Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NexoBrid bei Patienten mit thermischen Verbrennungen

8. Juli 2024 aktualisiert von: MediWound Ltd

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, die an Probanden mit thermischen Verbrennungen durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von NexoBrid im Vergleich zu einem Gelvehikel und im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige Studie, die die Überlegenheit der NexoBrid-Behandlung gegenüber der Placebo-Kontrollbehandlung mit dem Gel-Vehikel und gegenüber dem SOC bei Probanden mit thermischen Verbrennungen demonstrieren soll.

Die Studienziele sind:

  1. Nachweis der Wirksamkeit der enzymatischen Schorfentfernung mit NexoBrid durch Bereitstellung einer vollständigen Schorfentfernung im Vergleich zu einem Gelvehikel,
  2. Nachweis der Wirksamkeit der enzymatischen Schorfentfernung mit NexoBrid durch frühere vollständige Schorfentfernung, Verringerung der chirurgischen Belastung der Patienten und des damit verbundenen Blutverlusts im Vergleich zu SOC,
  3. Bewertung der Sicherheit von NexoBrid im Vergleich zu SOC, einschließlich des Nachweises, dass die Behandlung mit NexoBrid keinen inakzeptablen Schaden in Bezug auf das Ergebnis des Wundverschlusses und die langfristigen Ergebnisse von Schönheit und Funktion verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte, verblindete, dreiarmige Studie, die darauf abzielt, die Überlegenheit der NexoBrid-Behandlung gegenüber der Gel-Vehikel-Kontrolle und gegenüber der SOC-Behandlung bei Patienten mit thermischen Verbrennungen mit Verbrennungen zu demonstrieren. Nach der Aufnahme eines Patienten in die Studie und vor der Randomisierung definieren die Ärzte eine oder mehrere Zielwunden (TWs) pro Patient gemäß der TWs-Definition. Die tiefen Verbrennungen (DPT und FT) aller Probanden, die die angegebenen Aufnahmekriterien erfüllen, sollen die Studienbehandlung gemäß dem randomisierten Studienarm erhalten.

Das Randomisierungsverfahren wird erst eingeleitet, nachdem alle Zielwunden eines Probanden definiert wurden. Die Patienten werden dem Behandlungsarm im Verhältnis 3:3:1 zugeordnet (NexoBrid: SOC: Gelvehikel).

Die Patienten werden in allen Studienarmen (NexoBrid, SOC oder Gel-Vehikel) auf die gleiche Weise behandelt, mit Ausnahme der Phase der Schorfentfernung, die gemäß dem randomisierten Studienarm durchgeführt wird.

Vor Beginn der Schorfentfernungsbehandlung werden die Probanden mit geeigneten Analgetika behandelt und einer Wundreinigung und einem Verband aller Wunden mit antibakteriellen Lösungen unterzogen. Nach der Wundreinigung und den antibakteriellen Behandlungen werden die Probanden gemäß der Behandlungszuweisung (NexoBrid, SOC oder Gelvehikel, nach Randomisierung) dem Schorfentfernungsprozess unterzogen.

Nach der vollständigen Schorfentfernung werden alle Wunden auf die gleiche Weise gemäß der Wundversorgungsstrategie nach der Schorfentfernung beurteilt und behandelt. Nach der Schorfentfernung werden die Probanden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (HD) und wöchentlichen Bewertungen des Wundfortschritts bis zum Wundverschluss täglichen Vitalzeichen- und Schmerzbewertungen unterzogen. Nach dem Wundverschluss-Bestätigungsbesuch werden die Probanden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Wundverschluss zur Bewertung der Langzeitergebnisse nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B 9000
        • University Hospital, Department of Plastic Surgery
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital - Thermal Injuries
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Hospital A. Cardarelli of Napoli
      • Pisa, Italien, 56125
        • Ospedale di Cisanello
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010713
        • Spitalul Clinic de Urgenta de Chirurgie Plastica, Reparatorie si Arsuri
      • Bucharest, Rumänien, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan"
      • Bucharest, Rumänien, 41915
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Bagdasar-Arseni"
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Klinika popálenin a rekonstrukční chirurgie, Fakultní nemocnice Brno
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Department of Surgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver, Teaching
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida- Dept. of Surgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 8163
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New-York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Medical Center ,Regional One Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patientenebene

