究者の判断に従って、外科的および非外科的痂皮除去手順の組み合わせで治療される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント: 完全に痂皮除去を行った参加者の数。
時間枠：塗布後（2時間浸漬後）
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盲検評価者による局所薬剤の浸漬期間の終了時に完全に痂皮を除去した参加者数で測定した、痂皮除去における NexoBrid とゲルビヒクルの比較。
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塗布後（2時間浸漬後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目: NexoBrid 対 SOC (FAS) の外科的切除または痂皮除去が行われた参加者の数
時間枠：NexoBrid アームの場合は適用後 (2 時間の浸漬後)、SOC アームの場合は外科的切除直後。
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外科的痂皮除去（接線方向/軽度/剥離/バーサジェットおよび/または皮膚剥離切除）の発生率の分析によって測定された、痂皮切除の外科的必要性を有する参加者の数におけるNexoBridとSOCの比較。
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NexoBrid アームの場合は適用後 (2 時間の浸漬後)、SOC アームの場合は外科的切除直後。
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二次評価項目: 痂皮除去完了までの時間 (日数) の比較
時間枠：ランダム化から完全な痂皮除去まで。 NexoBrid については適用後 (2 時間の浸漬後) を評価し、SOC については非外科的 SOC アームについては最後の包帯交換直後、外科的 SOC アームについては切除直後に評価しました。
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完全な痂皮除去が達成された時間 (日数) に関する NexoBrid と SOC の比較。
全体的な TW 深さ、TBSA グループ、センター グループ、および TW の数 (FAS) について調整された一般化ウィルコクソン-ゲーハン テストの結果
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ランダム化から完全な痂皮除去まで。 NexoBrid については適用後 (2 時間の浸漬後) を評価し、SOC については非外科的 SOC アームについては最後の包帯交換直後、外科的 SOC アームについては切除直後に評価しました。
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二次評価項目: NexoBrid の痂皮除去に関連する実際の失血量 (mL 単位) と SOC (FAS) の患者レベルの比較
時間枠：NexoBrid 腕の場合、NexoBrid 適用中から浸漬後までの失血。 SOC アームの場合、SOC 処置中の失血、非外科的 SOC アームの最後のドレッシング交換、および外科的 SOC アームの切除手術による失血。
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痂皮除去処置中に発生した失血量 (mL 単位) に関する NexoBrid と SOC の比較。
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NexoBrid 腕の場合、NexoBrid 適用中から浸漬後までの失血。 SOC アームの場合、SOC 処置中の失血、非外科的 SOC アームの最後のドレッシング交換、および外科的 SOC アームの切除手術による失血。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月27日
一次修了 (実際)
2018年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (推定)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。