  1. Männer und Frauen; ≥ 18
  2. Verbrennungen durch Feuer/Flamme, Verbrühungen oder Berührung,
  3. Gesamtfläche der Verbrennungen des Patienten ≥ 3 % DPT und/oder FT,
  4. Der gesamte Verbrennungsbereich des Patienten sollte ≤ 30 % TBSA betragen; SPT, DPT und/oder FT im Detail,
  5. Die Einverständniserklärung kann innerhalb von 84 Stunden nach der Brandverletzung eingeholt werden,
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Einschlusskriterien – Wundniveau

  1. Mindestens eine Wunde (ein durchgehender Verbrennungsbereich) mit ≥0,5 % TBSA (DPT und/oder FT) (diese minimale Wundgröße sollte Gesicht, Damm oder Genitalbereich nicht umfassen.

    Alle geplanten Zielwunden (TWs) sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

  2. SPT-Bereich, der nicht von DPT- und FT-Bereichen abgegrenzt werden kann, sollte weniger als 50 % des % TBSA des TW betragen.
  3. Die Blasen der Wunde können nach Einschätzung des Untersuchers entfernt/entdeckt werden.

Ausschlusskriterien – Patientenebene

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, den Studienverfahren und der Nachbeobachtungszeit zu folgen.
  2. Modifizierter Baux-Index ≥ 80,
  3. Patienten mit verbrannten, verkohlten Fingern 3. Grades in der Tiefe und möglicherweise ohne Kreislauf,
  4. Patienten mit Schürfwunden, die nicht durch eine enzymatische Debrider-Anwendung (NexoBrid) behandelt werden können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  5. Patienten mit elektrischen oder chemischen Verbrennungen,
  6. Patienten mit umlaufenden (≥ 80 % des Extremitätenumfangs) DPT- und/oder FT-Verbrennungen, definiert als Extremities at Risk (EAR) 2, wie im Protokoll beschrieben.
  7. Die folgenden Verbände vor der Aufnahme: a. Flammacerium, geb. Silbernitrat (AgNO3),
  8. Patienten mit Voraufnahmewunden, die mit stark jodgesättigtem Schorf oder mit SSD-Pseudoschorf bedeckt sind (z. Pseudoeschar als Folge einer > 12-stündigen SSD-Behandlung),
  9. Patienten mit Voreinschreibung Escharotomie.
  10. Patienten mit diagnostizierten Infektionen, wie in Abschnitt 11.9 des Studienprotokolls beschrieben,
  11. Diagnose einer Rauchinhalationsverletzung.
  12. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter.
  13. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 11 %) bei Patienten mit bekanntem Diabetes gemäß der Krankengeschichte.
  14. BMI größer als 39,0 kg/m2 bei Patienten mit einer Verbrennungsfläche von bis zu 15 % TBSA oder BMI größer als 34,0 kg/m2 bei Patienten mit einer Verbrennungsfläche von mehr als 15 % TBSA.
  15. ASA größer als 2 (Anhang 13 – ASA-Klassifizierungssystem)
  16. Herz-Lungen-Erkrankung (MI innerhalb von 6 Monaten vor der Verletzung, schwere pulmonale Hypertonie, schwere COPD oder vorbestehende sauerstoffabhängige Lungenerkrankungen, schwere Bronchopneumonie innerhalb von 1 Monat vor der Verletzung, steroidabhängiges Asthma oder unkontrolliertes Asthma).
  17. Durchblutungsstörende Vorerkrankungen (schwere periphere Gefäßerkrankung, Ödeme, Lymphödeme, regionale Lymphknoten, erhebliche Krampfadern),
  18. Alle Bedingungen, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder ein weiteres Risiko zum grundlegenden akuten Verbrennungstrauma hinzufügen würden (z Funktionsstörung nach Alkoholmissbrauch oder neoplastische Erkrankung, Explosionsverletzung)
  19. Chronische systemische Steroideinnahme,
  20. Vorgeschichte von Allergien und/oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Ananas, Papaya, Bromelain oder Papain,
  21. Aktueller (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Suizidversuch,
  22. Geistig behinderte Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine gesetzliche Einwilligung zu geben
  23. Aufnahme in eine Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening,
  24. Aktueller (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Alkohol- oder Drogenmissbrauch (siehe Definition in Abschnitt 1.1)
  25. Gefangene und Inhaftierte,
  26. Patienten, die möglicherweise vom Zentrum der klinischen Studie oder dem Prüfarzt abhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NexoBrid-Gel
NexoBrid Gel wird in einer Dosis von 2 g sterilem NexoBrid-Pulver gemischt mit 20 g sterilem Gelvehikel pro 1 % TBSA (~ Oberfläche einer erwachsenen Handfläche) vier Stunden lang auf die Brandwunde aufgetragen.
Arzneimittel: NexoBrid
Placebo-Komparator: Gel-Fahrzeug
Das Gelvehikel wird vier Stunden lang in einer Dosis von 20 g sterilem Gel pro 1 % TBSA (~ Oberfläche einer Handfläche eines Erwachsenen) auf die Brandwunde aufgetragen.
Arzneimittel: Gel-Fahrzeug
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Patienten in der SOC-Gruppe können nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer Kombination aus chirurgischen und nicht-chirurgischen Schorfentfernungsverfahren behandelt werden.
Verfahren: Pflegestandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Entfernung von Schorf.
Zeitfenster: Nach der Anwendung (nach 2 Stunden Einweichen)
Vergleich von NexoBrid mit Gel-Vehikel zur Schorfentfernung, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Schorfentfernung am Ende der Einweichphase des topischen Mittels durch einen verblindeten Gutachter.
Nach der Anwendung (nach 2 Stunden Einweichen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit durchgeführter chirurgischer Exzision oder Entfernung von Schorf für NexoBrid vs. SOC (FAS)
Zeitfenster: Nach der Anwendung (nach 2-stündigem Einweichen) für den NexoBrid-Arm und unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung für den SOC-Arm.
Vergleich von NexoBrid mit SOC bei der Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Notwendigkeit einer exzisionalen Schorfentfernung, gemessen anhand einer Analyse der Inzidenz chirurgischer Schorfentfernung (tangentiale/geringfügige/Avulsion/Versajet- und/oder Dermabrasionsexzision).
Nach der Anwendung (nach 2-stündigem Einweichen) für den NexoBrid-Arm und unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung für den SOC-Arm.
Sekundärer Endpunkt: Vergleich der Zeit (Tage) bis zur vollständigen Entfernung von Schorf
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur vollständigen Schorfentfernung. Für NexoBrid wurde die Beurteilung nach der Anwendung (nach 2-stündigem Einweichen) und für die SOC unmittelbar nach dem letzten Verbandwechsel für den nicht-chirurgischen SOC-Arm und unmittelbar nach der Exzision für den chirurgischen SOC-Arm beurteilt.
Vergleich von NexoBrid gegenüber SOC im Hinblick auf die Zeit (in Tagen), bis eine vollständige Schorfentfernung erreicht ist. Ergebnisse des generalisierten Wilcoxon-Gehan-Tests, angepasst an die Gesamt-TW-Tiefen, die TBSA-Gruppe, die Mittelgruppe und die Anzahl der TWs (FAS)
Von der Randomisierung bis zur vollständigen Schorfentfernung. Für NexoBrid wurde die Beurteilung nach der Anwendung (nach 2-stündigem Einweichen) und für die SOC unmittelbar nach dem letzten Verbandwechsel für den nicht-chirurgischen SOC-Arm und unmittelbar nach der Exzision für den chirurgischen SOC-Arm beurteilt.
Sekundärer Endpunkt: Vergleich des tatsächlichen Blutverlusts (Volumen in ml) auf Patientenebene im Zusammenhang mit der Schorfentfernung für NexoBrid vs. SOC (FAS)
Zeitfenster: Beim NexoBrid-Arm Blutverlust während der NexoBrid-Anwendung bis nach dem Einweichen. Für den SOC-Arm: Blutverlust während SOC-Eingriffen, durch den letzten Verbandswechsel beim nicht-chirurgischen SOC-Arm und durch Exzisionschirurgie beim chirurgischen SOC-Arm.
Vergleich von NexoBrid mit SOC im Hinblick auf den Blutverlust (Volumen in ml), der während der Schorfentfernungsverfahren auftrat.
Beim NexoBrid-Arm Blutverlust während der NexoBrid-Anwendung bis nach dem Einweichen. Für den SOC-Arm: Blutverlust während SOC-Eingriffen, durch den letzten Verbandswechsel beim nicht-chirurgischen SOC-Arm und durch Exzisionschirurgie beim chirurgischen SOC-Arm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediWound Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW 2010-03-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thermische Verbrennungen

Klinische Studien zur NexoBrid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren